Biograstim - filgrastim

Biograstim คืออะไร

Biograstim เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) มี filgrastim สารที่ใช้งาน

Biograstim เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงของ Biograstim คือ Neupogen สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Biograstim ใช้ทำอะไร

Biograstim ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:

•เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลต่ำ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (neutropenia ที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytotoxic (การรักษาเนื้องอก) cytotoxic (ทำลายเซลล์) เคมีบำบัด;

•เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่ายกระดูกเดียวกัน

•เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มี neutropenia ซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำ ๆ

•เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ

Biograstim ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการปลูกถ่ายเพื่อช่วยให้พวกเขาปล่อยเซลล์เหล่านี้ออกจากไขกระดูก ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Biograstim ใช้อย่างไร?

Biograstim บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา โดยทั่วไป Biograstim จะบริหารในศูนย์การรักษาเฉพาะทางแม้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อใต้ผิวหนังสามารถฉีดได้เอง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Biograstim ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Biograstim, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) Filgrastim ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": เกิดจากแบคทีเรียซึ่งยีน (DNA) ได้รับการต่อกิ่งซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ สารทดแทนทำหน้าที่คล้ายกับปัจจัย G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Biograstim

Biograstim ได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกับการเตรียมการ

การอ้างอิง Neupogen การศึกษาหลัก ๆ หนึ่งเปรียบเทียบ Biograstim กับ Neupogen และ placebo (การรักษาแบบหลอก) กับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย 348 รายที่เป็นมะเร็งเต้านม การศึกษาตรวจสอบระยะเวลาของ neutropenia รุนแรงในรอบแรกของยาเคมีบำบัดพิษของผู้ป่วย มีการศึกษาอีกสองเรื่องเกี่ยวกับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของฮอดจ์กินเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของ Biograstim

Biograstim มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?

การรักษาด้วย Biograstim และ Neupogen ทำให้การลดลงของ neutropenia รุนแรงในระยะเวลาใกล้เคียงกัน ในรอบ 21 วันแรกของการทำเคมีบำบัดผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Biograstim และ Neupogen มีค่าเฉลี่ยของการเกิดนิวโทรปิเนียที่รุนแรงถึง 1.1 วันเทียบกับ 3.8 วันสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก ดังนั้นประสิทธิภาพของ Biograstim จึงเทียบเท่ากับ Neupogen

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Biograstim คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย Biograstim (ในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10) คือปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 คนผลข้างเคียงอื่น ๆ สามารถสังเกตได้ขึ้นอยู่กับโรคที่ใช้ Biograstim สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Biograstim ดู Package Leaflet Biograstim ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Biograstim ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป Biograstim ได้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพลักษณะคล้ายกับ Neupogen CHMP จึงมีความเห็นว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Biograstim