Rezolsta - darunavir, cobicistat คืออะไร?
Rezolsta เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอดส์ชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Rezolsta มีส่วนผสมของ darunavir และ cobicistat ผลิตภัณฑ์ยามีไว้สำหรับใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเอชไอวีในอดีตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาก่อนหน้านี้เมื่อคาดว่าการติดเชื้อจะไม่ดื้อต่อการรักษาด้วยดารูนาเวียร์ ภาวะสุขภาพที่มีระดับเอชไอวีต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
มีการใช้ Rezolsta - darunavir, cobicistat อย่างไร?
Rezolsta สามารถรับได้โดยการสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านการจัดการการติดเชื้อ HIV เท่านั้น Rezolsta มีให้บริการในรูปแบบแท็บเล็ตที่มี darunavir 800 มก. และ 150 มก. ของ cobicistat ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งพร้อมกับอาหาร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Rezolsta - darunavir, cobicistat ทำงานอย่างไร?
Rezolsta มีสองส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ ดารุ ณ เวียร์เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอสซึ่งสกัดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่ไวรัสเอชไอวีต้องการสร้างสำเนาใหม่ของตัวเอง เมื่อเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่ทำซ้ำตามปกติและการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายช้าลง Cobicistat ทำหน้าที่เป็น "เพิ่ม" เพื่อเสริมสร้างผลกระทบของ darunavir ขยายระยะเวลาของการกระทำในร่างกาย Rezolsta ร่วมกับยาต้านเชื้อเอชไอวีตัวอื่น ๆ ช่วยลดปริมาณเชื้อเอชไอวีในเลือดและทำให้อยู่ในระดับต่ำ Rezolsta ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอหรือย้อนกลับความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและการเจ็บป่วยที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ Darunavir ได้รับอนุญาตภายใต้ชื่อ Prezista และ cobicistat ภายใต้ชื่อ Tybost
สิ่งที่เป็นประโยชน์ได้แสดง Rezolsta - darunavir, cobicistat ในระหว่างการศึกษา?
เนื่องจากประสิทธิภาพของ darunavir และ cobicistat ได้รับการพิสูจน์แล้วก่อนหน้านี้และสารออกฤทธิ์สองตัวที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการรักษาการติดเชื้อ HIV การศึกษาส่วนใหญ่ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่า Rezolsta ผลิตผลและระดับของ darunavir ในเลือด คล้ายกับที่พบกับสารออกฤทธิ์สองตัวที่แยกต่างหากและด้วย darunavir ที่ให้กับ ritonavir ซึ่งเป็นยาอีกชนิดหนึ่งที่ทำหน้าที่เป็น "potentiating agent" (เป็นการรวมกันแบบรวม) นอกจากนี้ยังมีการศึกษาหลักในการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของดารุ ณ เวียร์และแอโรบิกตีสต์ซึ่งใช้ยาต้านเชื้อเอชไอวีอีกสองตัวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV 313 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน รับการรักษาและคาดว่าการติดเชื้อจะไม่ดื้อต่อ Darunavir ประสิทธิภาพถูกวัดโดยการลดปริมาณไวรัส (ปริมาณไวรัส HIV-1 ในเลือด) ให้น้อยกว่า 50 สำเนา / มล โดยรวมผู้ป่วย 258 ราย (82%) แสดงการตอบสนองดังกล่าวหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาและ 253 ผู้ป่วย (81%) หลังจาก 48 สัปดาห์ ข้อมูลเหล่านี้คล้ายกับผลลัพธ์ที่สังเกตได้ก่อนหน้านี้ด้วย darunavir และ ritonavir
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rezolsta - darunavir, cobicistat คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rezolsta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องเสียคลื่นไส้และผื่น ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือผื่น, เบาหวาน, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้), อาเจียนและ "อาการอักเสบจากภูมิคุ้มกันของภูมิคุ้มกัน" กลุ่มอาการของโรคระบบภูมิคุ้มกันอักเสบเกิดขึ้นเมื่อระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเริ่มทำงานอีกครั้งและต่อสู้กับการติดเชื้ออย่างต่อเนื่องทำให้เกิดการอักเสบบริเวณที่ติดเชื้อ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rezolsta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Rezolsta ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง นอกจากนี้ไม่ควรใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจโต้ตอบลดประสิทธิภาพของการรักษาหรือเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Rezolsta - darunavir, cobicistat จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rezolsta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป สารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและได้รับการพิจารณาในทางปฏิบัติสำหรับผู้ป่วยมากกว่าการรวมกันในแท็บเล็ตเดียวเมื่อเทียบกับการบริโภคที่แยกจากกัน นอกจากนี้ยังไม่มีหลักฐานการมีอยู่ของปัญหาที่ไม่คาดคิดจากมุมมองของความปลอดภัย
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Rezolsta - darunavir, cobicistat ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Rezolsta ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Rezolsta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rezolsta - darunavir, cobicistat
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Rezolsta เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rezolsta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2014
