มันคืออะไรและคุณใช้อะไร Imraldi - Adalimumab
Imraldi เป็นยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน มันถูกใช้ในการรักษาเงื่อนไขดังต่อไปนี้:
- โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ (โรคที่ทำให้เกิดการปรากฏของแพทช์สีแดงและเกล็ดบนผิวหนัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดลักษณะที่ปรากฏของแพทช์สีแดงและตกสะเก็ดบนผิวหนังที่มีการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ);
- axial spondyloarthritis (การอักเสบของกระดูกสันหลังที่ทำให้เกิดอาการปวดหลัง), รวมทั้ง ankylosing spondylitis, แม้ไม่มีการค้นพบด้วยภาพรังสี แต่มีสัญญาณชัดเจนของการอักเสบ;
- โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้);
- ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลที่เยื่อบุลำไส้);
- polyarticular เด็กและเยาวชนโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุและโรคข้ออักเสบที่ใช้งานที่เกี่ยวข้องกับ enthesitis (ทั้งโรคที่หายากที่ทำให้เกิดการอักเสบร่วม);
- hydrosadenitis หนอง (กลับสิว), โรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดลักษณะของก้อน, ฝี (การสะสมของหนอง) และรอยแผลเป็นบนผิวหนัง;
- ไม่ติดเชื้อ uveitis (การอักเสบของชั้นใต้สีขาวของลูกตา)
Imraldi ใช้เป็นหลักในผู้ใหญ่ในสภาพที่รุนแรงรุนแรงปานกลางหรือเลวลงหรือหากผู้ป่วยไม่สามารถรับการรักษาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Imraldi ในทุกสภาวะรวมถึงสิ่งที่สามารถใช้ในเด็กได้โปรดดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Imraldi มี adalimumab สารที่ใช้งานและเป็น "ยาทางชีวภาพ" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Imraldi คือ Humira สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
วิธีใช้ Imraldi - Adalimumab
Imraldi สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาจะต้องเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่เป็นผู้เชี่ยวชาญในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่พวกเขาได้รับอนุญาต จักษุแพทย์ที่สั่งให้รักษา uveitis ควรปรึกษาแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ Imraldi
ยามีให้บริการเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปริมาณขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษาและในเด็กมักจะคำนวณตามน้ำหนักตัวและส่วนสูง หลังจากทานยาครั้งแรก Imraldi จะได้รับส่วนใหญ่ทุกสองสัปดาห์; อย่างไรก็ตามในบางสถานการณ์สามารถจัดการได้ทุกสัปดาห์ หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมการฉีด Imraldi สามารถทำได้โดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ที่ช่วยเหลือพวกเขาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในระหว่างการรักษาด้วย Imraldi ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ เช่น methotrexate หรือ corticosteroids (ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ )
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่จะได้รับการจัดการสำหรับเงื่อนไขต่าง ๆ และการใช้ Imraldi ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Imraldi - Adalimumab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Imraldi adalimumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้และผูกกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor (TNF) TNF ช่วยในการทำให้เกิดการอักเสบและพบในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่สามารถรักษาด้วย Imraldi ในระดับสูง adalimumab ยับยั้งกิจกรรมของ TNF ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค
Imraldi - Adalimumab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่มีการเปรียบเทียบ Imraldi และ Humira ได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Imraldi นั้นคล้ายกับของ Humira ในแง่ของโครงสร้างความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพ การศึกษาบางชิ้นยังแสดงให้เห็นว่าการบริหารงานของ Imraldi ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับที่ได้รับกับ Humira
นอกจากนี้การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 544 คนที่เป็นโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรงพบว่าแม้ว่าการรักษาด้วย methotrexate, Imraldi และ Humira มีประสิทธิภาพคล้ายกัน การตอบสนองนั้นถูกจัดเป็นปริมาณการลดทอน 20% หรือมากกว่าในคะแนนอาการหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา: มีการตอบสนองใน 68% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Imraldi (183 จาก 269) เมื่อเทียบกับ 67% ผู้ที่ได้รับ Humira (184 จาก 273) ด้วยการรักษาระยะยาวผลประโยชน์อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหนึ่งปี
เนื่องจาก Imraldi เป็นผลิตภัณฑ์ยาทางชีวภาพจึงไม่จำเป็นที่การศึกษาทั้งหมดเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ adalimumab สำหรับ Humira ควรทำซ้ำสำหรับ Imraldi
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Imraldi - Adalimumab
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ adalimumab (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อของจมูกลำคอและไซนัสปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (สีแดง, คัน, มีเลือดออก, ปวดหรือบวม) ปวดศีรษะและปวด กล้ามเนื้อและกระดูก
Imraldi และยาอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกันอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับการติดเชื้อและมะเร็ง: ในผู้ป่วยที่รับ adalimumab มีกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรงและมะเร็งในเลือด
ผลข้างเคียงร้ายแรงอื่น ๆ ที่หายาก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1 แสนคน) คือไขกระดูกไม่สามารถสร้างเซลล์เลือด, โรคประสาท, ลูปัสและความรู้สึกคล้ายลูปัส (ที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อของผู้ป่วยเอง และทำลายอวัยวะ) และกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน (โรคผิวหนังรุนแรง)
ไม่ควรใช้ Imraldi ในผู้ป่วยวัณโรคหรือการติดเชื้อที่รุนแรงอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (ปานกลางถึงรุนแรงในภาวะหัวใจล้มเหลวในการสูบฉีดโลหิตให้เพียงพอในส่วนต่างๆของร่างกาย) สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Imraldi โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Imraldi - Adalimumab ถึงได้รับการอนุมัติ
หน่วยงานด้านยาของยุโรปได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน Imraldi มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันมากมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพต่อ Humira และกระจายอยู่ในร่างกายในลักษณะเดียวกัน
นอกจากนี้การศึกษาเกี่ยวกับโรคไขข้ออักเสบพบว่าในสภาพนี้ผลของยาเทียบเท่ากับ Humira ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Imraldi จะทำงานในลักษณะเดียวกับ Humira ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้นหน่วยงานพิจารณาแล้วว่าในกรณีของ Humira ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Imraldi
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Imraldi - Adalimumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แพทย์ที่สั่งให้ Imraldi บริษัท ทำการตลาดนั้นจะต้องจัดเตรียมชุดข้อมูลที่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา นอกจากนี้ผู้ป่วยจะได้รับบัตรเตือน
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยเพื่อให้ Imraldi สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในรายงานสรุปคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Imraldi - Adalimumab
สำหรับ EPAR แบบเต็มของ Imraldi เยี่ยมชมเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Imraldi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
