Opdivo - Nivolumab

มันคืออะไรและใช้ Opdivo - Nivolumab เพื่ออะไร

Opdivo เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้รักษามะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดออกได้

Opdivo ยังใช้สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC, มะเร็งปอดชนิดหนึ่ง) ที่แพร่กระจายในพื้นที่หรือในส่วนอื่น ๆ ของร่างกายในผู้ใหญ่ที่เคยรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ

Opdivo มีสารที่ใช้งาน nivolumab

Opdivo - Nivolumab ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Opdivo ควรเริ่มต้นและตามด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญซึ่งมีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Opdivo มีให้บริการในรูปแบบเข้มข้นเพื่อสร้างใหม่ในวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) การให้ยาตามขนาดที่แนะนำคือ 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมทุก 60 นาทีทุก 2 สัปดาห์ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์ ในกรณีที่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างแพทย์อาจตัดสินใจเลื่อนการบริหารปริมาณหรือขึ้นอยู่กับความรุนแรงของผลกระทบเพื่อขัดขวางการรักษา สำหรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Opdivo - Nivolumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Opdivo, nivolumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกเข้ากับโครงสร้างเฉพาะที่เรียกว่าแอนติเจนที่มีอยู่ในเซลล์บางส่วนของร่างกาย

Nivolumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกและบล็อกตัวรับที่เรียกว่า "โปรแกรมเซลล์ตาย 1" (PD-1) ซึ่งจะยกเลิกกิจกรรมของเซลล์บางส่วนของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เรียกว่า "เซลล์ที" การปิดกั้น PD-1 ทำให้ nivolumab ป้องกันไม่ให้ตัวรับนี้ยับยั้งเซลล์ภูมิคุ้มกันเหล่านี้เพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการทำลายเซลล์มะเร็งผิวหนัง

Opdivo - Nivolumab ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Opdivo ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิด melanoma และ squamous NSCLC

ใน melanoma, Opdivo ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักในผู้ป่วยที่มีโรคไม่สามารถรักษาด้วยการผ่าตัดหรือมีการแพร่กระจายไปยังร่างกาย การศึกษาครั้งแรกตรวจสอบ 418 ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกขั้นสูงไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ได้รับทั้ง Opdivo หรือยาต้านมะเร็งมาตรฐาน (dacarbazine) การศึกษาครั้งนี้เผยว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Opdivo รอดชีวิตนานกว่าผู้ที่ได้รับ dacarbazine โดย 73% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo ยังคงมีชีวิตอยู่หลังจาก 12 เดือนเมื่อเทียบกับ 42% ที่ได้รับการรักษาด้วย dacarbazine การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงจำนวน 405 รายซึ่งผู้ป่วยโรคนี้แย่ลงแม้จะได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งมาตรฐานก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Opdivo หรือการรักษาที่เลือกโดยนักวิจัย (dacarbazine หรือการรวมกันของ carboplatin และ paclitaxel) ในการศึกษานี้หลังจากที่ผู้ป่วยถูกติดตามอย่างน้อย 6 เดือนประมาณ 32% (38 จาก 120) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Opdivo ตอบสนองต่อการรักษาบันทึกการลดลงของเนื้องอกเมื่อเทียบกับประมาณ 11% (5 จาก 47) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาที่เลือกโดยนักวิจัย
ใน NSCLC, Opdivo ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 272 กับ NSCLC squamous ก่อนหน้านี้ที่มีความก้าวหน้าหรือแพร่กระจายในร่างกาย การรักษาด้วย Opdivo นั้นถูกเปรียบเทียบกับยาต้านมะเร็งตัวอื่น, docetaxel และตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการรอดชีวิตโดยรวม (ระยะเวลาที่ผู้ป่วยยังมีชีวิตอยู่) อัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วย 135 รายที่ได้รับ Opdivo นั้นอยู่ที่ประมาณ 9 เดือนในขณะที่ผู้ป่วย 137 รายที่รับประทานยา docetaxel อยู่ที่ 6 เดือน ข้อมูลสนับสนุนยังได้รับจากการศึกษาอื่นที่เปิดเผยว่า Opdivo สามารถสร้างการตอบสนองในผู้ป่วยที่โรคมีความก้าวหน้าแม้จะมีการรักษาก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Opdivo - Nivolumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Opdivo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้าท้องเสียคลื่นไส้คั่งและคันอาการคันและลดความอยากอาหารส่วนใหญ่ไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง

นอกจากนี้ Opdivo มักจะเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากกิจกรรมที่กระทำต่ออวัยวะโดยระบบภูมิคุ้มกัน ผลข้างเคียงส่วนใหญ่หยุดอยู่กับการรักษาที่เหมาะสมหรือหยุดการรักษาด้วย Opdivo

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Opdivo ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Opdivo - Nivolumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Opdivo นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

CHMP พิจารณาแล้วว่า Opdivo แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ามันช่วยเพิ่มความอยู่รอดของผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามก่อนหน้า ในวิชาที่เคยผ่านการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งมาก่อนการรักษาด้วย Opdivo ทำให้เกิดการตอบสนองทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ

ใน squamous NSCLC, Opdivo เปิดเผยการอยู่รอดมากกว่า docetaxel ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยโรคขั้นสูงก่อนหน้านี้กลุ่มของผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาไม่มาก ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกปรากฏชัดเจนผู้รับ PD-1 ดูเหมือนจะได้รับประโยชน์มากที่สุด แต่เป็นผู้ป่วยรายอื่นตอบสนองการศึกษาต่อไปจะต้องมีการศึกษาเพื่อกำหนดกลุ่มของผู้ป่วยที่น่าจะได้รับประโยชน์จากยา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกพิจารณาว่าสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสมและถูกชดเชยด้วยผลประโยชน์

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Opdivo - Nivolumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Opdivo นั้นถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Opdivo รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ผลิต Opdivo จะให้แพทย์ที่จะต้องกำหนดยาด้วยวัสดุที่ให้ข้อมูลที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Opdivo และการจัดการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน บริษัท จะจัดทำบัตรเตือนผู้ป่วยพร้อมด้วยข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาและสิ่งบ่งชี้ว่าเมื่อใดควรติดต่อแพทย์เมื่อมีอาการ บริษัท จะส่งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของ Opdivo ในระยะยาวและจะทำการวิเคราะห์เพื่อพยายามระบุกลุ่มตัวอย่างที่มีโอกาสได้รับผลประโยชน์มากที่สุดจากการรักษาด้วยยา