ยาเสพติด

Obizur - Susoctocog alfa

มันคืออะไรและ Obizur - Susoctocog alfa ใช้ทำอะไร

Obizur เป็นยาที่ใช้รักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่เกิดจากการแข็งตัวของเลือดซึ่งเกิดจากการพัฒนาของแอนติบอดี้ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ปัจจัย VIII เป็นหนึ่งในโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดปกติ

Obizur มีสารออกฤทธิ์ susoctocog alfa

จะใช้ Obizur - Susoctocog alfa ได้อย่างไร

Obizur สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้นและจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการดูแลโรคฮีโมฟีเลีย Obizur มีจำหน่ายในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งถูกผสมเข้าด้วยกันเพื่อทำสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการบริหารเช่นเดียวกับระยะเวลาของการรักษามีการปรับตามสภาพและความต้องการของผู้ป่วยเช่นเดียวกับความรุนแรงของเหตุการณ์เลือดออก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Obizur - Susoctocog alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่ได้รับฮีโมฟีเลียที่เกิดจากแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII มีปัญหาการแข็งตัวของเลือดรวมถึงมีเลือดออกที่ข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Obizur, susoctocog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII แต่มีรูปแบบที่แตกต่างกันเล็กน้อย เป็นผลให้มันจะไม่ได้รับการยอมรับอย่างง่ายดายโดยแอนติบอดีและสามารถแทนที่ปัจจัยมนุษย์ VIII ที่ได้รับการใช้งานที่นิยมการแข็งตัวของเลือดและการควบคุมการมีเลือดออก

Obizur - Susoctocog alfa ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Obizur ถูกศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 28 รายที่ได้รับฮีโมฟีเลียที่เกิดจากแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII ซึ่งตอนมีเลือดออกรุนแรง Obizur ไม่ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ การตอบสนองต่อ Obizur นั้นถือว่าเป็นบวกถ้าเลือดถูกขัดจังหวะหรือลดลงในขณะที่ถือว่าเป็นลบหากเลือดออกยังคงดำเนินต่อไปหรือแย่ลง ผู้ป่วยทั้งหมด 28 คนแสดงการตอบสนองเชิงบวกภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Obizur ในผู้ป่วย 24 รายจาก 28 คนมีเลือดออกหยุดไหลโดยสิ้นเชิง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Obizur - Susoctocog alfa คืออะไร?

ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (แพ้) สามารถสังเกตได้ด้วย Obizur ซึ่งอาจรวมถึง angioedema (บวมของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) การเผาไหม้และการระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, แดง, ลมพิษทั่วไป, ปวดศีรษะ, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำ ) อ่อนเพลียหรือกระสับกระส่ายคลื่นไส้หรืออาเจียนอิศวร (การเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว), ความหนาแน่นหน้าอก, เปล่งเสียงดังกล่าวและ vellichio (กระตุ้น) ในบางกรณีปฏิกิริยาอาจแย่ลง (anaphylaxis) และสัมพันธ์กับความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันและเป็นอันตราย ไม่ควรใช้ Obizur ในผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ susoctocog alfa ต่อส่วนผสมอื่นใดหรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์ ผู้ป่วยที่ได้รับฮีโมฟีเลียที่เกิดจากแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII อาจพัฒนาแอนติบอดีต่อ susoctocog alfa

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Obizur ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Obizur - Susoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Obizur นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการขาดการรักษาเฉพาะสำหรับฮีโมฟีเลียที่เกิดจากแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII จากผลการศึกษาหลักพบว่า Obizur มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการเลือดออกรุนแรงในผู้ใหญ่ที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติ ในด้านความปลอดภัยคณะกรรมการได้ตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาการแพ้และแอนติบอดีต่อยา แต่เชื่อว่าประโยชน์ของยาเกินดุลผลข้างเคียง

Obizur ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Obizur เนื่องจากหายากของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

ยังมีข้อมูลอะไรอีกที่รอคอย Obizur - Susoctocog alfa

เนื่องจาก Obizur ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ตลาด Obizur จะจัดตั้งและจัดการการลงทะเบียนผู้ป่วยเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลระยะสั้นและระยะยาวเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Obizur ในผู้ป่วยที่ได้รับฮีโมฟีเลียที่เกิดจากแอนติบอดีต่อ ปัจจัย VIII

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Obizur - Susoctocog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Obizur ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Obizur รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Obizur จะให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่อาจใช้ยากับวัสดุที่ให้ข้อมูลที่มีข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการคำนวณปริมาณ

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Obizur - Susoctocog alfa

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Obizur โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ