Tandemact

Tandemact คืออะไร

Tandemact เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: pioglitazone และ glimepiride มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดกลมสีขาว (pioglitazone 30 มก. และ glimepiride 2 หรือ 4 มก. หรือ 45 mg pioglitazone และ glimepiride 4 มก.)

Tandemact ใช้ทำอะไร

Tandemact ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) มันแสดงให้เห็นในการรักษาผู้ป่วยที่มียาเมตฟอร์มิน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดหนึ่ง) มีข้อห้ามและได้รับการรักษาด้วยการรวมกันของแท็บเล็ตที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ pioglitazone และ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Tandemact ใช้อย่างไร

ปริมาณตามปกติของ Tandemact เป็นหนึ่งแท็บเล็ตวันละครั้งจะต้องดำเนินการทันทีก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารหลัก แท็บเล็ตควรกลืนทั้งหมดด้วยน้ำเล็กน้อย ผู้ป่วยที่ใช้ยา pioglitazone ร่วมกับยาอื่นของ glimepiride ในระดับเดียวกัน (นั่นคือ sulphonylurea อีกอัน) ควรเปลี่ยน sulfonylurea อื่นนี้ด้วย glimepiride ก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Tandemact ผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อทาน Tandemact ควรลดปริมาณของยาหรือกลับไปใช้แท็บเล็ตแยกต่างหาก

ไม่ควรให้ Tandemact กับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือมีปัญหาเกี่ยวกับตับ

Tandemact ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคเนื่องจากตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอที่จะควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือในร่างกายที่ไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Tandemact มีสองส่วนผสมที่ใช้งานซึ่งแต่ละคนมีการกระทำที่แตกต่างกัน Pioglitazone ทำให้เซลล์ (ของเนื้อเยื่อไขมันกล้ามเนื้อและตับ) ไวต่ออินซูลินซึ่งทำให้ร่างกายสามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น Glimepiride เป็น sulphonylurea ซึ่งเป็นสารที่กระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้น ผลของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองอย่างคือการลดระดับกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tandemact

เนื่องจาก pioglitazone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 2000 ภายใต้ชื่อ Actos และ glimepiride ถูกนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปแล้ว บริษัท จึงได้นำเสนอข้อมูลที่ได้รับจากการศึกษาก่อนหน้านี้ การใช้ Actos ได้รับการอนุมัติร่วมกับ sulphonylurea ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจกับเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว บริษัท ใช้การศึกษาสามครั้งเพื่อสนับสนุนการใช้ Tandemact ในสิ่งบ่งชี้เดียวกัน

การศึกษาเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วย 1 390 คนที่เพิ่ม pioglitazone ในการรักษาด้วย sulphonylurea ในการศึกษาเหล่านี้ซึ่งกินเวลาตั้งแต่สี่เดือนถึงสองปีระดับของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ในเลือดนั้นถูกวัดซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

ในการศึกษาเหล่านี้ pioglitazone และ sulphonylureas ได้รับยาแยกเป็นเม็ด บริษัท ให้หลักฐานว่าระดับของสารออกฤทธิ์ในเลือดของคนที่รักษาด้วย Tandemact เหมือนกันกับคนที่ได้รับการรักษาด้วยยาเม็ดแยก

Tandemact แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งสามนี้ผู้ป่วยที่ได้รับการรวมกันของ pioglitazone และ sulphonylurea มีการปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ระดับ HbA1c ของผู้ป่วยซึ่งเกิน 7.5% ที่ระดับพื้นฐานลดลง 1.22% ถึง 1.64% อย่างน้อย 64% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อการรักษาด้วยเช่นระดับ HbA1c ของพวกเขาลดลงอย่างน้อย 0.6% เมื่อเทียบกับพื้นฐานในระหว่างการศึกษาหรือระดับเหล่านี้มีค่าเท่ากับหรือน้อยกว่า 6.1% ในตอนท้ายของการศึกษา .

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tandemact คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tandemact (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือการเพิ่มของน้ำหนัก, วิงเวียน, ท้องอืด (ก๊าซในลำไส้) และอาการบวมน้ำ (บวมเฉพาะที่) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tandemact ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Tandemact ในผู้ป่วยที่แพ้ยา pioglitazone, glimepiride หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ, หรือ sulfonylureas หรือ sulphonamides อื่น ๆ ห้ามใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวผิดปกติของตับหรือปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง จะต้องไม่ถูกใช้โดยผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 (โรคเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน), ผู้ป่วยที่มีภาวะแทรกซ้อนจากโรคเบาหวาน (ketoacidosis เบาหวานหรืออาการโคม่าเบาหวาน) หรือผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ปริมาณยาควบคู่อาจต้องเปลี่ยนถ้ายาถูกนำมาพร้อมกับยาอื่น ๆ รายการยาที่สมบูรณ์เหล่านี้สามารถพบได้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR

เหตุใด Tandemact จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ pioglitazone และ glimepiride ในเบาหวานชนิดที่ 2 ได้รับการแสดงและ Tandemact ช่วยลดความยุ่งยากในการรักษาและปรับปรุงความสามารถของผู้ป่วยในการรักษาเมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษา การรวมกันของสองส่วนผสมที่ใช้งาน เขาตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tandemact มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ในผู้ป่วยที่ไม่ยอมให้เมตฟอร์มินหรือผู้ที่เมตฟอร์มินมีข้อห้ามและผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย pioglitazone และ glimepiride การอนุญาตการอนุญาตทางการตลาดของ

Tandemact

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตีตามทัน

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Tandemact เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2550 ถึงศูนย์วิจัยและพัฒนาระดับโลกทาเคดา (ยุโรป) จำกัด

สำหรับ Tandemact เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2008