Kolbam - กรดโคลิโก

กรด Kolbam - Colico คืออะไร

Kolbam เป็นยาที่มีส่วนผสมของ cholic acid เป็นส่วนประกอบ กรด Cholic เป็น "กรดน้ำดีปฐมภูมิ" ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของน้ำดี (ของเหลวที่ผลิตโดยตับซึ่งช่วยย่อยสลายไขมัน)

Kolbam ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาตลอดชีวิตของผู้ใหญ่และเด็กอายุอย่างน้อยหนึ่งเดือนที่ไม่สามารถผลิตกรดน้ำดีได้ในปริมาณที่เพียงพอเช่นกรด cholic เนื่องจากความผิดปกติทางพันธุกรรมเฉพาะที่ทำให้ขาด เอนไซม์ตับต่อไปนี้: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase หรือคอเลสเตอรอล7Î± -hydroxylase

เมื่อกรดน้ำดีหลักหายไปร่างกายจะผลิตกรดน้ำดีผิดปกติที่สามารถทำลายตับได้โดยมีความเสี่ยงที่ตับจะเสียชีวิตได้ ความผิดปกติเหล่านี้เรียกว่า "ข้อบกพร่อง แต่กำเนิดของการสังเคราะห์กรดน้ำดีปฐมภูมิ"

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องที่เกิดจากการสังเคราะห์กรดน้ำดีปฐมภูมิอยู่ในระดับต่ำสภาพนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Kolbam ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อ 28 ตุลาคม 2009

Kolbam - Colico Acid ใช้อย่างไร

ควรได้รับ Kolbam เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในโรคที่รักษาด้วย Kolbam

Kolbam มีให้ในรูปแบบแคปซูล (50 มก. และ 250 มก.) ยาทุกวันจะมีการตัดสินใจและปรับในการรักษาตามระดับเลือด (ในเลือด) และปัสสาวะกรดน้ำดีและการทำงานของตับของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว

ควรกิน Kolbam ในเวลาประมาณเดียวกันในแต่ละวันพร้อมกับอาหาร ในกรณีที่เด็กเล็กที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้สามารถผสมเนื้อหากับสูตรทารกนมแม่ที่สกัดแล้วมันฝรั่งบดหรือน้ำซุปข้นผลไม้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Kolbam - Colico Acid ทำงานอย่างไร

กรด Cholic เป็นหนึ่งในกรดน้ำดีหลักที่ผลิตโดยตับ กรดโคลิกใน Kolbam แทนที่กรด cholic ที่ขาดหายไปในสิ่งมีชีวิตของผู้ป่วย ด้วยวิธีนี้จะช่วยลดการผลิตกรดน้ำดีผิดปกติและส่งเสริมกิจกรรมปกติของน้ำดีในระบบย่อยอาหารช่วยบรรเทาอาการของโรค

Kolbam - Acid Colico มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Kolbam ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 52 รายที่มีข้อบกพร่องที่เกิดจากการสังเคราะห์กรดน้ำดีขั้นต้นรวมถึงผู้ป่วย 7 รายที่ขาด sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase หรือคอเลสเตอรอล7Î± -hydroxylase พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงในระดับกรดน้ำดีและการทำงานของตับก่อนและหลังการรักษาด้วย Kolbam Kolbam ได้รับการแสดงเพื่อลดปริมาณของกรดน้ำดีผิดปกติและเพื่อปรับปรุงการทำงานของตับในประชากรทั่วไปของผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องที่เกิดจากการสังเคราะห์กรดน้ำดีหลัก; นอกจากนี้ยังพบว่ามีแนวโน้มไปสู่การปรับปรุงในการขาดเอนไซม์เดี่ยว ๆ ผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับความคาดหวังทางคลินิกและข้อมูลจากเอกสารทางการแพทย์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Kolbam - Acido Colico คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ของ Kolbam มักจะอ่อนถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราวในธรรมชาติ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลถึงมากถึง 1 ใน 10 คน) คือเส้นประสาทส่วนปลาย (ความเสียหายต่อเส้นประสาทของมือและเท้า), ท้องร่วง, คลื่นไส้, กรดไหลย้อน (กรดไหลย้อนของกรดในช่องปาก), esophagitis หลอดอาหาร) ดีซ่าน (สีเหลืองของผิวหนังและตา) ปัญหาผิว (บาดเจ็บ) และวิงเวียน

ไม่ควรใช้ Kolbam ร่วมกับ phenobarbital (ยารักษาโรคลมชัก)

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Kolbam - Acid Colico ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Kolbam นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Kolbam มีผลประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องของเอนไซม์ตับต่อไปนี้: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase และคอเลสเตอรอล7Î± -hydroxylase ในด้านความปลอดภัยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ปรากฏว่าไม่รุนแรงและย้อนกลับได้

Kolbam ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Kolbam เนื่องจากความหายากของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุงให้สอดคล้อง

Kolbam - Acido Colico ยังรอข้อมูลอะไรอีกบ้าง?

เนื่องจาก Kolbam ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ทำตลาด Kolbam จะตรวจสอบประโยชน์และความปลอดภัยของยาตามการลงทะเบียนผู้ป่วยและให้การปรับปรุงประจำปี

มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Kolbam - Colico Acid อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Kolbam ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Kolbam รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Kolbam จะให้ข้อมูลทางการศึกษาที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาที่ถูกต้องและปลอดภัยแก่แพทย์ทุกคนที่ตั้งใจจะสั่งยา