Vedrop - tocofersolan

Vedrop คืออะไร

Vedrop เป็นวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากที่มี tocofersolan สารที่ใช้งานอยู่

Vedrop ใช้ทำอะไร

Vedrop มีการระบุเพื่อรักษาหรือป้องกันการขาดวิตามินอี (ระดับต่ำของวิตามินอี) ยาเสพติดที่ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุไม่เกิน 18 ปีที่มีมา แต่กำเนิดเรื้อรังหรือ cholestasis ทางพันธุกรรมซึ่งลำไส้ไม่ดูดซึมวิตามินอีในปริมาณที่เพียงพอ แต่กำเนิดหรือ cholestasis เรื้อรังทางพันธุกรรมเป็นโรคที่สืบทอดมาซึ่ง น้ำดีไม่สามารถไหลจากตับไปยังลำไส้ น้ำดีเป็นของเหลวที่ผลิตในตับซึ่งทำหน้าที่ดูดซับไขมันจากลำไส้

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Vedrop ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Vedrop ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการของผู้ป่วยที่มีมา แต่กำเนิดเรื้อรังหรือ cholestasis ทางพันธุกรรม

Vedrop นำมารับประทานโดยมีหรือไม่มีน้ำ ปริมาณประจำวันที่แนะนำคือ 0.34 มล. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรปรับขนาดยาตามระดับวิตามินอีในเลือดของเด็ก ขอแนะนำให้ตรวจสอบค่านี้เป็นประจำ

Vedrop ทำงานอย่างไร

วิตามินอีเป็นสารธรรมชาติที่ไม่ได้ผลิตโดยร่างกายจะต้องเสริมด้วยอาหาร มันทำหน้าที่มากมายในร่างกายรวมถึงการปกป้องระบบประสาท เนื่องจากวิตามินอีละลายในไขมันและไม่ได้อยู่ในน้ำมันจะถูกดูดซึมโดยร่างกายผ่านทางลำไส้เท่านั้นพร้อมกับอนุภาคไขมัน ในผู้ป่วยที่มี cholestasis, วิตามินอีในระดับต่ำอาจเป็นเพราะลำไส้ malabsorption ไขมัน

สารออกฤทธิ์ใน Vedrop, tocofersolan ประกอบด้วยรูปแบบของวิตามินอีที่ทำละลายได้ในน้ำโดยการเชื่อมเข้ากับสารเคมีที่เรียกว่าโพลีเอทิลีนไกลคอล Tocofersolan สามารถดูดซึมจากลำไส้ในเด็กที่มีปัญหาในการดูดซับไขมันและวิตามินอีจากอาหาร สิ่งนี้สามารถเพิ่มระดับวิตามินอีในเลือดและช่วยป้องกันการเสื่อมของระบบประสาท (ความผิดปกติภายในระบบประสาท) เนื่องจากการขาดวิตามินอี

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Vedrop

ผลกระทบของ Vedrop ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

ในการสนับสนุนการใช้ Vedrop บริษัท ยาได้นำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์รวมถึงผลการศึกษาสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่นที่มีภาวะน้ำดีอักเสบเรื้อรัง 92 คนซึ่งได้รับ tocofersolan เป็นเวลาสองปีหรือมากกว่านั้น . ผู้ป่วยทุกคนมีการขาดวิตามินอีและไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินอีในช่องปากอื่น ๆ เกณฑ์ประสิทธิภาพหลักนั้นขึ้นอยู่กับระดับของวิตามินอีในเลือดและจำนวนของอาสาสมัครที่มีอาการทางระบบประสาทดีขึ้นหรือ ยังคงมีเสถียรภาพ

ในขั้นต้น บริษัท นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Vedrop สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดเรื้อรังด้วยเช่นกัน แต่ในระหว่างการประเมินผลของยาการใช้ยาก็ถูกถอนออกโดยอ้างอิงกับความผิดปกตินี้

Vedrop ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Vedrop แก้ไขระดับวิตามินอีในผู้ป่วยที่มี cholestasis เรื้อรังและสามารถปรับปรุงหรือป้องกันอาการทางระบบประสาทโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยอายุน้อยกว่าสามปี

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vedrop คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Vedrop (พบในผู้ป่วยจำนวนหนึ่งระหว่าง 1 ถึง 10 จากทั้งหมด 100) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vedrop ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Vedrop ในผู้ที่อาจแพ้ยา tocofersolan หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในทารกแรกเกิดก่อนกำหนด

ทำไม Vedrop ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าผลประโยชน์ของ Vedrop มากกว่าความเสี่ยงในการขาดวิตามินอีเนื่องจากการย่อย malabsorption ย่อยอาหารในผู้ป่วยเด็กที่ทุกข์ทรมานจาก cholestasis แต่กำเนิดเรื้อรังหรือ cholestasis ทางพันธุกรรมเรื้อรัง ภาคการศึกษา) อายุไม่เกิน 16 หรือ 18 ปีขึ้นอยู่กับภูมิภาค คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Vedrop ได้รับอนุญาตทางการตลาด

Vedrop ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าในฐานะที่เป็นโรคหายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับ Vedrop สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอการ Vedrop อยู่?

บริษัท ที่ผลิต Vedrop จะร่วมมือกับ บริษัท ยาอื่น ๆ เพื่อประเมินผลกระทบที่เป็นไปได้ของ propylparabene (สารกันบูดที่มีใน Vedrop) ต่ออวัยวะสืบพันธุ์ บริษัท ยังมุ่งมั่นที่จะสร้างรีจิสทรีของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความพิการ แต่กำเนิดเรื้อรังหรือทางพันธุกรรม cholestasis