Intelence - etravirina

Intelence คืออะไร

Intelence เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน etravirine มันมีอยู่ในเม็ดรูปไข่สีขาว (100 มก.)

Intelence ใช้เพื่ออะไร

Intelence เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Intelence จะใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาด้วยการติดเชื้อ HIV ควรใช้ยาร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ รวมถึง "สารยับยั้งเอนไซม์โปรตีเอสที่เพิ่มประสิทธิภาพ"

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Intelence ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Intelence ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อ HIV

ปริมาณที่แนะนำของ Intelence คือสองเม็ดวันละสองครั้งหลังอาหาร ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่สามารถกลืนแท็บเล็ตได้หลังสามารถละลายในแก้วน้ำคนได้จนกว่าจะได้สารละลายน้ำนม วิธีนี้จะต้องเมาทันที

Intelence ทำงานอย่างไร

สารที่ใช้งานใน Intelence, etravirine เป็นตัวยับยั้ง reverse transcriptase non-nucleoside (NNRTI) มันปิดกั้นการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่อนุญาตให้ไวรัสติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและสร้างใหม่ ด้วยการยับยั้งเอนไซม์นี้ Intelence ที่นำมารวมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ จะช่วยลดปริมาณของเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับที่ลดลง Intelence ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

Intelence มีการศึกษาอะไรบ้าง?

ผลของ Intelence ถูกวิเคราะห์เป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

Intelence ได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV จำนวน 203 คนซึ่งได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสและผู้ที่มีทางเลือกในการรักษาน้อยมากหรือไม่มีเลย ทั้งการศึกษาเปรียบเทียบ Intelence กับยาหลอก (การรักษาหลอก), ถ่ายด้วย darunavir (การยับยั้งโปรตีเอส) และยาต้านไวรัสอื่น ๆ อย่างน้อยสองรายการที่เลือกสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายเนื่องจากพวกเขามีแนวโน้มที่จะลดระดับเอชไอวีในเลือด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) น้อยกว่า 50 สำเนา / มลหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา

Intelence ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

Intelence ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดปริมาณไวรัส เมื่อพิจารณาการศึกษาทั้งสองร่วมกันค่าเฉลี่ยของไวรัสอยู่ที่ 70, 000 เล่ม / มล. ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา หลังจาก 24 สัปดาห์ผู้ป่วย 59% ที่ใช้ Intelence ร่วมกับยาต้าน HIV อื่น ๆ (353 จาก 599) มีปริมาณไวรัสน้อยกว่า 50 สำเนา / มลเมื่อเทียบกับ 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกร่วมกับผู้อื่น ยาต่อต้านเอชไอวี (248 จาก 604) ผลลัพธ์เหล่านี้ถูกเก็บรักษาไว้เป็นเวลา 48 สัปดาห์

Intelence มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Intelence (เห็นได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือผื่นที่ผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Intelence ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Intelence ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ etravirine หรือส่วนผสมอื่นใด

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงกับ Intelence (ผิวหนังอักเสบเกิดผื่นแดงโดยมีแผลพุพองที่ริมฝีปากปากและดวงตาบางครั้งมีการผลัดเซลล์ผิว) การรักษาด้วย Intelence ควรหยุดในกรณีที่มีปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Intelence อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิด lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย), osteonecrosis (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ (อาการของการติดเชื้อ ภูมิคุ้มกัน) ผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบีหรือซีอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดความเสียหายของตับเมื่อรับการรักษาด้วย Intelence

เหตุใด Intelence จึงได้รับอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Intelence นั้นมากกว่าความเสี่ยงเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตีเอสที่เพิ่มขึ้นและยาต้านไวรัสอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในกรณีของผู้ป่วย ผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแล้ว คณะกรรมการแนะนำให้ Intelence ได้รับอนุญาตทางการตลาดด้วย "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมโดยเฉพาะอย่างยิ่งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Intelence

บริษัท ที่ทำให้ Intelence จะทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ที่คล้ายกับที่พบในการศึกษาหลักทั้งสองสามารถพบได้เมื่อใช้ Intelence ร่วมกับสารยับยั้งโปรตีเอสนอกเหนือจาก darunavir ที่ได้รับการส่งเสริม