Ecalta - anidulafungin

Ecalta คืออะไร

Ecalta นำเสนอเป็นผงสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ), มีหรือไม่มีตัวทำละลายและขึ้นอยู่กับ anidulafungin สารออกฤทธิ์

Ecalta ใช้ทำอะไร

Ecalta ใช้ในการรักษาอาการติดเชื้อราในร่างกาย (การติดเชื้อ mycotic ชนิดหนึ่งที่เกิดจากยีสต์หรือที่เรียกว่า Candida ) คำว่า "รุกราน" หมายถึงเชื้อราได้แพร่กระจายไปยังเลือด Ecalta ใช้ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้เป็นนิวโทรฟินิกเท่านั้น (ผู้ที่ไม่มีนิวโทรฟิลในระดับต่ำซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Ecalta

การรักษาด้วย Ecalta ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อจากเชื้อรา

Ecalta จะให้ในขนาดเริ่มต้น 200 มก. ในวันแรกตามด้วย 100 มก. ต่อวันจากวันที่สอง เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ Ecalta ควรได้รับการฉีดยาในอัตราสูงสุด 1.1 มก. ต่อนาทีซึ่งจะแปลเป็นเวลาประมาณสามชั่วโมงสำหรับการแช่ครั้งแรกและหนึ่งชั่วโมงครึ่งสำหรับยาที่ตามมา ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย โดยทั่วไปการรักษาควรจะดำเนินต่อไปอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากการตรวจสอบล่าสุดของเชื้อราในเลือดของผู้ป่วย

Ecalta ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ecalta, anidulafungin เป็นยาต้านเชื้อราที่อยู่ในกลุ่มของ "echinocandins" มันทำงานโดยรบกวนการผลิตส่วนประกอบของผนังเซลล์ของเชื้อราที่เรียกว่า 1, 3-β-D-glucan ซึ่งจำเป็นสำหรับเชื้อราที่จะมีชีวิตและเติบโตต่อไป เซลล์ของเชื้อราที่ได้รับการรักษาด้วย Ecalta นั้นมีผนังเซลล์ที่ไม่สมบูรณ์หรือชำรุดซึ่งทำให้พวกมันบอบบางและไม่สามารถเติบโตได้ รายการของเชื้อราที่ Ecalta ใช้งานสามารถพบได้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (เช่นส่วนหนึ่งของ EPAR)

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ecalta

Ecalta ถูกประเมินในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 261 กับ candidiasis ที่รุกราน เปรียบเทียบผลของ Ecalta กับยา fluconazole (ยาต้านเชื้อราตัวอื่น) ยาทั้งสองได้รับจากการแช่เป็นระยะเวลาระหว่าง 14 และ 42 วัน พารามิเตอร์หลักสำหรับการพิจารณาประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับจำนวนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาที่ตรวจพบในตอนท้ายของการรักษา การตอบสนองได้รับการกำหนดว่าเป็นการปรับปรุงที่สำคัญหรือสมบูรณ์ในอาการโดยไม่จำเป็นต้องรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเพิ่มเติมและไม่มีร่องรอยของ Candida ในตัวอย่างผู้ป่วย

Ecalta ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Ecalta มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ fluconazole ในการรักษาเชื้อราที่รุกราน ในตอนท้ายของการรักษา 76% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ecalta (96 จาก 127) ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 60% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย fluconazole (71 จาก 118)

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ecalta คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยกับ Ecalta (ผู้ป่วย 1-10 จาก 100 ที่รักษา) คือ coagulopathy (ปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือด), ชัก, ปวดหัว, ท้องเสีย, อาเจียน, คลื่นไส้, เพิ่มระดับ creatinine (เครื่องหมายของ ปัญหาไต), ผื่นเลือด, คัน, hypocalemia (ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ), ล้าง (ล้างผิว) และเพิ่มระดับเลือดของอะลานีนอะมิโนทรานเฟอเรส, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, aspartate aminotransferase, บิลิรูบินและแกมมา ของปัญหาตับ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ecalta ดูที่ Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Ecalta ในผู้ที่อาจแพ้ยา anidulafungin สำหรับส่วนผสมอื่น ๆ หรือยาอื่น ๆ ของคลาส echinocandin

หากใช้ตัวทำละลายในผลิตภัณฑ์ยาสัมพัทธ์จะมีแอลกอฮอล์ในปริมาณที่ใกล้เคียงกับไวน์หรือเบียร์สักแก้ว สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาหากมีการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับผู้ป่วยเช่นหญิงตั้งครรภ์ผู้ติดสุราหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ หากใช้เวอร์ชั่น Ecalta โดยไม่มีตัวทำละลายผงจะต้องละลายในน้ำและการแช่ที่เกิดขึ้นจะไม่มีแอลกอฮอล์

เนื่องจาก Ecalta สามารถส่งผลกระทบต่อตับผู้ป่วยที่แสดงอาการของปัญหาตับในระหว่างการรักษาควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

เหตุใด Ecalta จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าประโยชน์ของ Ecalta นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อแคนดิดาซีในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับนิวโทรฟินิกในผู้ใหญ่

อย่างไรก็ตามคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาหลักเกี่ยวกับ Ecalta รวมถึงจำนวนผู้ป่วยที่มี neutropenia ไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาในกลุ่มนี้ นอกจากนี้เขายังตั้งข้อสังเกตว่า Ecalta ได้รับการศึกษาขั้นต้นในผู้ป่วยที่มี candidemia (การปรากฏตัวของ Candida ในเลือด) และเฉพาะในผู้ป่วยจำนวน จำกัด ที่มีการติดเชื้อเนื้อเยื่อลึกหรือฝี คณะกรรมการจึงแนะนำให้ออกใบอนุญาตการตลาดแก่ Ecalta