GANFORT - ยาหยอดตา

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

GANFORT เป็นยาหยอดตาที่มาในรูปแบบของสารละลายไม่มีสีถึงสีเหลืองเล็กน้อย

สารออกฤทธิ์คือสอง: bimatoprost (0.3 mg / ml) และ timolol (5 mg / ml)

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

GANFORT ใช้เพื่อลดความดันภายในลูกตา (ในดวงตา) ในผู้ป่วยที่เป็นต้อหินมุมเปิด (โรคที่ไม่สามารถไหลเวียนของของเหลวในดวงตาทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น) หรือความดันโลหิตสูง ตา (ความดันลูกตาสูงกว่าปกติ) GANFORT มีการรวมกันของสารสองชนิดคือ beta-blocker (timolol) และ prostamide (bimatoprost) และใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาหยอดตาที่มีส่วนผสมหรือสารปิดกั้นเบต้าหรือ ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

GANFORT ควรได้รับการจัดการในสายตาที่ได้รับผลกระทบในระดับที่ลดลงวันละครั้งในตอนเช้า

กลไกการออกฤทธิ์

ความดันลูกตาที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดความเสียหายต่อเรตินา (เยื่อหุ้มเซลล์ไวต่อแสงที่อยู่ด้านหลังตา) และต่อเส้นประสาทตา (ซึ่งส่งสัญญาณจากตาไปยังสมอง) ซึ่งอาจทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตาอย่างรุนแรงหรือตาบอด GANFORT ลดความเสี่ยงของความเสียหายดังกล่าวโดยการลดความดัน ส่วนผสมสำคัญสองอย่างของ GANFORT, bimatoprost และ timolol, ลดความดันในลูกตาโดยทำหน้าที่ต่างกัน bimatoprost เป็น prostamide ซึ่งเป็นสารที่เชื่อมต่อกับ prostaglandin F2áซึ่งเป็นการเพิ่มการไหลของของเหลวที่มีอยู่ในดวงตา bimatoprost บริหารเพียงอย่างเดียวได้รับการอนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Lumigan แล้ว Timolol เป็นตัวปิดกั้นเบต้าที่ช่วยลดการผลิตของเหลวในดวงตาและมักใช้ในการรักษาโรคต้อหินมาตั้งแต่ปี 1970

การศึกษาดำเนินการ

มีการศึกษาสี่ครั้งจากผู้ป่วยทั้งหมด 2507 คนที่มีอายุระหว่าง 25-87 ปี ในสามของการศึกษาเหล่านี้ผู้ป่วยได้รับการรักษาเป็นเวลา 3 เดือนด้วย GANFORT ในการบริหารรายวันเดียวหรือด้วยยาหยอดตาที่มีหรือ Timolol หรือ bimatoprost; ในการศึกษาสองครั้งการรักษานี้ใช้เวลานานอีก 9 เดือน ในการศึกษาครั้งที่สี่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย GANFORT หรือใช้ยา Timolol และ bimatoprost ร่วมกัน พารามิเตอร์ที่ประเมินในการศึกษาทั้งหมดคือการเปลี่ยนแปลงของความดันลูกตาในระหว่างการศึกษา งานวิจัยชิ้นหนึ่งบันทึกจำนวนผู้ป่วยที่มีความดันในลูกตาน้อยกว่า 18 mmHg (วัดความดันเป็น mmHg ในผู้ป่วยต้อหินค่านี้โดยทั่วไปจะสูงกว่า 21 mmHg)

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

โดยรวมแล้วการศึกษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ GANFORT ในการลดความดันในลูกตาด้วยการลดลงประมาณ 8-10 mmHg ประสิทธิภาพของ GANFORT นั้นสูงกว่าของ Timolol เพียงอย่างเดียวและเท่ากับ bimatoprost ที่ถ่ายเพียงอย่างเดียว หากเราพิจารณาการศึกษาทั้งสองร่วมกันเปรียบเทียบ GANFORT และสารออกฤทธิ์สองตัวที่แยกกัน (ผู้ป่วย 1, 061 คน) และผู้ป่วยที่มีความดันที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยยาหยอดตาที่มีเพียง prostaglandins เท่านั้น (ประมาณหนึ่งในสาม) bimatoprost ถ่ายคนเดียว GANFORT จัดการเพื่อลดความดันให้น้อยกว่า 18 mmHg ใน 18.7% ของผู้ป่วยเหล่านี้เมื่อเทียบกับ 10.2% ที่ได้รับจาก bimatoprost เพียงอย่างเดียว; นอกจากนี้ยังช่วยลดแรงกดดันได้มากกว่า 20% เมื่อเทียบกับความดันก่อนการศึกษาในผู้ป่วย 67.9% เมื่อเทียบกับ 48.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bimatoprost เท่านั้น GANFORT ยังมีประสิทธิภาพในแง่ของ bimatoprost และ timolol ร่วมกัน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดซึ่งพบได้ในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งรายใน 10 รายคือภาวะเลือดคั่ง conjunctival (เลือดไปเลี้ยงดวงตามากขึ้นซึ่งเป็นสาเหตุของรอยแดง) และขนตาที่ยาวขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย GANFORT โปรดดูที่ส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์

GANFORT ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีความไวต่อการแพ้ (bimatoprost), Timolol หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ในผู้ป่วยโรคหืดหรือผู้ป่วยโรคปอดรุนแรงหรือผู้ที่มีโรคหัวใจบางชนิด สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดโปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

เนื่องจาก GANFORT มี benzalkonium คลอไรด์ดังนั้นผู้ที่ใส่คอนแทคเลนส์แบบอ่อนควรระวังเพราะอาจเปลี่ยนสีได้ GANFORT อาจทำให้เกิดสีน้ำตาลของเปลือกตาหรือม่านตา

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า GANFORT ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและสามารถช่วยปรับปรุงการรักษาตามระบบการรักษาของผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อยาหยอดตาด้วยสารเดี่ยว CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ GANFORT มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคต้อหินมุมเปิดและความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ beta-blockers หรือ prostaglandin analogs ที่น่าพอใจ การเปิดตัว

ของการอนุมัติการตลาดสำหรับ GANFORT