Viread คืออะไร
Viread เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ tenofovir disoproxil มันมีอยู่ในแท็บเล็ตรูปอัลมอนด์สีน้ำเงิน (245 มก.)
Viread ใช้ทำอะไร?
Viread ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสดังต่อไปนี้:
- Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) ไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Viread ควรใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ ในกรณีของผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นเพื่อรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวีแพทย์ควรสั่ง Viread เฉพาะเมื่อพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัสก่อนหน้านี้ของผู้ป่วยและหลังจากประเมินความเป็นไปได้ที่ไวรัสตอบสนองต่อการรักษาด้วยไวรัส
- ไวรัสตับอักเสบบีเป็นไวรัสที่อาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบบี (โรคตับ) Viread ใช้ในผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรังที่ชดเชยโรคตับ (เมื่อตับเสียหาย แต่ทำงานได้ตามปกติ) อาการที่ไวรัสทวีคูณและอาการของตับถูกทำลายในเลือดและในเนื้อเยื่อตับตัวอย่าง
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีใช้ Viread
การรักษาด้วย Viread ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อเอชไอวีหรือไวรัสตับอักเสบบีปริมาณที่แนะนำของ Viread คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งพร้อมกับอาหาร ในกรณีพิเศษผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนโดยเฉพาะสามารถละลายแท็บเล็ตในน้ำอย่างน้อย 100 มล. น้ำส้มหรือน้ำองุ่นและดื่มระงับ (ของเหลว) ผล Viread ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาจะมีค่าเกินความเสี่ยง อาจต้องใช้ความถี่ปริมาณในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตระดับปานกลางถึงรุนแรง
หากการรักษาด้วย Viread ถูกยกเลิกผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีควรมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจสอบอาการกำเริบของโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ)
Viread ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Viread, tenofovir disoproxil เป็น "prodrug" ที่ถูกแปลงเป็น tenofovir ในร่างกาย Tenofovir เป็นตัวยับยั้งนิวคลีโอไทด์ทรานสคริปเทอร์โปรตีน (NRTI)
ในการติดเชื้อเอชไอวีจะบล็อกกิจกรรมของ transcriptase ย้อนกลับเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสเอชไอวีที่ช่วยให้หลังติดเชื้อเซลล์และผลิตซ้ำ Viread ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Viread ไม่ได้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
Tenofovir ยังรบกวนการทำงานของเอนไซม์ที่ผลิตโดยไวรัสตับอักเสบบีที่เรียกว่า "DNA polymerase" ซึ่งมีส่วนร่วมในการก่อตัวของ DNA ไวรัส Viread บล็อกการผลิต DNA จากไวรัสป้องกันมิให้มันทวีคูณและแพร่กระจาย
Viread มีการศึกษาอะไรบ้าง?
สำหรับการรักษาเอชไอวี Viread ได้รับการศึกษาใน 3 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1 343 ผู้ป่วยเอชไอวีผู้ใหญ่ การศึกษาสองครั้งแรกเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม Viread กับการรักษาที่มีอยู่เมื่อเปรียบเทียบกับการเพิ่มของยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 741 คนที่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีเป็นเวลาอย่างน้อยสี่ปี การปรับปรุง Viread ได้รับการประเมินในการศึกษาผู้ป่วย 602 ราย (ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีมาก่อน) เปรียบเทียบกับ Viread กับ stavudine (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ร่วมกับ lamivudine และ efavirenz (ยาอื่น ๆ ไวรัส)
ตัวบ่งชี้หลักของประสิทธิผลของการศึกษาทั้งสามได้รับจากระดับของเอชไอวีในเลือด
สำหรับการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบีนั้นประสิทธิภาพของ Viread นั้นถูกเปรียบเทียบกับ adefovir dipivoxil (ยาต้านไวรัสตัวอื่น) ในการศึกษาสองครั้ง การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบีติดเชื้อ HBeAg 382 ราย (ติดเชื้อจากไวรัสที่กลายพันธุ์ในรูปแบบที่ยากขึ้นของไวรัสตับอักเสบบี) ในขณะที่ผู้ป่วย 272 รายเป็นโรคไวรัสตับอักเสบไวรัส HBeAg (ติดเชื้อ ไวรัสตับอักเสบชนิดที่พบบ่อย) ทั้งการศึกษาตรวจสอบจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างสมบูรณ์หลังจาก 48 สัปดาห์คือระดับไวรัสเลือดน้อยกว่า 400 สำเนา / มล. และมีการลดลงของความเสียหายของตับที่ตรวจพบโดยการตรวจชิ้นเนื้อ ตับจะถูกนำมาและสังเกตภายใต้กล้องจุลทรรศน์)
Viread ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วย HIV, Viread ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ รายงานการลดลงของปริมาณไวรัส ในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การรักษาก่อนหน้านี้ผู้ที่เพิ่ม Viread ในการรักษาปัจจุบันมีการลดปริมาณไวรัสประมาณ 75% หลังจากสี่สัปดาห์และหลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยหรือ ปริมาณไวรัสลดลงเล็กน้อยประมาณ 5% ที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา Viread มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ stavudine โดยมีเปอร์เซ็นต์ผู้ป่วยที่คล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่มซึ่งตรวจพบปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มิลลิลิตรหลังจาก 48 สัปดาห์
ในผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเวียร์ดมีประสิทธิภาพมากกว่า adefovir dipivoxil หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบติดเชื้อ HBeAg ร้อยละ 71 และผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเชิงบวกร้อยละ 67 ที่ได้รับการรักษาด้วย Viread มีการตอบสนองที่สมบูรณ์เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ adefovir dipivoxil เป็น 49% และ 12%
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Viread คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) ที่มี Viread คือคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เวียนศีรษะและ hypophosphataemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Viread ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Viread ในผู้ที่อาจแพ้ยา tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate หรือส่วนผสมอื่น ๆ
เช่นเดียวกับ NRTIs อื่น ๆ Viread ยังสามารถทำให้เกิดกรดแลคติก (การสะสมของกรดแลคติคในร่างกาย) และในเด็กของมารดาที่รับการรักษาด้วย Viread ในการตั้งครรภ์ความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย (ความเสียหายต่อองค์ประกอบของเซลล์ . เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Viread ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวีอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงของการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) การติดเชื้อที่เกิดจากการเปิดใช้งานใหม่ของระบบภูมิคุ้มกัน)
ทำไม Viread ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Viread มีความเสี่ยงมากกว่าเมื่อรวมกับผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่มีอายุมากกว่า 18 ปีและสำหรับการรักษา ไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับที่ได้รับการชดเชย, มีหลักฐานของการจำลองแบบของไวรัส, ระดับอะลานีนอะมิโนอะมิโนทรานเฟอเรสสูง (ALT) ในซีรั่มอย่างต่อเนื่องและหลักฐานทางเนื้อเยื่อวิทยา คณะกรรมการแนะนำให้ Viread ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เดิม Viread ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ในเวลาที่ได้รับอนุญาตเริ่มต้นสำหรับการรักษาผู้ป่วย HIV-1 เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อ 8 กรกฎาคม 2548
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Viread ปลอดภัยหรือไม่
บริษัท ที่ผลิต Viread จะพัฒนาจดหมายและโปรแกรมการศึกษาสำหรับแพทย์เพื่อแจ้งให้พวกเขาทราบเกี่ยวกับผลกระทบของยาในไตรวมทั้งเตือนพวกเขาเมื่อใดและวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Viread:
เมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Viread ถึง Gilead Sciences International Limited การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2550
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Epead of Viread คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 05-2008
