วัคซีนป้องกันโรคปอดบวม

Prevenar คืออะไร

Prevenar เป็นวัคซีนที่มีให้สำหรับการฉีดที่มีส่วนประกอบของแบคทีเรีย Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae)

Prevenar ใช้ทำอะไร?

Prevenar ถูกระบุสำหรับการฉีดวัคซีนของทารกและเด็กจากสองเดือนถึงห้าปีกับโรคที่เกิดจาก S. pneumoniae พยาธิวิทยาดังกล่าวรวมถึง : การ ติดเชื้อ (การติดเชื้อในเลือด), เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การอักเสบของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง), โรคปอดบวม (การอักเสบของปอด), หูชั้นกลางอักเสบ (หูชั้นกลางอักเสบ) และแบคทีเรีย (การปรากฏตัวของแบคทีเรียในเลือด )

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Prevenar

โปรแกรมการฉีดวัคซีนที่จะบริหารขึ้นอยู่กับอายุของเด็กและต้องเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ:

1. สำหรับทารกที่มีอายุระหว่างสองถึงหกเดือน เข็มแรกควรได้รับโดยทั่วไปในเดือนที่สองของอายุด้วยช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างปริมาณ แนะนำให้ใช้ขนาดที่สี่ (เสริมแรง) ในช่วงปีที่สองของชีวิต ในอีกด้านหนึ่งเมื่อ Pevenar ได้รับการฉีดวัคซีนเป็นส่วนหนึ่งของโครงการสร้างภูมิคุ้มกันโรคของทารกสากล (การฉีดวัคซีนรวมและเกือบจะพร้อมกันของทารกทุกคนที่อาศัยอยู่ในพื้นที่ที่กำหนด) สามารถให้ยาสองครั้งในช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือน การเสริมแรงระหว่างอายุ 11 ถึง 15 เดือน
2. สำหรับทารกที่มีอายุระหว่างเจ็ดและ 11 เดือนจะต้องได้รับสองขนาดโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างขนาด ขนาดที่สามแนะนำในช่วงปีที่สองของชีวิต;
3. สำหรับเด็กอายุ 12 ถึง 23 เดือนจะต้องได้รับสองปริมาณโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือนระหว่างปริมาณ
4. สำหรับเด็กอายุ 24 เดือนถึงห้าปีต้องใช้เพียงครั้งเดียว

ควรฉีดวัคซีนให้กับทารกโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อบริเวณต้นขาหรือกล้ามเนื้อต้นแขนเดลทอยด์สำหรับเด็กเล็ก

Prevenar ทำงานอย่างไร

วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตัวเองจากการเจ็บป่วย เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำแบคทีเรียในวัคซีนว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านมัน ในกรณีที่สัมผัสกับแบคทีเรียหลังการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น สิ่งมีชีวิตจึงสามารถป้องกันตัวเองจากโรคที่เกิดจากแบคทีเรียเหล่านี้

Prevenar มี polysaccharides จำนวนเล็กน้อย (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) ที่สกัดจากแคปซูลที่ล้อมรอบแบคทีเรีย S. pneumoniae โพลีแซคคาไรด์เหล่านี้ได้รับการทำให้บริสุทธิ์และต่อมา "ผัน" (ผูกพัน) กับเวกเตอร์เพื่อส่งเสริมการรับรู้ที่ดีขึ้นของระบบภูมิคุ้มกัน วัคซีนยังเป็น "ดูดซับ" (คงที่) กับสารประกอบที่มีอลูมิเนียมเพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น Prevenar มี polysaccharides จาก S. pneumoniae ประเภทต่างๆ (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F) เป็นที่คาดกันว่าในยุโรปพวกเขามีความรับผิดชอบต่อการติดเชื้อที่แพร่กระจายไปทั่วร่างกายในเด็กทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสองปีประมาณ 54% และ 84% ของการติดเชื้อที่แพร่กระจายไปทั่วร่างกาย (62% ถึง 83%) % ของการติดเชื้อแพร่กระจายในเด็กอายุ 2-5 ปี

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Prevenar

ประสิทธิภาพของ Prevenar ในการป้องกันโรคที่เกิดจาก เชื้อ S. pneumoniae ได้รับการศึกษาในเด็กทารกเกือบ 38, 000 คน เด็กครึ่งหนึ่งได้รับการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar และอีกครึ่งหนึ่งได้รับวัคซีนอีกชนิดหนึ่งไม่ใช่ เชื้อ S. pneumoniae Prevenar ได้รับเมื่ออายุสอง, สี่, หกและ 12-15 เดือน การศึกษานี้วัดจำนวนเด็กที่เป็นโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ S. pneumoniae ในระยะเวลา 3.5 ปีของการศึกษา การศึกษาเพิ่มเติมวัดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Prevenar ในทารกที่มีอายุมากกว่าและการพัฒนาของแอนติบอดีในทารกหลังจากโปรแกรมการฉีดวัคซีนที่มีสองปริมาณตามด้วยยาเสริมแรง

Prevenar ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Prevenar มีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคที่เกิดจาก เชื้อ S. pneumoniae ในระหว่างการศึกษาหลักพบ 49 กรณีของการติดเชื้อเนื่องจาก serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F ของ S. pneumoniae ในเด็กที่ได้รับวัคซีนควบคุมเปรียบเทียบกับ 3 รายที่บันทึก ในหมู่เด็กที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วย Prevenar การศึกษาเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่า Prenavar ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กอายุไม่เกินห้าปี ในทารกโปรแกรมสร้างภูมิต้านทานสองขนาดทำให้เกิดแอนติบอดีต่อ S. pneumoniae แม้ว่าจะอยู่ในระดับที่ต่ำกว่าโปรแกรมขนาดสามขนาด อย่างไรก็ตาม CHMP พิจารณาว่าไม่น่าเป็นไปได้ว่าหลังจากการเสริมแรงมีความแตกต่างในระดับของการป้องกันการติดเชื้อ S. pneumoniae เมื่อใช้ Prevenar เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการฉีดวัคซีนเป็นประจำซึ่งให้การฉีดวัคซีนส่วนใหญ่ ส่วนหนึ่งของทารก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Prevenar คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Prevenar (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาเจียนท้องเสียเบื่ออาหารปฏิกิริยาท้องถิ่นที่บริเวณที่ฉีด (สีแดงแข็งกระด้างบวมหรือปวด) มีไข้หงุดหงิดง่วงนอนและ การนอนหลับกวน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prevenar ดู Package Leaflet

ไม่ควรใช้ Prevenar ในเด็กที่อาจเป็นโรคภูมิแพ้ (แพ้) จากวัคซีน Streptococcus หรือสารอื่น ๆ หรือสารพิษคอตีบ (เป็นสารพิษที่อ่อนแอจากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบ) เช่นเดียวกับวัคซีนทุกชนิดหากมีการให้ Prevenar กับทารกที่คลอดก่อนกำหนดมากมีความเสี่ยงของภาวะหยุดหายใจขณะ (หยุดหายใจสั้น ๆ ) ดังนั้นควรตรวจสอบการหายใจของทารกนานถึงสามวันหลังการฉีดวัคซีน

ทำไม Prevenar ถึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prevenar นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการสร้างภูมิคุ้มกันโรคจากการรุกราน (รวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบปอดบวม bacteraemia และหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน) ที่เกิดจาก serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F และ 23F ของ S. pneumoniae ในทารกและเด็กอายุตั้งแต่สองเดือนถึงห้าปี คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Prevenar

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prevenar

เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบใบอนุญาตการตลาดไวเอทเลดเดอร์เลวัคซีน SA ที่ถูกต้องสำหรับ Prevenar ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2549

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR Prevenar คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008