Rivastigmine 1 A ฟาร์มาคืออะไร?
Rivastigmine 1 A Pharma เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rivastigmine สามารถใช้เป็นแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก. ส้ม: 3 มก. แดง: 4.5 มก. แดงและส้ม: 6 มก.) และสารละลายในช่องปาก (2 มก. / มล.)
ยานี้เหมือนกับยา Exelon แคปซูลและยารับประทานซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว บริษัท ที่ทำให้ Exelon ได้ตกลงกันว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma ("การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว")
Rivastigmine 1 A Pharma ใช้ทำอะไร
Rivastigmine 1 A ฟาร์มาใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางรุนแรงโรคสมองขั้นรุนแรงซึ่งค่อยๆมีผลต่อความจำความสามารถทางปัญญาและพฤติกรรม Rivastigmine 1 A ฟาร์มาใช้ในการรักษาอาการสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
เภสัชกรรมใช้ Rivastigmine 1 A อย่างไร
การรักษาด้วย Rivastigmine 1 เภสัชควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน การรักษาควรเริ่มต้นเมื่อบุคคลนั้นมีผู้ที่ให้ความช่วยเหลือผู้ป่วยเป็นประจำซึ่งจะตรวจสอบการใช้ Rivastigmine 1 A Pharma ของผู้ป่วยเป็นประจำ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีผลประโยชน์ แต่ปริมาณจะลดลงหรือหยุดลงหากผู้ป่วยได้รับผลข้างเคียง
Rivastigmine 1 ควรให้ฟาร์มา 2 ครั้งต่อวันสำหรับอาหารเช้าและเย็น ต้องกลืนทั้งแคปซูล ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากขนาดยานี้ทนได้ดีอาจเพิ่มขึ้น 1.5 มก. ตามช่วงเวลาไม่น้อยกว่าสองสัปดาห์จนถึงขนาดปกติ 3-6 มก. วันละสองครั้ง เพื่อประโยชน์สูงสุดขอแนะนำให้ใช้ปริมาณที่ยอมรับได้สูงสุดโดยไม่เกิน 6 มก. วันละสองครั้ง
Rivastigmine 1 A Pharma ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine เป็นยาต่อต้านภาวะสมองเสื่อม ในผู้ป่วยสมองเสื่อมหรือสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์คินสันเซลล์ประสาทบางส่วนตายในสมองส่งผลให้ระดับสารสื่อประสาทลดลง acetylcholine (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ Rivastigmine 1 A Pharma ช่วยเพิ่มระดับของ acetylcholine ในสมองซึ่งช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมและสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์คินสัน
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Rivastigmine 1 A Pharma
Rivastigmine 1 A Pharma ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 2 126 ผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์รุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง Rivastigmine 1 A Pharma ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 คนที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของ Rivastigmine 1 A ฟาร์มากับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองประเด็นหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิดเรียนรู้และจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนที่แตกต่างกันรวมถึงการทำงานทั่วไปอาการทางปัญญาพฤติกรรมและความสามารถ เพื่อทำกิจกรรมประจำวัน)
การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ป่วย 27 รายแสดงให้เห็นว่า Rivastigmine 1 A แคปซูล Pharma และวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับที่คล้ายคลึงกันในเลือด
Rivastigmine 1 A Pharma มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
Rivastigmine 1 A ยามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาสามครั้งของ Rivastigmine 1 A Pharma ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะสมองเสื่อมชนิด Alzheimer ในผู้ป่วยที่รับ Rivastigmine 1 A Pharma ระหว่าง 6 และ 9 มก. ต่อวันมีค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นในอาการทางปัญญา 0.2 คะแนนเทียบกับ ระดับพื้นฐาน 22.9 คะแนนในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาซึ่งคะแนนที่ต่ำกว่าแสดงถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้น เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนนเทียบกับ 22.5 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก สำหรับคะแนนโดยรวมในผู้ป่วยที่รับประทาน Rivastigmine 1 A Pharma มีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนนเมื่อเทียบกับ 4.4 คะแนนในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันที่ได้รับ Rivastigmine 1 A Pharma capsules แสดงอาการทางสติปัญญาที่ดีขึ้น 2.1 คะแนนเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกที่ลดลง 0.7 คะแนนโดยเริ่มจากพื้นฐานประมาณ 24 คะแนน นอกจากนี้คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rivastigmine 1 A Pharma
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine 1 A ฟาร์มา?
ประเภทของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เห็นด้วย Rivastigmine 1 A Pharma ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่ต้องรับการรักษา โดยทั่วไปผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะที่ปริมาณของ Rivastigmine 1 A Pharma เพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rivastigmine 1 A Pharma ดู Package Leaflet
Rivastigmine 1 ไม่ควรใช้ Pharma ในผู้ที่อาจแพ้ยา rivastigmine สำหรับอนุพันธ์ carbamate อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง
เหตุใด Rivastigmine 1 A Pharma จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่า Rivastigmine 1 A Pharma จัดแสดงประสิทธิภาพเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมของอัลไซเมอร์แม้ว่ามันจะมีประโยชน์อย่างมากในผู้ป่วยบางราย ในขั้นต้นคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าในการรักษาโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสันประโยชน์ของ Rivastigmine 1 A Pharma ไม่ได้มีค่าเกินความเสี่ยง อย่างไรก็ตามจากการทบทวนความคิดเห็นนี้คณะกรรมการสรุปว่าประสิทธิผลของยาอาจมีผลประโยชน์ในผู้ป่วยบางราย
ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ที่ได้รับจาก Rivastigmine 1 A Pharma มีความเสี่ยงสูงกว่าการรักษาภาวะสมองเสื่อมในระดับต่ำถึงรุนแรงในระดับปานกลางและภาวะสมองเสื่อมรุนแรงถึงปานกลางในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rivastigmine 1 A Pharma
เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2009 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาต 1 A Pharma GmbH ที่ถูกต้องทางการตลาดสำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Rivastigmine 1 A Pharma คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
