ยารักษาโรคเบาหวาน

Actraphane - อินซูลิน

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Actraphane เป็นชุดของการฉีดอินซูลินแบบแขวนลอย Actraphane มีให้บริการในขวด, ตลับ (Penfill) หรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (NovoLet, FlexPen หรือ InnoLet) สารออกฤทธิ์ใน Actraphane คืออินซูลินของมนุษย์ (DNAr) Actraphane เป็นส่วนผสมของอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว (ละลายได้) และอินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (isophane)

Actraphane 10: อินซูลิน 10% ที่ละลายน้ำได้และ 90% ไอโซฟีนอินซูลิน

Actraphane 20: อินซูลินละลายได้ 20% และอินซูลิน 80% ไอโซเฟน

Actraphane 30: 30% อินซูลินที่ละลายน้ำได้และ 70% ไอโซฟีนอินซูลิน

Actraphane 40: 40% อินซูลินที่ละลายน้ำได้และ 60% isophane อินซูลิน

Actraphane 50: อินซูลินที่ละลายได้ 50% และอินซูลิน 50% ไอโซเฟน

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Actraphane ใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

Actraphane ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง), โดยปกติในบริเวณท้อง (ท้อง), แต่มันก็สามารถได้รับการจัดการถ้าสะดวกสบายมากขึ้นในภูมิภาค gluteal (ก้น) หรือในภูมิภาค deltoid (ไหล่) แนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ขนาดยาปกติอยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 1.0 IU / กิโลกรัม / วัน โดยทั่วไปจะให้ Actraphane วันละครั้งหรือสองครั้งหากต้องการผลเบื้องต้นอย่างรวดเร็วพร้อมกับผลที่ยาวนานกว่า

กลไกการทำงาน

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Actraphane ใช้แทนอินซูลินที่เหมือนกับอินซูลินที่ผลิตโดยตับอ่อน สารออกฤทธิ์ใน Actraphane อินซูลินมนุษย์ (DNAr) ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant เทคโนโลยี": อินซูลินที่ผลิตโดยยีสต์ซึ่งเป็น

มีการฉีดยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตได้ Actraphane ประกอบด้วยอินซูลินในสองรูปแบบ: รูปแบบที่ละลายน้ำได้ซึ่งทำหน้าที่อย่างรวดเร็ว (ภายใน 30 นาทีจากการฉีด) และรูปแบบ "isophane" ซึ่งดูดซึมได้ช้ากว่ามากในระหว่างวันซึ่งทำให้ Actraphane มีผลยาวนานขึ้น สารทดแทนอินซูลินทำหน้าที่เป็นอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง

การศึกษาดำเนินการ

Actraphane ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภทที่ 294 จำนวน 294 รายซึ่งตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้และในกลุ่มที่ 2 ซึ่งร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลิน มีประสิทธิภาพ ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยมีโรคเบาหวานประเภท 1 (อื่น ๆ ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2) ในการศึกษา Actraphane 30 ถูกเปรียบเทียบกับส่วนผสมที่คล้ายกัน แต่เตรียมโดยใช้อินซูลินอะนาล็อก (อินซูลินแอสปาร์) ในการศึกษาระดับของสารคือ glycosylated hemoglobin (HbA1c) ถูกวัดหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

Actraphane ทำให้ระดับ HbA1c ลดลงซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมในระดับที่ใกล้เคียงกับที่พบกับอินซูลินของมนุษย์คนอื่น Actraphane ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพทั้งในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

Actraphane อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Actraphane ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Actraphane ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลินของมนุษย์ (DNAr) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ควรปรับขนาด Actraphane ถ้าให้ยากับยาอื่นที่อาจมีผลต่อน้ำตาลในเลือด (รายการทั้งหมดสามารถพบได้ในการแทรกแพคเกจ)

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Actraphane นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวาน CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Actraphane

ข้อมูลเพิ่มเติม

เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Actraphane ถึง Novo Nordisk A / S

สำหรับ EPAR ฉบับเต็มสำหรับ Actraphane คลิกที่นี่

ข้อมูลสรุปล่าสุดของเดือนมกราคม 2549