ยาเสพติด

Puregon - follitropin เบต้า

Puregon คืออะไร

Puregon เป็นผงและตัวทำละลายที่ใช้ผสมเพื่อให้ได้สารละลายสำหรับการฉีด นอกจากนี้ยังมีวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในขวดหรือตลับ Puregon ประกอบด้วย follitropin beta ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

Puregon ใช้ทำอะไร

Puregon ใช้เพื่อรักษาภาวะมีบุตรยากในสตรีภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้:

  1. ผู้หญิงที่มีแผล (เช่นที่ไม่มีการตกไข่) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomifene citrate (ยาอีกตัวหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นการตกไข่)
  2. ผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยาก (เทคนิคการช่วยการสืบพันธุ์เช่นการปฏิสนธินอกร่างกาย) การบริหาร Puregon ทำหน้าที่กระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่มากกว่าหนึ่งครั้ง

Puregon ยังสามารถใช้ในมนุษย์เพื่อกระตุ้นการผลิตอสุจิในภาวะที่มี hypogonadotropic hypogonadism (โรคขาดฮอร์โมนที่หายาก)

Puregon เท่านั้นที่จะได้รับพร้อมใบสั่งยา

Puregon ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Puregon ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ Puregon ให้เป็นการฉีด 'ใต้ผิวหนัง' (ใต้ผิวหนัง) หรือการฉีดเข้ากล้าม ต้องผสมผงทันทีก่อนใช้กับตัวทำละลายที่เตรียมไว้ การฉีดสามารถทำได้โดยผู้ป่วยหรือโดยข้อต่อของพวกเขา Puregon ควรได้รับจากบุคคลที่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือผู้ที่สามารถเข้าถึงคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ขนาดและความถี่ของการบริหาร Puregon ขึ้นอยู่กับการใช้งาน (ดูด้านบน) และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา สำหรับคำอธิบายโดยละเอียดของขนาดยาให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Puregon ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Puregon, follitropin beta เป็นสำเนาของฮอร์โมนธรรมชาติกระตุ้นรูขุมขน (FSH) ในสิ่งมีชีวิต FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์: ในผู้หญิงกระตุ้นการสร้างไข่และในมนุษย์กระตุ้นการผลิตอสุจิโดยลูกอัณฑะ ในอดีต FSH ใช้เป็นยาสกัดจากปัสสาวะ เบต้า follitropin ใน Puregon ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิต FSH ของมนุษย์ได้

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Puregon บ้าง?

มีการศึกษาการใช้ Puregon ในผู้หญิงที่ได้รับการรักษาภาวะมีบุตรยากในผู้ป่วย 981 ราย มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของ ovules ที่ฟื้นตัวและอัตราของการตั้งครรภ์พัฒนาการ Puregon ได้รับการศึกษาในผู้หญิง 172 เม็ดเพื่อตรวจสอบว่ามีกี่รอบการรักษาที่จำเป็นในการตรวจสอบการตกไข่ในผู้ป่วยเหล่านี้ ในมนุษย์มีการใช้ Puregon เพื่อศึกษาผลของการผลิตอสุจิในผู้ป่วย 49 ราย ในการศึกษาทั้งหมด Puregon เปรียบเทียบกับฮอร์โมนธรรมชาติ FSH ที่สกัดจากปัสสาวะ

Puregon มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Puregon มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบในการศึกษาทั้งหมด Puregon มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ FSH ในปัสสาวะเช่นเดียวกับการรักษาภาวะมีบุตรยากในการผลิตการตกไข่และอสุจิ

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Puregon?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาและความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ใน 4% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย Puregon ในการทดลองทางคลินิกอาการและอาการแสดงของกลุ่มอาการของโรครังสีวิทยา รังไข่ hyperstimulation ดาวน์ซินโดรมเกิดขึ้นในกรณีที่มีปฏิกิริยารุนแรงของรังไข่กับการรักษา แพทย์และผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Puregon ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Puregon ในผู้ที่อาจแพ้ยา follitropin beta หรือส่วนผสมอื่น ๆ Puregon ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีรังไข่, เต้านม, มดลูก, ลูกอัณฑะ, เนื้องอกในต่อมใต้สมองหรือ hypothalamus มันจะต้องไม่ถูกใช้ในผู้ชายที่มีลูกอัณฑะที่ล้มเหลว ในผู้หญิงไม่ควรใช้ในที่ที่มีรังไข่ล้มเหลวเพิ่มปริมาณรังไข่หรือมีถุงน้ำที่ไม่ได้เกิดจากโรครังไข่หลายใบหรือมีเลือดออกทางช่องคลอด สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Puregon ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Puregon มีมากกว่าความเสี่ยงในผู้หญิงสำหรับการรักษาภาวะมีบุตรยากและในผู้ชายสำหรับการขาดสเปิร์มเจเนซิสเนื่องจาก คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Puregon

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Puregon:

เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 1996 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Puregon ผู้มีอำนาจทางการตลาดคือ NV Organon การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 2544 และวันที่ 3 พฤษภาคม 2549

สำหรับ Puregon รุ่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009