Cinacalcet Mylan คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?
Cinacalcet Mylan เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
- สำหรับการรักษาภาวะ hyperparathyroidism ระดับทุติยภูมิในผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงที่ต้องเข้ารับการล้างไตเพื่อทำความสะอาดเลือดจากของเสีย ภาวะ hyperparathyroidism เป็นภาวะที่ต่อมพาราไทรอยด์ในคอผลิตฮอร์โมนพาราไธรอยด์มากเกินไป (PTH) ซึ่งอาจส่งผลให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้นและทำให้กระดูกและปวดข้อเช่นเดียวกับการเสียรูปของแขนและขา "รอง" หมายความว่า hyperparathyroidism เกิดจากพยาธิสภาพอื่น Cinacalcet Mylan อาจใช้เป็นส่วนหนึ่งของระบบการรักษาที่ประกอบด้วยสารฟอสเฟตหรือวิตามินดี
- สำหรับการลดของ hypercalcemia (ระดับสูงของแคลเซียมในเลือด) ในผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งพาราไธรอยด์ (เนื้องอกของต่อมพาราไธรอยด์) หรือ hyperparathyroidism หลักที่การผ่าตัดการผ่าตัดของต่อมพาราไธรอยด์เป็นไปไม่ได้หรือตามที่แพทย์ เหมาะสม "หลัก" หมายความว่า hyperparathyroidism ไม่ได้เกิดจากพยาธิสภาพอื่น
Cinacalcet Mylan มี cinacalcet ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์และเป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่า Cinacalcet Mylan คล้ายกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงของ Cinacalcet Mylan คือ Mimpara
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
วิธีการใช้ Cinacalcet Mylan
Cinacalcet Mylan มีอยู่ในแท็บเล็ต 30, 60 และ 90 มก. ใน hyperparathyroidism รองปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละครั้ง ปริมาณจะถูกปรับทุก 2-4 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับระดับ PTH ของผู้ป่วยถึงปริมาณสูงสุด 180 มก. วันละครั้ง ควรประเมินระดับ PTH อย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังรับประทานยาและหนึ่งถึงสี่สัปดาห์หลังจากการปรับขนาดยาของ Cinacalcet Mylan ในแต่ละครั้ง ควรวัดระดับแคลเซียมในเลือดบ่อยๆและภายในหนึ่งสัปดาห์ของการปรับขนาดยา Cinacalcet Mylan ในแต่ละครั้ง เมื่อกำหนดปริมาณการบำรุงรักษาแล้วควรวัดระดับแคลเซียมทุกเดือนและวัดระดับ PTH ทุก 1-3 เดือน
ในผู้ป่วยโรคมะเร็งพาราไธรอยด์หรือ hyperparathyroidism หลักขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Cinacalcet Mylan สำหรับผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละสองครั้ง ควรเพิ่มขนาดยาทุก 2-4 สัปดาห์โดยไม่เกินปริมาณสูงสุด 90 มก. สามหรือสี่ครั้งต่อวันเพื่อนำความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดกลับสู่ระดับปกติ
Cinacalcet Mylan ควรรับประทานพร้อมกับอาหารหรือหลังอาหารไม่นาน ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Cinacalcet Mylan ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Cinacalcet Mylan, cinacalcet ทำงานโดยการเพิ่มความไวของตัวรับที่ไวต่อแคลเซียมซึ่งอยู่ที่ต่อมพาราไทรอยด์ที่ควบคุมการหลั่ง PTH โดยการเพิ่มความไวของตัวรับเหล่านี้ cinacalcet ทำให้ลดการผลิต PTH โดยต่อมพาราไธรอยด์ การลดระดับ PTH ยังนำไปสู่การลดระดับแคลเซียมในเลือด
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Cinacalcet Mylan
เนื่องจาก Cinacalcet Mylan เป็นยาสามัญการศึกษาในคนจึงถูก จำกัด การทดสอบเพื่อตรวจสอบว่ามันเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิง Mimpara ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Cinacalcet Mylan คืออะไร
เนื่องจาก Cinacalcet Mylan เป็นยาสามัญและเป็นชีวสมมูลของยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของมันจะถูกนำมาเป็นเหมือนยาอ้างอิง
เหตุใด Cinacalcet Mylan จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Cinacalcet Mylan ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Mimpara ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Mimpara ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ Cinacalcet Mylan ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการใดบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Cinacalcet Mylan จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Cinacalcet Mylan อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Cinacalcet Mylan รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะตามมาด้วยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cinacalcet Mylan
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Cinacalcet Mylan อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency
