Advate

Advate คืออะไร

Advate ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่จะผสมเพื่อให้ได้โซลูชั่นสำหรับการฉีด Advate มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa (ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII)

Advate ใช้ทำอะไร

Advate ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคตกเลือดทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII) Advate มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้นหรือระยะยาว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Advate ใช้อย่างไร

ควรให้คำแนะนำโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Advate ให้ทางหลอดเลือดดำ (ฉีดเข้าเส้นเลือด) ในอัตราสูงสุด 10 มล. ต่อนาที ปริมาณและความถี่จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า Advate ใช้ในการรักษาเลือดออกหรือเพื่อป้องกันในระหว่างการผ่าตัด ขนาดของยาก็ควรจะเพียงพอเช่นกันขึ้นอยู่กับความรุนแรงของเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีคำนวณปริมาณที่สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Advate ทำงานอย่างไร

Advate มีสารออกฤทธิ์ octocog alfa ซึ่งเป็นโปรตีนที่ทำให้เลือดจับตัวเป็นก้อน ในสิ่งมีชีวิตปัจจัย VIII เป็นหนึ่งในสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด ฮีโมฟีเลียเอมีลักษณะเฉพาะเนื่องจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งทำให้เกิดปัญหากับการแข็งตัวของเลือดเช่นเลือดออกในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน แนะนำใช้เพื่อแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII แก้ไขการขาดปัจจัย VIII และควบคุมภาวะเลือดออกผิดปกติชั่วคราว

octocog alfa ไม่ได้สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต ปัจจัย VIII ของการแข็งตัวของมนุษย์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Advate

Advate คล้ายกับยาที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Recombinate แต่มีการจัดทำแตกต่างกันเพื่อไม่ให้มีโปรตีนของมนุษย์หรือสัตว์ ด้วยเหตุผลนี้ในการศึกษาหลักเกี่ยวกับ Advate จึงเปรียบเทียบกับ Recombinate ในผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย A 111 รายเพื่อแสดงให้เห็นว่าทั้งสองยามีความเท่าเทียมกัน การศึกษายังวิเคราะห์จำนวนตอนที่มีเลือดออกและประเมินประสิทธิผลของ Advate ในการหยุดเลือดในระดับตั้งแต่ "ไม่มี" ถึง "ดีที่สุด" ในผู้ป่วย 107 คนซึ่งรับการรักษาด้วย Advate

ในการศึกษาอีกสามการศึกษาการใช้ผลิตภัณฑ์ยาในการป้องกันการตกเลือดและในการผ่าตัดในผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลีย A รุนแรงหรือรุนแรงปานกลางได้รับการตรวจสอบ; หนึ่งในการศึกษานี้ดำเนินการกับเด็กอายุต่ำกว่าหกขวบจำนวน 53 คน

Advate แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักประสิทธิภาพของ Advate ในการป้องกันการตกเลือดถูกประเมินว่าเป็น "ดีที่สุด" หรือ "ดี" ใน 86% ของ 510 ตอนที่มีเลือดออกใหม่ อย่างไรก็ตาม 81% ของการเสียเลือดเหล่านี้ต้องการการรักษาเพียงครั้งเดียวกับ Advate

การศึกษาเพิ่มเติมได้ยืนยันประสิทธิภาพของ Advate แม้ในเด็กอายุต่ำกว่าหกขวบ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Advate คืออะไร?

ผู้ป่วยที่มี haemophilia A อาจพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII แอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ร่างกายในระบบป้องกันตามธรรมชาติของมันผลิตในการตอบสนองต่อตัวแทนที่ไม่รู้จัก หากแอนติบอดีพัฒนาขึ้น Advate จะไม่ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Advate (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือเวียนศีรษะ, ปวดหัว, pyrexia (ไข้) และการปรากฏตัวของแอนติบอดีต่อปัจจัย VIII อาการแพ้เป็นครั้งคราว (แพ้) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยผลิตภัณฑ์ VIII สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Advate โปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้คำแนะนำในผู้ที่อาจแพ้ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ VIII, เมาส์หรือโปรตีนหนูแฮมสเตอร์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา

ทำไม Advate ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Advate มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันโรคเลือดออกในผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (ปัจจัยพิการ VIII) แต่กำเนิด คณะกรรมการแนะนำว่า Advate จะได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Advate

เมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อให้คำแนะนำแก่ Baxter AG การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2552

สำหรับ Advate เวอร์ชัน EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009