Fendrix

เฟนดริกคืออะไร

Fendrix เป็นวัคซีนที่อยู่ในรูปแบบของการระงับการฉีด มันมีบางส่วนของไวรัสตับอักเสบบีเป็นสารออกฤทธิ์

Fendrix ใช้ทำอะไร?

Fendrix ใช้เพื่อปกป้องผู้ป่วยที่มีปัญหาไตด้วยโรคตับอักเสบบีสามารถใช้ในผู้ป่วยอายุ 15 ปีขึ้นไปรวมถึงผู้ที่ต้องการฟอกเลือดด้วยวิธีการฟอกเลือด

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Fendrix

แผนการฉีดวัคซีนที่แนะนำสำหรับ Fendrix คือสี่ขนาด มีความจำเป็นต้องสังเกตช่วงเวลาหนึ่งเดือนระหว่างการฉีดครั้งแรกและครั้งที่สองและระหว่างการฉีดครั้งที่สองและครั้งที่สาม ฉีดครั้งที่สี่จะได้รับสี่เดือนหลังจากที่สาม ขอแนะนำให้ผู้ที่ได้รับเข็มแรกควรเสร็จสิ้นรอบด้วย Fendrix วัคซีนจะถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อของส่วนบนของแขน

ปริมาณบูสเตอร์ของ Fendrix ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการจะได้รับ

Fendrix ทำงานอย่างไร

Fendrix เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย 'สอน' ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย Fendrix มีจำนวนแอนติเจนพื้นผิว (โปรตีนผิว) จำนวนเล็กน้อยของไวรัสตับอักเสบบีเมื่อผู้ป่วยได้รับวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำแอนติเจนพื้นผิวว่าเป็น 'คนแปลกหน้า' และผลิตแอนติบอดีต่อพวกเขา ในอนาคตระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้นเมื่อสัมผัสกับไวรัสตับอักเสบบีแอนติบอดีช่วยปกป้องผู้ป่วยจากโรคที่เกิดจากไวรัส

แอนติเจนพื้นผิวนั้นผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "เทคโนโลยี recombinant DNA": ผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตโปรตีนได้

สารออกฤทธิ์ใน Fendrix มีอยู่ในวัคซีนอื่นที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เป็นเวลาหลายปีรวมถึง Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB และ Infanrix-HepB ใน Fendrix นั้นใช้กับ "ระบบ adjuvant" ที่มี 'MPL' ไขมันบริสุทธิ์จากแบคทีเรียและสารประกอบอลูมิเนียม ระบบนี้ช่วยเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่มีประโยชน์เมื่อใช้วัคซีนในผู้ป่วยที่อาจลดการตอบสนองเช่นผู้ที่มีปัญหาไต

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fendrix

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ใน Fendrix มีอยู่แล้วในสหภาพยุโรปในวัคซีนอื่น ๆ ข้อมูลบางส่วนที่ใช้ในการใช้วัคซีนอื่นถูกนำมาใช้เพื่อให้เหตุผลการใช้ Fendrix

Fendrix ถูกศึกษาในการศึกษาหลักเพียงหนึ่งการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 165 คนอายุ 15 ปีขึ้นไปที่มีโรคไตและการฟอกเลือด Fendrix ถูกนำมาเปรียบเทียบกับวัคซีน Engerix-B (วัคซีนโรคตับอักเสบชนิด B อีกอัน) ที่ใช้ในขนาดสองเท่า มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่พัฒนาระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบบี

บริษัท ยังนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Fendrix ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับ แต่ถอนใบสมัครสำหรับการใช้ Fendrix ในผู้ป่วยเหล่านี้ในระหว่างการประเมิน

Fendrix ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Fendrix แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของวัคซีนเปรียบเทียบขนาดสองเท่า หนึ่งเดือนหลังจากได้รับยาครั้งสุดท้าย 91% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Fendrix มีระดับการป้องกันของแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบบีเมื่อเทียบกับ 84% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเปรียบเทียบ

ผลของ Fendrix ใช้เวลานานกว่าวัคซีนเปรียบเทียบ: 80% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Fendrix รักษาระดับการป้องกันของแอนติบอดีนานถึงสามปีเทียบกับ 51% ของผู้ที่ได้รับ การเปรียบเทียบ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fendrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fendrix (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ ปวดศีรษะ, ปวด, สีแดง, บวมบริเวณที่ฉีดและอ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย) สำหรับรายการของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fendrix ให้ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Fendrix ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีอาการแพ้หลังจากได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีไม่ควรใช้ Fendrix ในผู้ป่วยที่มีไข้สูง

ทำไม Fendrix ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fendrix นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีซึ่งเกิดจากเชื้อทุกชนิดในผู้ป่วยอายุ 15 ปีขึ้นไป ขึ้นกับภาวะไต (รวมถึงการฟอกเลือดก่อนและผู้ป่วยไตเทียม) คณะกรรมการแนะนำให้ Fendrix ได้รับการอนุมัติการตลาด