CellCept คืออะไร
CellCept เป็นยาที่มี mycophenolate mofetil ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีให้ในรูปแบบแคปซูล (250 มก.) เม็ด (500 มก.) ผงระงับช่องปาก (1 กรัม / 5 มล.) และผงสำหรับแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด: 500 มก.)
CellCept ใช้ทำอะไร
CellCept ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธไตหัวใจหรือตับปลูกถ่ายโดยร่างกาย มันเป็นยาร่วมกับ ciclosporin และ corticosteroids (ยาอื่น ๆ ที่ระบุไว้สำหรับการป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
CellCept ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย CellCept ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการปลูกถ่ายที่เหมาะสม
โหมดของการบริหารและปริมาณของ CellCept ขึ้นอยู่กับชนิดของอวัยวะที่ปลูกถ่ายและอายุความสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย
ในกรณีของการปลูกถ่ายไตปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 1.0 กรัมวันละสองครั้งโดยปาก (แคปซูลแท็บเล็ตหรือระงับช่องปาก) เริ่มต้นภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากการปลูกถ่าย CellCept ยังสามารถได้รับการฉีดยาภายในสองชั่วโมงภายใน 24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดและเป็นเวลาไม่เกิน 14 วัน ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 18 ปีปริมาณของ CellCept คำนวณจากความสูงและน้ำหนักและควรได้รับการรับประทาน
ในกรณีของการปลูกถ่ายหัวใจปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 1.5 กรัมวันละสองครั้งทางปากบริหารงานภายในห้าวันของการปลูกถ่าย
ในที่สุดในกรณีที่มีการปลูกถ่ายตับในผู้ใหญ่ CellCept ควรได้รับการฉีดเป็น 1.0 กรัมวันละสองครั้งเป็นเวลาสี่วันแรกหลังจากการปลูกถ่าย จากนั้นทันทีที่สามารถทนได้มันจะถูกส่งไปยังการบริหารช่องปาก 1.5 กรัมวันละสองครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ CellCept ในเด็กหลังการปลูกถ่ายหัวใจหรือตับเนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มนี้
การปรับขนาดยาอาจจำเป็นในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR
CellCept ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน CellCept, mycophenolate mofetil เป็นยาภูมิคุ้มกัน ในร่างกาย CellCept จะถูกเปลี่ยนเป็นกรด mycophenolic ซึ่งจะปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า "inosine-monophosphate dehydrogenase" เอนไซม์นี้มีความสำคัญต่อการสร้าง DNA ในเซลล์โดยเฉพาะในเซลล์เม็ดเลือดขาว (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ) โดยการป้องกันการผลิต DNA ใหม่ CellCept ลดอัตราการเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว ด้วยวิธีนี้ยา จำกัด ขีดความสามารถของเซลล์ดังกล่าวในการรับรู้และโจมตีอวัยวะที่ปลูกถ่ายและลดความเสี่ยงของการถูกปฏิเสธอวัยวะ
CellCept มีการศึกษาอะไรบ้าง?
แคปซูลและแท็บเล็ต CellCept ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 493 คนระหว่างการปลูกถ่ายไตการศึกษาดำเนินการใน 650 ผู้ใหญ่หลังจากการปลูกถ่ายหัวใจและการศึกษาดำเนินการในผู้ใหญ่ 565 ปลูกถ่าย ของตับ ประสิทธิภาพของ CellCept ถูกนำมาเปรียบเทียบกับของ azathioprine (ยาต่อต้านการปฏิเสธอื่น) ในการศึกษาทั้งหมดยกเว้นการศึกษาการปลูกถ่ายไตซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาอื่นตรวจสอบประสิทธิภาพของการระงับช่องปาก CellCept ในเด็ก 100 ไตปลูกถ่าย ในระหว่างการศึกษาทั้งหมดผู้ป่วยทุกคนจะได้รับ ciclosporin และ corticosteroids เช่นกัน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือร้อยละของผู้ป่วยซึ่งหลังจากหกเดือนอวัยวะที่ปลูกถ่ายถูกปฏิเสธ
การศึกษาเพิ่มเติมได้แสดงให้เห็นว่าวิธีการแก้ปัญหาการแช่และระงับช่องปากผลิตความเข้มข้นที่คล้ายกันของสารออกฤทธิ์ในเลือดเมื่อเทียบกับแคปซูล
CellCept แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
CellCept พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ azathioprine และมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันการปฏิเสธของไตที่ปลูกถ่ายหกเดือนหลังการผ่าตัด ในผู้รับการปลูกถ่ายไตอัตราการปฏิเสธที่สังเกตพบมีความคล้ายคลึงกับที่บันทึกไว้ในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย CellCept และต่ำกว่าที่พบในการศึกษาอื่น ๆ ที่ดำเนินการกับเด็กที่ไม่ได้รับ CellCept
ในการศึกษาการปลูกถ่ายหัวใจประมาณ 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CellCept และผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย azathioprine มีการปฏิเสธหลังจากหกเดือนจากการปลูกถ่าย หลังจากการปลูกถ่ายตับอวัยวะใหม่ถูกปฏิเสธหกเดือนหลังจาก 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับ CellCept เมื่อเทียบกับ 48% ของอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย azathioprine ในขณะที่ร้อยละของผู้ป่วยที่สูญเสียตับใหม่หลังจากหนึ่งปีจากการปลูกถ่าย มันเหมือนกันในทั้งสองกลุ่ม (ประมาณ 4%)
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ CellCept คืออะไร?
ความเสี่ยงที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ CellCept คือการพัฒนาที่เป็นไปได้ของมะเร็งโดยเฉพาะอย่างยิ่งมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งผิวหนัง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบกับ CellCept ร่วมกับ ciclosporin และ corticosteroids (ตรวจพบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อ (การติดเชื้อในเลือด), candidiasis ทางเดินอาหาร (การติดเชื้อของเชื้อราในกระเพาะอาหารหรือลำไส้) เริม (การติดเชื้อไวรัสด้วยการผลิตแผลหรือถุง), เริมงูสวัด (การติดเชื้อไวรัสที่รับผิดชอบต่อ varicella และไฟเซนต์แอนโทนี่), leucopenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ลดจำนวนของเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง), อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วงและคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย CellCept ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
CellCept ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ mycophenolate mofetil หรือกรด mycophenolic ไม่ควรใช้ยาในระหว่างให้นมบุตร การรักษาด้วย CellCept มีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์ ก่อนเริ่มการรักษาตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ นอกจากนี้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพจะต้องใช้ก่อนเริ่มการรักษาตลอดระยะเวลาและเป็นเวลาหกสัปดาห์หลังจากการหยุดชะงักของการบำบัด
ทำไม CellCept ถึงได้รับอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ CellCept มีมากกว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ciclosporin และ corticosteroids สำหรับการป้องกันโรคของการปฏิเสธเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ได้รับ allograft การทำงานของไตหรือตับ คณะกรรมการจึงแนะนำให้ CellCept ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CellCept
เมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 1996 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ CellCept กับ Roche Registration Limited การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2544 และเมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2549
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน CellCept (EPAR) คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
