ยาเสพติด

Imatinib Accord - imatinib

มันคืออะไรและใช้สำหรับ Imatinib Accord - imatinib?

Imatinib Accord เป็นผลิตภัณฑ์ยาต้านที่มี imatinib สารที่ใช้งาน มันถูกใช้เพื่อรักษาเงื่อนไขต่อไปนี้:

  • มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myelogenous (CML) ในเด็กซึ่งเป็นเนื้องอกของเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่ง granulocytes (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) เริ่มเติบโตอย่างไม่ จำกัด Imatinib Accord ใช้ในผู้ป่วยที่มี "Philadelphia positive chromosome" (Ph +) ซึ่งหมายความว่ายีนบางส่วนของพวกเขาได้รับการจัดระเบียบใหม่เพื่อสร้างโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่า "Philadelphia chromosome" Imatinib Accord ใช้ในเด็กที่มีค่า Ph + CML ที่วินิจฉัยใหม่ซึ่งไม่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก นอกจากนี้ยังใช้ในเด็กใน "ระยะเรื้อรัง" ของโรคหลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วย interferon-alpha (ยาต้านมะเร็งอื่น) และในขั้นตอนที่สูงขึ้นของโรค ("เร่งระยะ" และ "วิกฤตระเบิด");
  • Ph + LMC ใน "วิกฤต blastic" ในผู้ใหญ่;
  • มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (LLA) ร่วมกับ Ph + ซึ่งเป็นเนื้องอกชนิดหนึ่งที่เซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) ทวีคูณเร็วเกินไป Imatinib Accord ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ในผู้ใหญ่ที่มีการวินิจฉัยใหม่ Ph + ALL นอกจากนี้ยังใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษา Ph + ALL หากโรคเกิดขึ้นหลังจากการรักษาครั้งก่อนหรือหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอื่น ๆ
  • Myelodysplastic หรือ myeloproliferative syndromes (MD / MPD) ซึ่งเป็นกลุ่มของโรคที่ร่างกายผลิตเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติจำนวนมาก Imatinib Accord ใช้ในการรักษาต้นกำเนิดเกล็ดเลือด (PDGFR);
  • กลุ่มอาการของโรค hypereosinophilic ขั้นสูง (HES) หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด eosinophilic leukemia (CEL) ซึ่งเป็นโรคที่ eosinophils (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) เริ่มเติบโตจากการควบคุม Imatinib Accord ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี HES หรือ CEL ซึ่งมีการปรับโครงสร้างเฉพาะของสองยีนที่เรียกว่า FIP1L1 และPDGFRα
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), เนื้องอกชนิดหนึ่ง (sarcoma) ซึ่งเซลล์ในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังถูกแบ่งออกในลักษณะที่ไม่สามารถควบคุมได้ Imatinib Accord ใช้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีการผ่าตัด DFSP ที่ไม่สามารถถอดออกได้และผู้ใหญ่ที่ไม่แนะนำให้ผ่าตัดเนื่องจากมะเร็งเกิดขึ้นหลังการรักษาหรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย

Imatinib Accord เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Imatinib Accord นั้นคล้ายคลึงกับ "ยาอ้างอิง" ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Glivec สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Imatinib Accord - imatinib ใช้อย่างไร?

Imatinib Accord มีให้ในรูปแบบเม็ด (100 และ 400 มก.) ยาสามารถได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งเลือดหรือเนื้องอกที่เป็นของแข็ง Imatinib Accord ให้ทางปากระหว่างมื้ออาหารพร้อมกับแก้วน้ำใบใหญ่เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดกระเพาะอาหารและการระคายเคืองในลำไส้ ปริมาณขึ้นอยู่กับโรคที่รักษาอายุและสภาพของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา แต่ไม่ควรเกิน 800 มก. ต่อวัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Imatinib Accord - imatinib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Imatinib Accord, imatinib เป็นโปรตีนยับยั้งไทโรซีนไคเนสซึ่งหมายความว่ามันจะปิดกั้นเอนไซม์บางชนิดที่เรียกว่าไทโรซีนไคเนส เอนไซม์ดังกล่าวสามารถพบได้ในตัวรับบางตัวบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งรวมถึงตัวรับที่รวมกันเพื่อกระตุ้นเซลล์ให้แบ่งตัวไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้นตัวรับเหล่านี้ Imatinib Accord ช่วยในการควบคุมการแบ่งเซลล์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Imatinib Accord - imatinib

เนื่องจาก Imatinib Accord เป็นยาสามัญการศึกษาในคนจึงถูก จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิง Glivec ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่าเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน

ประโยชน์และความเสี่ยงของ Imatinib Accord - imatinib คืออะไร?

เนื่องจาก Imatinib Accord เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงดังนั้นคุณประโยชน์และความเสี่ยงของยาจึงเหมือนกับยาอ้างอิง

ทำไม Imatinib Accord - imatinib จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Imatinib Accord ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเป็นชีวสมมูลต่อ Glivec ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าผลประโยชน์ดังกล่าวมีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Imatinib Accord ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Imatinib Accord - imatinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Imatinib Accord จะถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Imatinib Accord รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Imatinib Accord - imatinib

เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Imatinib Accord ที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Imatinib Accord อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2013