Caelyx คืออะไร
Caelyx เป็นสมาธิในการเตรียมสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) สารออกฤทธิ์ใน Caelyx คือ doxorubicin hydrochloride (2 mg / ml)
Caelyx ใช้ทำอะไร
Caelyx ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งประเภทต่อไปนี้:
- มะเร็งเต้านมระยะลุกลามในผู้ป่วยที่มีปัญหาหัวใจ "การแพร่กระจาย" หมายถึงมะเร็งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย สำหรับข้อบ่งชี้นี้ Caelyx ใช้เพียงอย่างเดียว
- โรคมะเร็งรังไข่ขั้นสูงในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาต้านมะเร็งด้วยแพลทตินั่มซึ่งก่อนหน้านี้ไม่มีผลกระทบอีกต่อไป
- Kaposi sarcoma (มะเร็งหลอดเลือด) ในผู้ป่วยเอดส์ (กลายเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง) ด้วยระบบภูมิคุ้มกันที่ถูกบุกรุกอย่างรุนแรงและเนื้องอกที่ผิวหนังอย่างกว้างขวางส่วนที่ชื้นของร่างกายหรืออวัยวะภายใน มันถูกใช้ถ้าการรักษาอื่น ๆ ไม่มีผลหรือไม่ยอมรับ;
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวในไขกระดูกหลายชนิดในผู้ป่วยโรคที่มีความก้าวหน้าซึ่งได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งและไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่ายไขกระดูก Caelyx ใช้ร่วมกับ bortezomib (ยาต้านมะเร็งอื่น)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Caelyx ใช้อย่างไร
Caelyx ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีคุณสมบัติในการใช้ยาพิษ (ซึ่งฆ่าเซลล์) และไม่สามารถใช้แทนยาอื่น ๆ ที่มี doxorubicin hydrochloride
ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Caelyx สำหรับมะเร็งเต้านมหรือรังไข่คือ 50 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกาย (คำนวณตามความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) ทุกสี่สัปดาห์จนกระทั่งโรคแย่ลงและผู้ป่วยทนต่อการรักษา สำหรับ sarcoma ของ Kaposi ขนาด 20 mg / m2 ทุก 2-3 สัปดาห์เป็นเวลา 2-3 เดือน สำหรับหลาย myeloma มันเป็น 30 มก. / m2 ที่จะบริหารในวันที่สี่ของแต่ละหลักสูตรสามสัปดาห์ของการรักษาด้วย bortezomib จนกว่าผู้ป่วยจะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์และทนต่อยา
ควรหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาหากผลข้างเคียงบางอย่างเกิดขึ้นหรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไม่แนะนำให้ใช้ Caelyx สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการกำจัดม้ามและสำหรับเด็ก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Caelyx ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Caelyx, doxorubicin hydrochloride เป็นยาพิษที่อยู่ในเซลล์แอนโธไซคลินที่ทำหน้าที่โดยการทำหน้าที่เกี่ยวกับ DNA ภายในของเซลล์ป้องกันการจำลองดีเอ็นเอและการผลิตโปรตีน ด้วยวิธีนี้เซลล์มะเร็งไม่สามารถแบ่งและสิ้นสุดการตาย Caelyx สะสมในส่วนต่าง ๆ ของร่างกายซึ่งเส้นเลือดมีรูปร่างผิดปกติเช่นเนื้องอกในและการกระทำของพวกเขาก็เข้มข้น
ไฮโดรคลอไรด์ของ Doxorubicin มีให้บริการตั้งแต่ทศวรรษ 1960 ใน Caelyx สารออกฤทธิ์นี้มีอยู่ใน "pegylated liposomes" (ลูกบอลขนาดเล็กที่มีไขมันเคลือบด้วยสารเคมี, polyethylene glycol) เพื่อลดความเร็วในการสลายตัวของสารออกฤทธิ์และยืดเวลาการไหลเวียนของเลือด มาตรการนี้ยังช่วยลดผลกระทบของยาที่มีต่อเนื้อเยื่อและเซลล์ที่มีสุขภาพดีซึ่งจะช่วยลดโอกาสในการเกิดผลข้างเคียงบางอย่าง
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Caelyx
Caelyx เป็นหัวข้อหลักของการศึกษา 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 2512 คน
สำหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม Caelyx นั้นถูกเปรียบเทียบกับ doxorubicin ปกติในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิง 509 คน
สำหรับมะเร็งรังไข่ระยะลุกลาม Caelyx ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ topotecan (ยาต้านมะเร็งอื่น) ในการศึกษาผู้ป่วยหญิง 474 รายที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดระดับแพลทินัม
สำหรับ Sarosa ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ของ Kaposi ประสิทธิภาพของ Caelyx เป็นเรื่องของสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 384 ซึ่ง 77 ได้รับการรักษาแล้ว การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบ Caelyx กับการรวมกันของ doxorubicin, bleomycin และ vincristine (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) ในผู้ป่วย 258 คนและการรวมกันของ bleomycin และ vincristine ในผู้ป่วย 241 ราย
สำหรับหลาย myeloma ประสิทธิภาพของการรวมกัน Caelyx-bortezomib ถูกเปรียบเทียบกับของ bortezomib monotherapy ในผู้ป่วย 646
มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งโรคแย่ลงหรือในกรณีของ Kaposi sarcoma จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา
Caelyx ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการรักษามะเร็งเต้านม Caelyx ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ doxorubicin ปกติ; เวลาจนกระทั่งโรคแย่ลงประมาณ 7.5 เดือนในทั้งสองกลุ่ม อย่างไรก็ตามผู้ป่วยที่รักษาด้วย Caelyx มีโอกาสน้อยที่จะรายงานปัญหาหัวใจ
เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่ Caelyx แสดงให้เห็นว่า topotecan สามารถชะลอการเสื่อมของโรคได้อย่างไร
สำหรับ sarcoma ของ Kaposi ประมาณ 70% ของผู้ป่วยมีการตอบสนองที่สมบูรณ์หรือบางส่วนกับการรักษาด้วยผลลัพธ์ที่คล้ายกันกับที่ได้รับในการศึกษาของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแล้ว การศึกษาอื่นแสดงให้เห็นว่า Caelyx มีประสิทธิภาพมากกว่าชุดค่าผสมเปรียบเทียบ
สำหรับ myeloma หลายการเพิ่ม Caelyx เพื่อ bortezomib ล่าช้าของโรคจาก 6.5 เป็น 9.3 เดือน
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Caelyx คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Caelyx ขึ้นอยู่กับประเภทของโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ที่พบในมะเร็งทุกชนิดมีอาการคลื่นไส้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอื่น ๆ ได้แก่ palmar-plantar erythrodysesthesia (สีแดงและความเจ็บปวดในมือและเท้า), อาเจียน, เปื่อย (การอักเสบของเยื่อบุผิวของปาก), ผื่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำ, เบื่ออาหาร ( สูญเสียความกระหาย), ผมร่วง (ผมร่วง), อ่อนเพลีย, ท้องร่วง, อาการท้องผูกและ mucositis (การอักเสบของปากและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Caelyx ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Caelyx ในผู้ที่อาจแพ้สาร dxorubicin hydrochloride หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Caelyx เพื่อรักษา sarcoma ของ Kaposi หากสามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการรักษาเฉพาะที่ (ส่งผลต่อบริเวณที่เป็นเนื้องอก) หรือการรักษาด้วย alpha-interferon
ทำไม Caelyx ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Caelyx นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามมะเร็งรังไข่ขั้นสูงและมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด ของ sarcoma ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ของ Kaposi และได้แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Caelyx
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Caelyx
เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 1996 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Caelyx ไปยัง SP ยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2544 และเมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Caelyx EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
