Betaferon คืออะไร
Betaferon เป็นผงและตัวทำละลายสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีด มี 250 micrograms (8 ล้านหน่วยสากล MUI) ต่อมิลลิลิตรของสารออกฤทธิ์ (interferon beta-1b)
Betaferon ใช้ทำอะไร
Betaferon ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ (MS)
Betaferon ถูกระบุสำหรับการรักษา:
•ผู้ป่วยที่มีอาการหลายเส้นโลหิตตีบเป็นครั้งแรกและผู้ที่อาการเหล่านี้รุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษาด้วย corticosteroids (ยาต้านการอักเสบ) บริหารเป็นหลอดเลือดดำ ยาที่กำหนดเมื่อผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะได้รับหลายเส้นโลหิตตีบ ก่อนสั่งจ่ายยาแพทย์ต้องตัดสาเหตุอื่น ๆ ของอาการที่รายงานโดยผู้ป่วย
•ผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบชนิดที่รู้จักกันในนาม "relapsing-remitting", ลักษณะโดยการโจมตี (การกำเริบ) สลับกับระยะเวลาโดยไม่มีอาการ (การให้อภัย) ในผู้ป่วยที่มีการกำเริบอย่างน้อยสองครั้งหรือมากกว่าในช่วงสองปีที่ผ่านมา
•ผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบรองที่ก้าวหน้า (ประเภทของ MS ที่เกิดขึ้นหลังจากหลายเส้นโลหิตตีบ remitting หลายเส้นโลหิตตีบ) กับโรคที่ใช้งาน
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Betaferon ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Betaferon ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 62.5 ไมโครกรัม (หนึ่งในสี่ของปริมาณยา) ทุกวัน ๆ และค่อยๆเพิ่มปริมาณในช่วง 2 และครึ่งสัปดาห์จนกระทั่งปริมาณที่แนะนำคือ 250 ไมโครกรัม (8 MIU) สำเร็จทุกวัน ๆ Betaferon ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองด้วยยาหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม การรักษาด้วย Betaferon ควรยุติหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษา
Betaferon ทำงานอย่างไร
หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคอักเสบที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและปรากฏตัวเองโดยการทำลายปลอกป้องกันที่ครอบคลุมเซลล์ประสาท (demyelination) สารออกฤทธิ์ของ Betaferon, interferon beta-1b เป็นของกลุ่ม interferons Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อช่วยในการรับมือกับการโจมตีเช่นนั้น
การติดเชื้อไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Betaferon ในหลายเส้นโลหิตตีบยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตามดูเหมือนว่าเบต้าอินเตอร์เฟียรอนจะทำให้ระบบภูมิคุ้มกันสงบลงและป้องกันไม่ให้เส้นโลหิตตีบหลายเส้นกลับมาซ้ำอีก
Interferon beta-1b ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากแบคทีเรียที่มีการใส่ยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon ได้ analog-interferon beta-1b ทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ interferon beta ธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Betaferon
Betaferon ได้รับการศึกษามานานกว่าสองปีในผู้ป่วย 338 รายที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายเส้นโลหิตตีบที่สามารถเดินได้โดยไม่ต้องให้ความช่วยเหลือเปรียบเทียบประสิทธิภาพของพวกเขากับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลกระทบต่อร่างกาย) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลในการศึกษานี้คือการลดจำนวนของอาการกำเริบ
Betaferon ยังได้รับการวิเคราะห์ใน 1 657 ผู้ป่วยในสองการศึกษาดำเนินการในวิชาที่มีหลายเส้นโลหิตตีบรองก้าวหน้าที่สามารถเดิน; ในการศึกษาเหล่านี้ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือความล่าช้าในการก้าวหน้าของความพิการ
การศึกษา Betaferon ในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียวนั้นเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 487 รายซึ่งได้รับการรักษาด้วย Betaferon หรือยาหลอกเป็นเวลาสองปี การศึกษาวัดช่วงเวลาก่อนที่จะปรากฏตัวในรูปแบบที่กำหนดทางคลินิกของหลายเส้นโลหิตตีบ
Betaferon ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายเส้นโลหิตตีบ Betaferon มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอัตราการกำเริบของโรค: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยามีอัตราการเกิดซ้ำเฉลี่ย 0.84 ต่อปีผู้ที่ได้รับยาหลอก 1.27
ในหนึ่งในสองการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบชนิดที่สองที่มีความก้าวหน้ามีความล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญในความก้าวหน้าของความพิการถูกสังเกต (ลดความเสี่ยง 31% เนื่องจาก Betaferon) และยืดเวลาก่อนเวลาที่ผู้ป่วยถูกบังคับ การใช้รถเข็น (39%) ในการศึกษาที่สองไม่พบความล่าช้าในการเพิ่มขึ้นของความพิการ ในการศึกษาทั้งสองนี้ Betaferon รายงานการลดลง (30%) ในจำนวนผู้ป่วยทางคลินิก
ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทำลายล้างเพียงครั้งเดียว Betaferon ได้แสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหลายเส้นโลหิตตีบในทางคลินิก: 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Betaferon พัฒนาหลายเส้นโลหิตตีบเปรียบเทียบกับ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Betaferon คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากคืออาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (มีไข้หนาวสั่นปวดข้อปวดข้อข้อต่อวิงเวียนปวดศีรษะหรือปวดกล้ามเนื้อปวดกล้ามเนื้อ) และปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Betaferon โปรดอ้างอิงจากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Betaferon ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ (แพ้) กับธรรมชาติหรือ recombinant interferon เบต้า, อัลบูมินมนุษย์หรือสารอื่น ๆ การรักษาด้วย Betaferon ไม่ควรเริ่มต้นในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่เริ่มตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาควรปรึกษาแพทย์ นอกจากนี้ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงและ / หรือความคิดฆ่าตัวตายไม่ควรใช้ Betaferon Betaferon ไม่ได้ระบุในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ที่ตับไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ)
ทำไม Betaferon ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Betaferon มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายครั้ง, โรคเส้นโลหิตตีบหลายครั้งในระดับก้าวหน้าและผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงเพียงครั้งเดียว เพื่อแสดงให้เห็นถึงการรักษาด้วย corticosteroids ทางหลอดเลือดดำและดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Betaferon ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ในเวลาที่ได้รับอนุญาต เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับ "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อวันที่ 3 เมษายน 2544
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Betaferon:
เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2538 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Betaferon เพื่อ Schering Aktiengesellschaft การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2543 และวันที่ 30 พฤศจิกายน พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของการประเมินผลเบต้าเฟอรอน (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2006
