ยาเสพติด

Metalyse - tenectepase

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Metalyse มาในรูปแบบของขวดบรรจุผงสีขาวและเข็มฉีดยาที่บรรจุด้วยตัวทำละลายไว้ล่วงหน้าเพื่อสร้างโซลูชันสำหรับการฉีด

Metalyse มี tenecteplase สารออกฤทธิ์

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Metalyse ใช้ในการละลายลิ่มเลือดที่เกิดขึ้นในหลอดเลือดของหัวใจในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะมีกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (หัวใจวาย)

Metalyse จะได้รับภายใน 6 ชั่วโมงจากอาการแรกของหัวใจวาย

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

Metalyse จะต้องได้รับการกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้งานของการรักษา thrombolytic

การรักษาด้วย Metalyse ควรเริ่มโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลังจากมีอาการของกล้ามเนื้อปรากฏ

Metlyse ควรบริหารด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว (ในเส้นเลือด) ในเวลาประมาณ 10 วินาที ปริมาณที่ควรจะเหมาะสมกับน้ำหนักของผู้ป่วย (ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์) มันได้รับพร้อมกับยาอื่น ๆ (แอสไพรินเฮ) ที่ป้องกันการก่อตัวของเลือดอุดตัน

กลไกการออกฤทธิ์

Metalyse เป็น thrombolytic (หรือเรียกอีกอย่างว่า fibrinolytic เนื่องจากละลายลิ่มเลือดซึ่งทำจากสารที่เรียกว่าไฟบริน) ส่วนประกอบสำคัญของ Metalyse, tenecteplase, เป็นรูปแบบดัดแปลงของเอนไซม์ธรรมชาติ, activator ของมนุษย์ plasminogen มันถูกผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant": มันได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตได้ Tenecteplase เป็นตัวกระตุ้น plasminogen นั่นคือมันจะกระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของสาร (plasminogen) ไปเป็น plasmin Plasmin ลดการอุดตัน ในกล้ามเนื้อหัวใจตายมีการอุดตันในหลอดเลือดแดงที่ไปยังหัวใจ Metalyse สลายลิ่มเลือดและช่วยให้เลือดไหลเวียนกลับสู่หัวใจ

การศึกษาดำเนินการ

ประเมินประสิทธิภาพของ Metalyse ในการศึกษาขนาดใหญ่ (ASSENT II) กับผู้ป่วยประมาณ 17, 000 คน Metalyse ในรูปแบบของการฉีดถูกเปรียบเทียบกับ alteplase (สำเนาที่แน่นอนของ plasminogen activator ของมนุษย์ที่ผลิตด้วยเทคโนโลยี recombinant) เป็นการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) ในการศึกษาพบว่ามีการเสียชีวิต 30 วันจากการรักษาและอัตราการเสียเลือด

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

Metalyse ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเท่ากับ alteplase ในการลดอัตราการตาย 30 วัน (6.2% สำหรับการรักษาทั้งสอง) Metalyse มีอัตราการเกิดเลือดออกในสมองลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (ไม่ใช่ในสมอง) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ alteplase ซึ่งแปลว่าต้องการการถ่ายเลือดที่ต่ำกว่า

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลที่ไม่พึงประสงค์หลักของ Metalyse คือมีเลือดออกมักเกิดขึ้นบริเวณที่ฉีด นอกจากนี้ยังสามารถทำให้เกิดความดันโลหิตต่ำ, การเต้นของหัวใจผิดปกติและอาการเจ็บหน้าอก ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 คนในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 คนอาจมีอาการตกเลือดในสมอง (ในสมอง) ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตหรือทุพพลภาพเรื้อรัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Metalyse โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์

Metalyse ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ tenecteplase หรือผู้อื่น

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ หรือแก่ผู้ที่มีเลือดออกหรือมีเลือดออกเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือการผ่าตัดใหญ่หรือผู้ที่มีโรคที่ทำให้เลือดออก (เช่นโรคหลอดเลือดสมองในอดีตหรือความดันโลหิตสูงรุนแรง) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Metalyse นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษา thrombolytic สำหรับกล้ามเนื้อหัวใจตาย CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Metalyse

ข้อมูลเพิ่มเติม

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Metalyse แก่ Boehringer Ingelheim International GmbH เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2544

การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2549

สำหรับรุ่นประเมินผลแบบสมบูรณ์ (EPAR) คลิกที่นี่

ข้อมูลสรุปล่าสุดของเดือนมีนาคม 2549