PhotoBarr - porfimer โซเดียม

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

PhotoBarr คืออะไร

PhotoBarr เป็นผงที่สร้างขึ้นใหม่ในสารละลายสำหรับฉีด มี porfimer สารที่ใช้งานโซเดียม

PhotoBarr ใช้เพื่ออะไร

PhotoBarr ใช้ในการรักษาด้วยแสง (การรักษาที่ใช้แสง) สำหรับการระเหย (กำจัด) ของ dysplasia คุณภาพสูง (เซลล์ผิดปกติที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกลายเป็นมะเร็ง) ในผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารบาร์เร็ต โรคนี้มีลักษณะโดยการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุในทางเดินสุดท้ายของหลอดอาหารเนื่องจากความเสียหายที่เกิดจากกรดที่มาจากกระเพาะอาหาร

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยหลอดอาหารบาร์เร็ตต์อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ PhotoBarr ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 6 มีนาคม พ.ศ. 2545

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ PhotoBarr ได้อย่างไร

การรักษาด้วยแสงด้วย PhotoBarr จะต้องดำเนินการหรือดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการส่องกล้อง (กล้องส่องกล้องเป็นหลอดบางที่ใช้สำหรับการสังเกตภายในร่างกาย) ด้วยเลเซอร์ที่ได้รับการฝึกอบรมที่เพียงพอเกี่ยวกับการรักษาด้วยแสง .

การรักษาด้วย PhotoBarr เป็นกระบวนการที่มีสองขั้นตอน: ยาเป็นครั้งแรกและจากนั้นเปิดใช้งานโดยใช้เลเซอร์ PhotoBarr ได้รับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำช้าและทั่วถึงใช้เวลา 3-5 นาทีในขนาด 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ประมาณสองวันต่อมา dysplasia และพื้นที่เล็ก ๆ ของเนื้อเยื่อรอบข้างและปกติจะส่องสว่างด้วยแสงที่ปล่อยออกมาจากเลเซอร์ความยาวคลื่นเฉพาะโดยใช้สายเคเบิลใยแก้วนำแสงผ่านกล้องส่องกล้อง ประเภทของเครื่องมือที่ใช้รวมถึงระยะเวลาของแสงขึ้นอยู่กับขนาดของพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบจากโรค หากจำเป็นผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาสั้นลงเป็นครั้งที่สองหลังจาก 2-3 วัน เป็นไปได้ที่จะทำซ้ำวงจร (การฉีดหนึ่งครั้งและการรักษาด้วยเลเซอร์หนึ่งหรือสองครั้ง) มากที่สุดสองครั้งโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยสามเดือนโดยมีเงื่อนไขว่ามีความเสี่ยงในการลดหลอดอาหารลง

PhotoBarr ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในหมวดนี้ เพื่อผู้ป่วยที่มาถึง

เมื่อได้รับ PhotoBarr แล้วจะต้องให้แบบฟอร์มพิเศษพร้อมข้อมูลสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

PhotoBarr ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน PhotoBarr ซึ่งเป็นโซเดียม porfimer เป็นสารเพิ่มความไวแสง (สารที่เปลี่ยนแปลงเมื่อสัมผัสกับแสง) หลังจากฉีด PhotoBarr แล้ว porfimer จะถูกดูดซึมเข้าสู่เซลล์ของร่างกายทั้งหมด ต่อจากนั้นเมื่อส่องแสงด้วยแสงเลเซอร์ความยาวคลื่นเฉพาะ porfimer จะทำงานและทำปฏิกิริยากับออกซิเจนที่มีอยู่ในเซลล์สร้างออกซิเจนชนิดที่มีปฏิกิริยาและเป็นพิษสูงเรียกว่า "singlet oxygen" (อนุมูลอิสระ) ที่ฆ่าเซลล์โดยการทำปฏิกิริยากับส่วนประกอบเช่นโปรตีนและ DNA และทำลายเซลล์ โดยการ จำกัด แสงไปยังพื้นที่ของ dysplasia เฉพาะเซลล์ในบริเวณนี้เท่านั้นที่ได้รับความเสียหายโดยไม่มีส่วนอื่น ๆ ของสิ่งมีชีวิตที่ได้รับผลกระทบ

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ PhotoBarr

PhotoBarr ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหลอดอาหาร 208 รายที่เป็น dysplasia คุณภาพสูง ผลของการบำบัดด้วยแสงด้วย PhotoBarr ที่ใช้ร่วมกับ omeprazole (ยาลดกรด) เปรียบเทียบกับ omeprazole เพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ไม่มี dysplasia ระดับสูงอย่างน้อยหกเดือนหลังจากการรักษาครั้งแรก ผู้ป่วยได้รับการสังเกตอย่างน้อยสองปี

PhotoBarr แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วยโฟโตนามิคกับ PhotoBarr ได้ถูกเพิ่มในการรักษาด้วย omeprazole ส่งผลให้จำนวนผู้ป่วยที่ dysplasia ถูกกำจัดเพิ่มขึ้น หลังจากหกเดือน, 72% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PhotoBarr ร่วมกับ omeprazole จะไม่แสดงอาการของ dysplasia คุณภาพสูงอีกต่อไปเมื่อเทียบกับ 31% ของผู้ที่ใช้ omeprazole เท่านั้น ผลที่คล้ายกันพบในทั้งสองกลุ่มหลังจากสองปี

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ PhotoBarr คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ PhotoBarr (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะขาดน้ำหลอดอาหารตีบ (ตีบหลอดอาหาร), อาเจียน, กลืนลำบาก (กลืนลำบาก), ท้องผูก, คลื่นไส้, ปฏิกิริยาไวแสง (ปฏิกิริยาคล้ายกับลวก ) และ pyrexia (มีไข้) เนื่องจากการรักษาด้วยเลเซอร์ทำให้เกิดการกลืนลำบากรวมถึงอาการปวดคลื่นไส้และอาเจียนผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเหลวเพียงไม่กี่วันหลังจากรอบการรักษาในบางกรณีถึงสี่สัปดาห์ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย PhotoBarr ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

PhotoBarr ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สารโซเดียม porfimer และ porphyrins อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ PhotoBarr ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี porphyria (ไม่สามารถเผาผลาญ porphyrins), การทำงานของไตหรือตับอย่างรุนแรง, varices (บวม) หลอดอาหารหรือกระเพาะอาหาร, แผลในหลอดอาหารขนาดใหญ่, fistulas (ช่องที่ผิดปกติ) ระหว่างหลอดอาหารและหลอดลมหรือ หลอดลมหรือการพังทลายของหลอดเลือดหลักที่สงสัย

ผู้ป่วยทั้งหมดที่ถ่าย PhotoBarr จะมีความไวต่อแสงมากขึ้นดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการเปิดเผยผิวหนังและดวงตาสู่แสงที่สว่างมากเป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนหลังจากการฉีด สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม PhotoBarr ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ PhotoBarr มีความเสี่ยงสูงกว่าในการรักษาด้วยแสงสำหรับการระเหยของ dysplasia คุณภาพสูงในผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารบาร์เร็ต คณะกรรมการแนะนำให้ PhotoBarr ได้รับการอนุมัติการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้งาน PhotoBarr ปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ PhotoBarr เตรียมเอกสารข้อมูลตามข้อตกลงกับทางการของประเทศสมาชิกเกี่ยวกับการออกกฎหมายเกี่ยวกับยา มันจะทำให้มั่นใจได้ว่าแพทย์ที่สั่งจ่ายยาและเภสัชกรทุกคนที่ขายมันจะได้รับชุดข้อมูลสำหรับแพทย์และผู้ป่วย แพ็คเกจเหล่านี้จะมีข้อมูลเกี่ยวกับ PhotoBarr และวิธีการใช้อย่างปลอดภัย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PhotoBarr:

เมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ PhotoBarr ให้แก่ Axcan Pharma International BV การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 25 มีนาคม 2552

สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าใน PhotoBarr คลิกที่นี่

สำหรับ PhotoBarr เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009