Forxiga

Forxiga คืออะไร

Forxiga เป็นยาที่มี dapagliflozin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (5 และ 10 มก.)

Forxiga ใช้ทำอะไร

Forxiga ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2

Forxiga สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว (เพียงอย่างเดียว) เมื่ออาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่ได้ให้การควบคุมระดับน้ำตาล (น้ำตาล) ที่เพียงพอในเลือดในผู้ป่วยที่ทนต่อยาเมตฟอร์มิน

Forxiga อาจใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลินเมื่อยาเหล่านี้พร้อมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่ได้ให้การควบคุมโรคเบาหวานที่เพียงพอ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ใช้ Forxiga อย่างไร

ขนาดของ Forxiga ที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง หากใช้ Forxiga ร่วมกับอินซูลินหรือยาที่ส่งเสริมการผลิตอินซูลินโดยร่างกายอาจจำเป็นต้องลดปริมาณเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ) เนื่องจากผลกระทบของ Forxiga ขึ้นอยู่กับการทำงานของไตประสิทธิภาพของยาจึงลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นการใช้ Forxiga จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตทำงานปานกลางถึงรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรงแนะนำให้เริ่มต้นขนาด 5 มก.

Forxiga ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด

สารออกฤทธิ์ใน Forxiga, dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียม - กลูโคส 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่รับผิดชอบในการดูดซึมกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะเมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, Forxiga ทำให้เกิดการกำจัดกลูโคสมากขึ้นผ่านทางปัสสาวะและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลกลูโคสในเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Forxiga

ผลของ Forxiga ถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Forxiga ใช้เป็นยาเดี่ยวเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 840 คน การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Forxiga กับ sulphonylurea (glipizide) ทั้งสองร่วมกับยา metformin ในผู้ป่วย 814 อีกสี่งานวิจัยเปรียบเทียบ Forxiga กับยาหลอกในรูปแบบของการเสริมการรักษาร่วมกับเมตฟอร์มิน sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione หรืออินซูลินใน 2 370 ผู้ป่วย

ในการศึกษาทั้งหมดการวัดประสิทธิภาพที่สำคัญคือระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Forxiga ได้แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Forxiga มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1 เมื่อใช้เป็นยาเดี่ยวและใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ ใช้ในการรักษาด้วยยาขนาด 10 มก., Forxiga ลดระดับ HbA1c ลง 0.66% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์ เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ Forxiga 10 มก. ลดระดับ HbA1c โดย 0.54-0.68% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์

เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย sulphonylurea พบว่า Forxiga มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันอย่างน้อย: ยาทั้งสองชนิดมีผลลดระดับ HbA1c 0.52% หลังจาก 52 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Forxiga คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Forxiga (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลินร่วมด้วย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Forxiga ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Forxiga ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ถึง dapaglifozin หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Forxiga ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP สรุปว่า Forxiga แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานชนิดอื่นที่มีกลไกการทำงานต่าง นอกจากนี้ยังพบผลประโยชน์อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Forxiga รวมถึงการลดน้ำหนักและลดความดันโลหิต

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยเช่นการเพิ่มขึ้นของการติดเชื้อของอวัยวะเพศและในระดับที่น้อยกว่าของระบบทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของโครงสร้างที่ถือปัสสาวะ) ถูกเชื่อมโยงกับโหมดของการกระทำของยาและถือว่าสามารถจัดการได้ . ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Forxiga มีจำนวนผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมากที่ต่ำกว่า แต่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตามไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มเมื่อพิจารณาโรคมะเร็งทุกชนิด; นอกจากนี้การศึกษาพรีคลินิกตรวจสอบความเสี่ยงของการพัฒนาเนื้องอกด้วย Forxiga ไม่พบความเสี่ยงนี้ คณะกรรมการแนะนำให้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบเรื่องนี้ CHMP สรุปว่าผลประโยชน์ของ Forxiga นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Forxiga

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Forxiga เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2012

สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Forxiga เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Forxiga โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2012