Stelara - ustekinumab

Stelara คืออะไร

Stelara เป็นวิธีการฉีดที่มีสาร ustekinumab

Stelara ใช้ทำอะไร

Stelara ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่เป็นคราบ (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงและเป็นเกล็ดบนผิวหนัง) จากระดับปานกลางถึงรุนแรง ยาที่ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถใช้วิธีการรักษาแบบอื่น ๆ (ส่งผลกระทบต่อสิ่งมีชีวิตทั้งหมด) สำหรับโรคสะเก็ดเงินรวมถึง cyclosporine, methotrexate และ PUVA (รังสี Psoralen + UV-A) การรักษาด้วย PUVA เป็นวิธีการรักษาแบบหนึ่งที่ผู้ป่วยจะได้รับยาที่มีสารที่เรียกว่า 'psoralene' ก่อนที่จะสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลต

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้ Stelara

สเตลาราบริหารงานโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการวินิจฉัยและรักษาโรคสะเก็ดเงิน

ยานี้ใช้กับการฉีดใต้ผิวหนังในขนาด 45 มก. การฉีดอีกครั้งหลังจากนั้นสี่สัปดาห์หลังจากนั้นการฉีดทุกสามเดือน (12 สัปดาห์) แพทย์ควรพิจารณาหยุดการรักษาหากไม่มีการตอบสนองหลังจาก 28 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กิโลกรัมควรได้รับ Stelara ที่ขนาด 90 มก.

หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมผู้ป่วยสามารถฝึกฉีดด้วยตนเองได้หลังจากได้รับคำแนะนำเฉพาะ

Stelara ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Stelara ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (ชนิดของโปรตีน) ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกายและผูกกับมัน Ustekinumab ถูกออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า 'IL-12 / 23p40' โปรตีนนี้เป็นส่วนหนึ่งของโมเลกุลสารสองตัว (ไซโตไคน์) ของระบบภูมิคุ้มกัน interleukin-12 และ interleukin-23 interleukins เหล่านี้มีส่วนร่วมในการอักเสบและกระบวนการอื่น ๆ ที่ทำให้เกิดโรคสะเก็ดเงิน โดยการปิดกั้นกิจกรรมของพวกเขา ustekinumab ลดกิจกรรมของระบบภูมิคุ้มกันและอาการของโรค

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Stelara

ผลกระทบของ Stelara ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Stelara ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 1, 996 รายที่มีโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรง ในผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่งการรักษาโรคสะเก็ดเงินอื่น ๆ หนึ่งครั้งล้มเหลวหรือผู้ป่วยเหล่านี้ไม่สามารถรับได้ การศึกษาทั้งสองตรวจสอบ Stelara สองขนาด (45 และ 90 มก.) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 12 สัปดาห์นั่นคือคะแนนอาการดีขึ้น 75% หรือมากกว่า การศึกษายังคงดำเนินต่อไปในช่วงเวลาของการประเมินผลยาเสพติดและคาดว่าจะใช้งานได้นานถึงห้าปี

บริษัท ให้ผลการศึกษาระยะยาว (หลังจากการรักษา 18 เดือน) และผลลัพธ์แรกของการศึกษาอย่างต่อเนื่องเมื่อเปรียบเทียบกับ Stelara กับ etanercept (ยารักษาโรคสะเก็ดเงินอื่น)

Stelara ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Stelara แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการของโรคสะเก็ดเงิน การสังเกตผลของการศึกษาหลักทั้งสองรวมกันประมาณ 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Stelara ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 12 สัปดาห์เมื่อเทียบกับประมาณ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ไม่พบความแตกต่างของอัตราการตอบสนองระหว่าง Stelara สองขนาดในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 100 กิโลกรัม ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 100 กก. แสดงการตอบสนองที่ดีกว่าต่อขนาด 90 มก. ผลลัพธ์ระยะยาวแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Stelara นั้นยังคงรักษาไว้อย่างน้อย 18 เดือน การศึกษาเปรียบเทียบอย่างต่อเนื่องแสดงให้เห็นว่า Stelara นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่า etanercept หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Stelara คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Stelara (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) และ nasopharyngitis (การอักเสบของจมูกและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Stelara ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Stelara ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับ ustekinumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยที่มีอาการติดเชื้อซึ่งแพทย์เห็นว่าสำคัญ แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง

ทำไม Stelara ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานสำหรับมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า Stelara มีโหมดการทำงานใหม่ซึ่งบล็อกการทำงานของสองโมเลกุลสาร (interleukin-12 และ interleukin-23) มากกว่าหนึ่ง คณะกรรมการยังตั้งข้อสังเกตว่าในการศึกษาบางอย่างมีเพิ่มขึ้นไม่คาดคิดในปัญหาหัวใจและหลอดเลือดและปัญหาทางจิตเวชเช่นภาวะซึมเศร้าและสิ่งเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับ Stelara ดังนั้นบนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน CHMP ตัดสินใจที่จะ จำกัด การใช้ยากับผู้ป่วยที่การรักษาอื่น ๆ ล้มเหลวหรือไม่สามารถรับได้

คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Stelara มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตอบสนองหรือมีข้อห้ามหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยระบบอื่นรวมถึง ciclosporin, methotrexate และ PUVA . คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Stelara

จะมีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Stelara ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Stelara นำเสนอโปรแกรมการฝึกอบรมสำหรับแพทย์และผู้ป่วย สิ่งเหล่านี้จะมุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยของ Stelara โดยเฉพาะความเสี่ยงของการพัฒนาของวัณโรคการติดเชื้ออื่น ๆ และมะเร็ง โปรแกรมผู้ป่วยจะมีคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการฉีด Stelara