Nulojix - belatacept

Nulojix - belatacept คืออะไร

Nulojix เป็นผงสำหรับแก้ปัญหาการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (หยดลงในเส้นเลือด) ที่มีส่วนผสมของ belatacept

Nulojix - belatacept ใช้ทำอะไร

มีการให้ Nulojix ในผู้ใหญ่เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายไต

มันใช้ร่วมกับ corticosteroids และกรด mycophenolic (ยาอื่น ๆ เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ) ในช่วงสัปดาห์แรกหลังการปลูกถ่ายไตก็จะต้องรวมตัวรับ interleukin-2 กับ Nulojix

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ใช้ Nulojix - belatacept อย่างไร

การรักษาด้วย Nulojix ควรได้รับการกำหนดและดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต

Nulojix ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมากกว่า 30 นาที ปริมาณจะคำนวณตามน้ำหนักของผู้ป่วย ในระยะเริ่มต้นปริมาณคือ 10 มก. ต่อกิโลกรัมในวันที่ 1 (วันของการปลูกถ่ายหรือวันก่อนหน้า) แล้วอีกครั้งในวันที่ 5, 14, 28 และในตอนท้ายของสัปดาห์ที่แปดและสิบสอง

หลังจากระยะเริ่มต้นซึ่งกินเวลาสามเดือนจะได้รับการบำรุงรักษาปริมาณ 5 มก. / กก. ทุกสี่สัปดาห์เริ่มจากปลายสัปดาห์ที่สิบหก

Nulojix - belatacept ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Nulojix, belatacept เป็นยาภูมิคุ้มกันที่ยับยั้งกิจกรรมของ T lymphocytes เซลล์ของระบบภูมิคุ้มกันที่อาจเกี่ยวข้องกับการปฏิเสธอวัยวะ

ก่อนที่พวกเขาจะสามารถดำเนินการได้ T lymphocytes ต้อง "เปิดใช้งาน" สิ่งนี้เกิดขึ้นเมื่อโมเลกุลบางตัวจับกับตัวรับบนพื้นผิว belatacept จับกับสองโมเลกุลเหล่านี้เรียกว่า CD80 และ CD86 ป้องกันพวกเขาจากการเปิดใช้งาน T lymphocytes และจึงช่วยป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย

belatacept ผลิตโดยใช้วิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": เซลล์ได้รับยีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Nulojix - belatacept

ผลกระทบของ Nulojix ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

เปรียบเทียบ Nulojix กับ ciclosporin A (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้เพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ) ในการศึกษาที่สำคัญ 2 ครั้งซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 1 209 คน ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาแบบ Nulojix แบบเข้มข้นซึ่งรวมระยะเริ่มต้นนานกว่าหกเดือน ในช่วงสัปดาห์แรกหลังจากการปลูกถ่าย corticosteroids กรด mycophenolic และ basiliximab (interleukin-2 receptor antagonist) ก็ได้รับการจัดการกับผู้ป่วยทุกรายที่เกี่ยวข้อง

มาตรการหลักของประสิทธิผลที่พิจารณาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่รอดชีวิตจากการทำงานของไตและอวัยวะที่ได้รับการปลูกถ่ายอย่างสมบูรณ์ การศึกษายังตรวจสอบจำนวนการปฏิเสธอวัยวะที่เกิดขึ้นภายในหนึ่งปีของการปลูกถ่าย

Nulojix - belatacept แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Nulojix สามารถเพิ่มโอกาสรอดชีวิตของผู้ป่วยและอวัยวะหลังจากการปลูกถ่ายไต ในการศึกษาครั้งแรก 97% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nulojix รอดชีวิตไตที่ไม่บุบสลาย (218 จาก 226) เทียบกับ 93% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย ciclosporin A. การทำงานของไตลดลงประมาณ 54% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nulojix และใน 78% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย ciclosporin A. สัดส่วนของผู้ป่วยที่ถูกปฏิเสธภายในหนึ่งปีของการปลูกถ่ายคือ 17% สำหรับ Nulojix และ 7% สำหรับ cyclosporine A

ในการศึกษาครั้งที่สอง 89% (155 จาก 175) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nulojix และ 85% (157 จาก 184) ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย ciclosporin A รอดชีวิตไตที่สมบูรณ์ การทำงานของไตถูกทำลายใน 77% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nulojix และ 85% ของผู้ที่ได้รับ ciclosporin A. สัดส่วนของผู้ป่วยที่ถูกปฏิเสธภายในหนึ่งปีของการปลูกถ่ายคือ 18% สำหรับ Nulojix และ 14% สำหรับ cyclosporine A.

การรักษาแบบ Nulojix แบบเข้มข้นในระยะเริ่มต้นหกเดือนให้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกับการรักษาด้วยระยะเริ่มต้นสามเดือน

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nulojix - belatacept?

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดของ Nulojix ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 2% ได้แก่ : การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของผู้ขนย้ายปัสสาวะ), การติดเชื้อ cytomegalovirus, pyrexia (ไข้), creatinine เลือดเพิ่มขึ้น (เครื่องหมายของปัญหาไต), pyelonephritis (การติดเชื้อของไต), ท้องร่วง, กระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องเสียและอาเจียน), การทำงานที่ไม่ดีของไตที่ปลูกถ่าย, เม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาวที่ไม่ดี), ปอดบวม (การติดเชื้อปอด), มะเร็งเซลล์ฐาน โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงไม่ดี) การขาดน้ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nulojix ดูที่ Package Leaflet

Nulojix ไม่ควรใช้ในคนที่แพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่เคยสัมผัสกับไวรัส Epstein-Barr หรือผู้ที่สัมผัสไม่แน่ใจ ในความเป็นจริงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nulojix ที่ไม่ได้รับเชื้อไวรัสมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นมะเร็งที่รู้จักกันในชื่อว่า

ทำไม Nulojix - belatacept ได้รับการอนุมัติ

CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Nulojix ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นพิษต่อไตที่พบกับยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ที่ใช้กันทั่วไปในการปลูกถ่าย แม้ว่าการศึกษาแสดงให้เห็นการปฏิเสธมากขึ้นหลังจากหนึ่งปีของการรักษาด้วย Nulojix กว่า cyclosporin A, การอยู่รอดของผู้ป่วยและอวัยวะจะไม่ลดลงหลังจากสามปี โดยรวมแล้วประโยชน์ของ Nulojix เทียบได้กับประโยชน์ของผู้เปรียบเทียบ CHMP จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Nulojix นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุญาตการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nulojix - belatacept

เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน พ.ศ. 2554 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตด้านการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Nulojix ไปยัง Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nulojix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2011