Intuniv - Guanfacina

Intuniv - Guanfacina คืออะไรและใช้ทำอะไร

Intuniv ใช้ในการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีซึ่งผู้กระตุ้นไม่เหมาะสมหรือไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ

Intuniv ใช้ในบริบทของโปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุมซึ่งโดยทั่วไปรวมถึงมาตรการด้านจิตวิทยาการศึกษาและอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์ใน Intuniv คือ guanfacine

วิธีการใช้ Intuniv - Guanfacina

การรักษาผู้ป่วยในควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญในพฤติกรรมผิดปกติของทารกและ / หรือวัยรุ่น ก่อนเริ่มการบำบัดแพทย์จะต้องประเมินว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงหรือไม่โดยเฉพาะอาการง่วงนอนการเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตและการเพิ่มน้ำหนัก)

การกำหนดขนาดของ Intuniv อย่างระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นโดยคำนึงถึงผลที่ไม่พึงประสงค์และผลประโยชน์ที่สังเกตได้ในผู้ป่วย ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาผู้ป่วยจะต้องได้รับการเฝ้าติดตามทุกสัปดาห์และในปีแรกจะต้องได้รับการติดตามอย่างน้อยทุก 3 เดือน

ยาสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (1, 2, 3 และ 4 มก.) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยทั้งหมดคือ 1 มก. ถ่ายทางปากวันละครั้ง สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการปรับขนาดยาและการตรวจร่างกายที่จำเป็นโปรดดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (SmPC)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Intuniv - Guanfacina ทำงานอย่างไร

โหมดการกระทำของ Intuniv ใน ADHD ไม่เป็นที่รู้จัก เป็นที่เชื่อกันว่าสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา guanfacine อาจมีอิทธิพลต่อวิธีการส่งสัญญาณระหว่างเซลล์ในพื้นที่สมองที่เรียกว่าเยื่อหุ้มสมอง prefrontal และฐานปมประสาทปมประสาทผูกพันกับผู้รับบางอย่างที่มีความเข้มข้นโดยเฉพาะในพื้นที่เหล่านี้

Intuniv - Guanfacina แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

มีงานวิจัยหลายชิ้นที่แสดงให้เห็นว่า Intuniv ปรับปรุงคะแนนสำหรับอาการสมาธิสั้น (ADHD-RS-IV) ในเด็กและวัยรุ่น

ในการศึกษาของเด็ก 337 คนที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีการลดลงของอาการสมาธิสั้นในการรักษาด้วย Intuniv หลังจาก 10-13 สัปดาห์คือ 24 คะแนนเมื่อเทียบกับการลดลง 15 จุดที่สังเกตด้วยยาหลอก เรื่องโกหก) และ 19 คะแนนบันทึกไว้ในการรักษาด้วย atomoxetine (ยาที่ใช้รักษาโรคสมาธิสั้น) ในการศึกษาอีกครั้งของวัยรุ่น 312 คนที่มีอายุ 13-17 ปีจำนวน 312 คนการลดลงของอาการผู้ป่วยสมาธิสั้นหลังการรักษา 13 สัปดาห์คือ 25 คะแนนด้วย Intuniv และ 19 คะแนนด้วยยาหลอก การศึกษาระยะสั้นอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 631 คนยังแสดงให้เห็นว่า Intuniv ที่ได้รับในขนาดต่าง ๆ ช่วยเพิ่มคะแนนสำหรับอาการสมาธิสั้นเมื่อเทียบกับยาหลอก

Intuniv ยังได้รับการประเมินในแง่ของความล้มเหลวในการรักษา (เข้าใจว่าเป็นอาการของโรคสมาธิสั้นหรือการหยุดชะงักของการรักษาโดยผู้ป่วย) ในการศึกษาการบำรุงรักษาระยะยาวที่ดำเนินการในเด็กและวัยรุ่น 301 คนอายุ 6 ถึง 17 ปีพบความล้มเหลวในการรักษาใน 49% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Intuniv เทียบกับ 65% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Intuniv - Guanfacina คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Intuniv คืออาการง่วงนอน (เห็นได้เกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย), ปวดศีรษะ (มากกว่าหนึ่งในสี่), ความเหนื่อยล้า (ประมาณ 1 ใน 5 ของผู้ป่วย) และอาการปวดท้องและความใจเย็น ) อาการง่วงซึมมักเกิดขึ้นเมื่อเริ่มต้นการรักษาและใช้เวลาประมาณ 2-3 สัปดาห์

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดพบได้น้อยกว่าและรวมถึงการลดความดันโลหิตและน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น (ทั้งที่สังเกตในผู้ป่วย 1 รายใน 30 คน), อัตราการเต้นของหัวใจช้าลง (1 รายใน 60 ราย) และเป็นลม (น้อยกว่า 1 ใน 100 ราย) .

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Intuniv - Guanfacina ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าสารกระตุ้นคือการรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยสมาธิสั้นและยาเหล่านี้ส่งผลในการปรับปรุงมากขึ้นและมากขึ้นอาการของโรคสมาธิสั้นใน โปรแกรมการรักษาที่ครอบคลุม อย่างไรก็ตามเมื่อพิจารณาถึงประโยชน์ที่ได้รับจาก Intuniv คณะกรรมการได้สรุปว่ายาสามารถใช้เป็นทางเลือกในผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยากระตุ้นหรือในผู้ป่วยที่ยากระตุ้นไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่สุดคือการชะลอตัวของอัตราการเต้นของหัวใจการลดความดันโลหิตเป็นลมอาการง่วงนอนและความใจเย็น เพื่อตรวจสอบความเสี่ยงเหล่านี้ CHMP แนะนำมาตรการบางอย่างรวมถึงการตรวจสอบผู้ป่วยเป็นระยะ

คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Intuniv นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Intuniv - Guanfacina ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้มั่นใจว่า Intuniv ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Intuniv รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

นอกจากนี้ก่อนที่จะวางยาในตลาด บริษัท ที่ตลาด Intuniv จะต้องให้ข้อมูลด้านสุขภาพแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ได้ตกลงกันในระดับประเทศ วัสดุควรมีข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงรายการตรวจสอบสำหรับการตรวจสอบเด็กที่มีความเสี่ยงและรายการตรวจสอบและตารางสำหรับการตรวจสอบผู้ป่วยเด็กในระหว่างการบำบัด

ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง