Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Ebymect - Dapagliflozin Metformin คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Ebymect เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน dapagliflozin และเมตฟอร์มิน นอกจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายแล้วยังมีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินรับประทานอย่างเดียว นอกจากนี้ยังระบุร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินเมื่อผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวร่วมกับเมตฟอร์มินไม่ได้ให้การควบคุมโรคเบาหวานอย่างเพียงพอ Ebymect ยังสามารถใช้แทน dapagliflozin และ metformin ที่ถ่ายในแท็บเล็ตแยกต่างหาก

ยานี้เหมือนกับ Xigduo ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ผู้ผลิต Xigduo ยอมรับว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Ebymect ("การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว")

Ebymect - Dapagliflozin Metformin ใช้อย่างไร

Ebymect สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin และ 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งระหว่างมื้ออาหาร ควรเลือกขนาดยาเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาทุกวันเทียบเท่ากับยา dapagliflozin 10 มก. นอกเหนือจากขนาดยาเมตฟอร์มิน (หรือยาที่เหมาะสมในการรักษาที่ใกล้ที่สุด) เมื่อ Ebymect ใช้ร่วมกับอินซูลินแพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาอินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ)

Ebymect - Dapagliflozin Metformina ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด Ebymect มีสองส่วนผสมที่ต่างกันซึ่งแต่ละตัวมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน:

dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า sodioglucose cotransporter type 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่รับผิดชอบในการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะเมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, dapagliflozin ทำให้เจือจางกลูโคสผ่านปัสสาวะมากขึ้นและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือด Dapagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Forxiga ในปี 2555
เมตฟอร์มินทำหน้าที่หลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950

ต้องขอบคุณการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและใช้เพื่อควบคุมโรคเบาหวานชนิดที่ 2

Ebymect - Dapagliflozin Metformina มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Dapagliflozin เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 6 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 3 คนที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 3 200 คนข้อมูลเหล่านี้ส่วนใหญ่ถูกนำไปใช้ในการยื่นขอใบอนุญาตของ Forxiga แล้ว

ในการศึกษาหลักที่ใช้ในขนาด 5 มก. วันละสองครั้งร่วมกับเมตฟอร์มิน (ในการรวมกันของ Xigduo), dapagliflozin ลดระดับ HbA1c ลง 0.65% เมื่อเทียบกับ 0.30% ที่สังเกตใน กลุ่มที่รักษาด้วยยาหลอก (การรักษาหลอก) และเมตฟอร์มินหลังจาก 16 สัปดาห์ HbA1c (glycosylated hemoglobin) เป็นสารในเลือดที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด งานวิจัยอีกสองชิ้นแสดงให้เห็นว่า dapagliflozin ที่ใช้กับ metformin และยาต้านเบาหวานอื่น ๆ (sitagliptin หรือ insulin) เป็นเวลา 24 สัปดาห์จะลดระดับ HbA1c ต่อไปเมื่อเทียบกับการรวมกันของยาหลอกและ metformin การรวมกันของ dapagliflozin ระดับ HbA1c เพิ่มขึ้น 0.40% หากเชื่อมโยงกับ sitagliptin และเพิ่มขึ้น 0.61% หากเกี่ยวข้องกับอินซูลิน การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันว่าการผสมกันของ dapagliflozin และ metformin ลดระดับ HbA1c มากกว่ายาหลอกและปริมาณที่เทียบเท่าของ metformin และการรวมกันของ dapagliflozin และ metformin เมื่อเทียบกับยาต้านเบาหวาน glipizide (ชนิดของยาที่เรียกว่า sulfonylurea) แสดงให้เห็นอย่างน้อยมีประสิทธิภาพในการลดระดับ HbA1c ภายในการศึกษาที่หกพบว่าหลังจากการรักษา 24 สัปดาห์การลดน้ำหนักประมาณ 2 กิโลกรัมในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา dapagliflozin ที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและเมตฟอร์มิน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ebymect - Dapagliflozin Metformina คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ebymect (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ถ้าใช้ยาร่วมกับอินซูลินหรือ sulphonylurea) และอาการระบบทางเดินอาหาร (กระเพาะอาหารและอาการลำไส้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ebymect ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ebymect มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

โรคเบาหวาน ketoacidosis (เพิ่มระดับเลือดของกรดชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "คีโตน") หรือโรคเบาหวานก่อนมีอาการโคม่า (สภาพอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในวิชาเบาหวาน);
ลดการทำงานของตับ
การเปลี่ยนแปลงในระดับปานกลางหรือระดับรุนแรงในการทำงานของไตหรือภาวะเฉียบพลันที่อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงรวมถึงภาวะขาดน้ำการติดเชื้อรุนแรงหรือช็อก
โรคที่อาจทำให้เกิดการขาดออกซิเจนเนื้อเยื่อ (ลดระดับออกซิเจนในเนื้อเยื่อร่างกาย);
โรคพิษสุราเรื้อรัง

สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ebymect - Dapagliflozin Metformin จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Ebymect นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Ebymect มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและยังทำให้น้ำหนักลดซึ่งถือว่าเป็นข้อได้เปรียบในผู้ป่วยเบาหวาน CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการบริหารงานของการรวมกันของ dapagliflozin และเมตฟอร์มินในแท็บเล็ตเดียวอาจเป็นตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 และปรับปรุงการยึดมั่นในการรักษา สำหรับความปลอดภัยนั้นถือว่าคล้ายกับความปลอดภัยของ dapagliflozin

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า Ebymect - Dapagliflozin Metformin ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Ebymect ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Ebymect รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย