Abasaglar - insulin glargine คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Abasaglar เป็นยาที่มีสาร อินซูลิน glargine มันแสดงให้เห็นในการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สองปี Abasaglar เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่ามันควรจะคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงของ Abasaglar คือ Lantus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Abasaglar - insulin glargine ใช้อย่างไร?
Abasaglar มีให้ใช้งานเป็นตลับหมึกและปากกาที่เติมไว้แล้วใช้ครั้งเดียว (KwikPen) และสามารถสั่งจ่ายได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น Abasaglar ได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ในผนังหน้าท้อง (ท้อง) ในต้นขาหรือในภูมิภาคเดลทอยด์ (ไหล่) ในการฉีดแต่ละครั้งบริเวณที่ฉีดจะต้องเปลี่ยนเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (รวมถึงความหนา) ซึ่งอาจลดการทำงานของอินซูลินเมื่อเปรียบเทียบกับการคาดการณ์ Abasaglar ให้วันละครั้งในเวลาเดียวกัน ปริมาณจะถูกปรับในแต่ละกรณี เพื่อหาปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำระดับน้ำตาล (น้ำตาล) ในเลือดของผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 Abasaglar ยังสามารถให้ยาต้านโรคเบาหวานทางปากด้วย
การฉีด Abasaglar สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหากเขาได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Abasaglar - insulin glargine ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Abasaglar เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกันมากกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกาย อินซูลินทดแทนมีกลไกการทำงานของอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสในเซลล์เลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน สารออกฤทธิ์ใน Abasaglar, insulin glargine นั้นผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้พวกเขาสามารถผลิต insulin glargine ได้ อินซูลิน glargine นั้นแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างนี้นำไปสู่การดูดซึมที่ช้าลงและสม่ำเสมอมากขึ้นโดยร่างกายหลังการฉีดพร้อมการกระทำที่ยาวนาน
Abasaglar - insulin glargine มีประโยชน์อย่างไรบ้าง?
การศึกษาได้รับการดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่าวิธีที่ Abasaglar ถูกดูดซึมในร่างกายและกลไกของการดำเนินการกับระดับน้ำตาลในเลือดจะคล้ายกับที่สังเกตใน Lantus นอกจากนี้การรักษาด้วย Abasaglar วันละครั้งแสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกับการรักษาด้วยยาอ้างอิง Lantus ในการศึกษาสองงานนำเสนอในการสนับสนุนการประยุกต์ใช้การอนุมัติที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 1, 295 ที่เป็นโรคเบาหวาน ในการศึกษาทั้งสองมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงหลังจาก 6 เดือนของการรักษาความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- ในการศึกษาหนึ่ง Abasaglar เปรียบเทียบกับ Lantus นอกเหนือจากการรักษาด้วยอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นในผู้ป่วย 536 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 ในผู้ป่วย HbA1c ก่อนการรักษาโดยเฉลี่ย 7 8% ในขณะที่การลดลง 6 เดือนนั้นใกล้เคียงกัน (0.35% ในกลุ่ม Abasaglar และ 0.46% ในกลุ่ม Lantus) 34.5% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Abasaglar และ 32.2% ของผู้ที่รักษาด้วย Lantus ต่ำกว่าเป้าหมาย 7%
- ในการศึกษาครั้งที่สองการรักษาด้วย Abasaglar หรือ Lantus นั้นถูกเปรียบเทียบในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 759 คนนอกเหนือจากยาต้านเบาหวานที่ปาก HbA1c เริ่มต้นโดยเฉลี่ย 8.3% ตัวเลขที่ลดลงต่ำกว่า 7% ใน 48.8% ของอาสาสมัครที่รักษาด้วย Abasaglar และ 52.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lantus ลดลง เปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของ 1.29% และ 1.34% ตามลำดับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Abasaglar - insulin glargine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Abasaglar (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แดง, ปวด, คันและบวม) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่น) พบบ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Abasaglar ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Abasaglar - insulin glargine ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพ Abasaglar ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Lantus ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Lantus ประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Abasaglar
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Abasaglar - insulin glargine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Abasaglar จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Abasaglar รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Abasaglar - insulin glargine
เมื่อวันที่ 09 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Abasria เมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2014 เปลี่ยนชื่อยาเป็น Abasaglar สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Abasaglar โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
