ยาเสพติด

Amgevita - Adalimumab

Amgevita คืออะไรและ Adalimumab ใช้ทำอะไร

Amgevita เป็นยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันและใช้ในการรักษาเงื่อนไขดังต่อไปนี้:

  • โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ (โรคที่ทำให้เกิดการปรากฏของแพทช์สีแดงและเกล็ดบนผิวหนัง);
  • โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดลักษณะที่ปรากฏของแพทช์สีแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังที่มีการอักเสบของข้อต่อ);
  • โรคไขข้ออักเสบ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ);
  • axial spondyloarthritis (การอักเสบของกระดูกสันหลังที่ทำให้เกิดอาการปวดหลัง), รวมทั้ง ankylosing spondylitis, แม้ไม่มีการค้นพบด้วยภาพรังสี แต่มีสัญญาณชัดเจนของการอักเสบ;
  • โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้);
  • ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลที่เยื่อบุลำไส้);
  • polyarticular โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและโรคไขข้ออักเสบที่ใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ enthesitis (ทั้งโรคที่หายากทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ); hydrosadenitis หนอง (สิวย้อนกลับ), โรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดลักษณะของก้อนหนองและแผลเป็นบนผิวหนัง ;
  • ไม่ติดเชื้อ uveitis (การอักเสบของชั้นใต้สีขาวของลูกตา)

Amgevita ใช้เป็นหลักในผู้ใหญ่ในสภาพที่รุนแรงรุนแรงปานกลางหรือแย่ลงหรือหากผู้ป่วยไม่สามารถรับการรักษาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Amgevita ในทุกสภาวะรวมถึงที่สามารถใช้ในเด็กได้โปรดดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Amgevita มี adalimumab สารที่ใช้งานและเป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Amgevita คือ Humira สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Amgevita - Adalimumab ใช้อย่างไร

Amgevita สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่เป็นผู้เชี่ยวชาญในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่พวกเขาได้รับอนุญาต แพทย์ที่สั่งจ่ายยารักษา uveitis ควรปรึกษาแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ Amgevita

ยานี้มีไว้สำหรับแก้ปัญหาการฉีดใต้ผิวหนังด้วยเข็มหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปริมาณขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษาและในเด็กมักจะคำนวณตามน้ำหนักตัวและส่วนสูง หลังจากได้รับยาเริ่มต้น Amgevita มักได้รับทุกสองสัปดาห์ อย่างไรก็ตามสามารถจัดการได้ทุกสัปดาห์ในบางสถานการณ์ หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมการฉีด Amgevita สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหรือโดยคนที่ช่วยเหลือพวกเขาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในระหว่างการรักษาด้วย Amgevita ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น methotrexate หรือ corticosteroids (ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ )

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่จะใช้สำหรับเงื่อนไขต่าง ๆ และการใช้ Amgevita ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Amgevita - Adalimumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Amgevita adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) ผู้ส่งสารนี้มีหน้าที่ในการอักเสบและพบในความเข้มข้นสูงในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่สามารถรักษาด้วย Amgevita adalimumab ยับยั้งกิจกรรมของ TNF ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค

Amgevita - Adalimumab มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่เมื่อเปรียบเทียบกับ Amgevita และ Humira นั้นแสดงให้เห็นว่า adalimumab ที่บรรจุอยู่ใน Amgevita นั้นมีความคล้ายคลึงกับ adalimumab ใน Humira ในแง่ของโครงสร้างทางเคมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพ P

หรือ Amgevita เป็นยาทางชีวเวชศาสตร์การศึกษาที่ทำกับ Humira เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Amgevita

ยาแสดงให้เห็นว่ามีผลกระทบคล้ายกับ Humira ในการศึกษาหลักหนึ่งในผู้ป่วย 526 คนที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อ methotrexate อย่างเพียงพอและในการศึกษาหลักอีกหนึ่งใน 350 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินปานกลางถึงรุนแรง

ในการศึกษาของโรคไขข้ออักเสบการตอบสนองถูกวัดด้วยคะแนน 20% หรือมากกว่าในการบรรเทาอาการหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา: 75% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Amgevita ตอบสนองเทียบกับ 72% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Humira . ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินซึ่งตรวจสอบระดับของการปรับปรุงหลังจาก 16 สัปดาห์พบ 81% ในคะแนนอาการกับ Amgevita เทียบกับการบรรเทา 83% ด้วย Humira

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Amgevita - Adalimumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ adalimumab (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อของจมูกและลำคอไซนัสและทางเดินหายใจส่วนบนปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (สีแดงมีอาการคันมีเลือดออกปวดหรือบวม) ) ปวดหัวและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

Amgevita และยาอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกันอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับการติดเชื้อและมะเร็งและมีกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงและโรคมะเร็งเลือดในผู้ป่วยที่รับ adalimumab

ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ (ที่พบในผู้ป่วย 1 รายใน 10, 000 คนและ 1 ใน 1, 000 ผู้ป่วย) เป็นภาวะที่ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดระบบประสาทผิดปกติโรคลูปัสและโรคลูปัสคล้ายโรคลูปัส ของผู้ป่วยทำให้เกิดการอักเสบและทำลายอวัยวะ) และกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน (โรคผิวหนังรุนแรง)

ไม่ควรใช้ Amgevita ในผู้ป่วยวัณโรคและการติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (ปานกลางถึงรุนแรงในภาวะหัวใจล้มเหลวเพื่อสูบฉีดโลหิตในร่างกายให้เพียงพอ) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Amgevita - Adalimumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar Amgevita มีโครงสร้างความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายกับ Humira และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน .

นอกจากนี้การศึกษาของโรคไขข้ออักเสบและโรคสะเก็ดเงินได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบของยาเทียบเท่ากับ Humira ในเงื่อนไขดังกล่าว ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Amgevita จะทำงานในลักษณะเดียวกับ Humira ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Humira ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Amgevita

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Amgevita - Adalimumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่จำหน่าย Amgevita จะต้องจัดส่งชุดข้อมูลให้กับแพทย์ที่สั่งจ่ายยา แพคเกจเหล่านี้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนให้กับผู้ป่วย

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของ Amgevita ได้รวมอยู่ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Amgevita - Adalimumab

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Amgevita เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Amgevita อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ