ยาเสพติด

Prometax - rivastigmine

Prometax คืออะไร

Prometax เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ rivastigmine มันมีอยู่ในรูปแบบแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก., ส้ม: 3 มก., แดง: 4.5 มก., แดงและส้ม: 6 มก.), เป็นวิธีการแก้ปัญหาในช่องปาก (2 มก. / มล.) และเป็นแผ่นแปะผิวหนัง mg หรือ 9.5 mg ของ rivastigmine ผ่านผิวหนังภายใน 24 ชั่วโมง

Prometax ใช้ทำอะไร?

Prometax capsules, Oral solution และ Transdermal patches ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมเสื่อมรุนแรงถึงปานกลาง ภาวะสมองเสื่อมชนิดนี้เป็นความผิดปกติของสมองแบบก้าวหน้าที่ค่อยๆลดความจำความสามารถทางปัญญาและพฤติกรรม

แคปซูลและวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากยังสามารถใช้สำหรับการรักษาภาวะสมองเสื่อมอ่อนถึงรุนแรงในระดับปานกลางในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Prometax ใช้งานอย่างไร?

การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน การบำบัดควรเริ่มต้นเมื่อบุคคลนั้นสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยได้ซึ่งสามารถติดตามการรับประทานยาของผู้ป่วยได้อย่างสม่ำเสมอ การรักษาควรจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีหลักฐานของการรักษาผลประโยชน์ แต่ปริมาณอาจจะลดลงหรือการรักษาหยุดในการปรากฏตัวของผลข้างเคียง

โพรแมกซ์แคปซูลหรือยารับประทานควรรับประทานวันละ 2 ครั้งเช้าและเย็น ควรกลืนทั้งแคปซูล ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากขนาดนี้ได้รับการยอมรับอย่างดีอาจเพิ่มขึ้นครั้งละ 1.5 มก. โดยเคารพช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์ระหว่างการปรับครั้งเดียวและอีกครั้งจนกว่าจะได้รับขนาดปกติ 3-6 ​​มก. สองครั้ง วัน เพื่อให้บรรลุผลการรักษาสูงสุดผู้ป่วยควรทานยาที่ได้รับการยอมรับสูงสุด ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ 6 มก. วันละสองครั้ง

ในกรณีของแพทช์ความร้อนใต้ผิวหนังควรใช้แพทช์ 4.6 มก. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง หลังจากนั้นอย่างน้อยสี่สัปดาห์ของการรักษาและมักจะได้รับปริมาณที่ต่ำกว่าได้ดีแพทช์ 9.5 มก. / 24 ชั่วโมงสามารถผ่าน ควรใช้แผ่นแปะกับผิวที่สะอาดแห้งปราศจากขนและไม่เป็นอันตรายที่หลังแขนแขนหรือทรวงอกและควรเปลี่ยนทุก 24 ชั่วโมง

ชั่วโมง ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับผิวสีแดงหรือระคายเคืองที่ต้นขาหรือหน้าท้อง (หน้าท้อง) หรือไปยังตำแหน่งที่สามารถถูด้วยเสื้อผ้าที่แน่น แผ่นแปะไม่หลุดออกในกรณีที่เหงื่อออกเนื่องจากความร้อนหรือการอาบน้ำ มันเป็นไปได้ที่จะเปลี่ยนจากการใช้แคปซูลหรือวิธีแก้ปัญหาในช่องปากเป็นการใช้แพทช์ สำหรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมอยู่ใน EPAR

Prometax ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Prometax, rivastigmine เป็นยาต่อต้านภาวะสมองเสื่อม ในผู้ป่วยสมองเสื่อมหรือสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสันเซลล์ประสาทบางส่วนในสมองตายส่งผลให้ลดความเข้มข้นของสารสื่อประสาท acetylcholine (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทในการสื่อสารกับแต่ละอื่น ๆ ) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้ Prometax ช่วยเพิ่มระดับ acetylcholine ในสมองและช่วยลดอาการสมองเสื่อมและสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Prometax

Prometax ได้รับการศึกษาในโรคอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรง แคปซูลถูกศึกษาใน 2 126 ผู้ป่วยในสามการศึกษาหลักในขณะที่การตรวจสอบแผ่นแปะผิวหนังได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักที่ดำเนินการเมื่อ 195 ผู้ป่วย Prometax capsules ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 คนที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดมีระยะเวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลกระทบของ Prometax กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองประเด็นหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิดเรียนรู้และจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนที่แตกต่างกันรวมถึงการทำงานทั่วไปอาการทางปัญญาพฤติกรรมและความสามารถ ทำกิจกรรมประจำวัน)

การศึกษาเพิ่มเติมของผู้ป่วย 27 คนถูกนำมาใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าสูตรของแคปซูล Prometax และวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากทำให้มีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ที่คล้ายกันในเลือด

Prometax แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Prometax มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาสามครั้งที่ดำเนินการกับ Prometax capsules ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Alzheimer's อาสาสมัครที่รับ Prometax ขนาดระหว่าง 6 และ 9 มก. ต่อวันบันทึกการเพิ่มขึ้นของค่าเฉลี่ยของอาการทางปัญญา 0.2 คะแนนเริ่มต้นจากค่า 22, 9 คะแนนที่จุดเริ่มต้นของการศึกษา; ยิ่งคะแนนต่ำเท่าไรผลลัพธ์ที่ได้ก็จะดีขึ้นจากการบำบัด ในการเปรียบเทียบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกพบว่าเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนนจากค่าเริ่มต้นที่ 22.5 สำหรับคะแนนรวมผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Prometax capsules รายงานว่ามีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนนเมื่อเทียบกับ 4.4 คะแนนที่บันทึกในผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ Prometax transdermal patches พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการเสื่อมของสมองเสื่อม

ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสันที่ได้รับการรักษาด้วยแคปซูล Prometax พบว่ามีอาการดีขึ้น 2.1 จุดเมื่อเทียบกับการเสื่อมสภาพ 0.7 จุดที่สังเกตในผู้ที่ได้รับยาหลอกโดยเริ่มจากพื้นฐาน 24 คะแนน คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Prometax

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Prometax คืออะไร?

ประเภทของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบกับ Prometax ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่ต้องได้รับการรักษาและขึ้นอยู่กับการกำหนดของยา (แคปซูล, วิธีแก้ปัญหาในช่องปากหรือแผ่นแปะผิวหนัง) โดยรวมแล้วผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้และอาเจียนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีปริมาณ Prometax เพิ่มขึ้น สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prometax ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้พรอมแทกซ์ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อการตั้งครรภ์ใหม่ให้กับอนุพันธ์คาร์บาเมทอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่ตับอย่างรุนแรง

ทำไม Prometax ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่า Prometax มีประสิทธิภาพเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมของอัลไซเมอร์ถึงแม้ว่าสิ่งนี้จะแปลเป็นประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยบางราย ในขั้นต้นคณะกรรมการได้ตัดสินใจว่าสำหรับการรักษาภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสันประโยชน์ของ Prometax ไม่ได้มีค่าเกินความเสี่ยง อย่างไรก็ตามหลังจากการตรวจสอบความคิดเห็นของเขาคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของยาแม้ว่าจะเจียมเนื้อเจียมตัวจะมีประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางราย

ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ของ Prometax นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาตามอาการของโรคสมองเสื่อมในระดับต่ำถึงระดับรุนแรงถึงขั้นรุนแรงและระดับเล็กน้อยถึงขั้นรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันสาเหตุ การอนุมัติการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prometax:

เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Prometax ให้กับ Novartis Europharm Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 ธันวาคม 2546 และ 4 ธันวาคม 2551

คลิกที่นี่เพื่อรับ Prometax เวอร์ชั่น EPAR เต็มรูปแบบ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2008