Yargesa - Miglustat คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร
ยาร์เกซาเป็นยาที่ใช้รักษาโรคชนิด Gaucher ในผู้ใหญ่ที่มีอาการไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง
ผู้ป่วยที่มีอาการนี้แสดงให้เห็นถึงการขาดเอนไซม์ที่ย่อยสลายไขมันชนิดหนึ่งที่เรียกว่า เป็นผลให้ glucosylceramide สะสมในส่วนต่าง ๆ ของร่างกายเช่นม้ามตับและกระดูก ยาร์เกซาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการบำบัดด้วยเอนไซม์ทดแทนได้
Yargesa เป็น "ยาสามัญ" ซึ่งหมายความว่ามันมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (miglustat) และทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) เรียกว่า Zavesca สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาทั่วไปดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่
Yargesa - Miglustat ใช้อย่างไร
ยาร์ซามีอยู่ในแคปซูล 100 มก. ที่นำมารับประทาน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลสามครั้งต่อวัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและผู้ที่มีอาการท้องเสียควรใช้ขนาดที่ต่ำกว่า
ยาสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรค Gaucher
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Yargesa - Miglustat ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Yargesa, miglustat, ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า glucosylceramide synthetase เอนไซม์นี้มีส่วนเกี่ยวข้องในการผลิตกลูโคซิลล่าไมด์ในระยะแรก โดยการป้องกันไม่ให้เอ็นไซม์ทำหน้าที่มิลแลนตัสสามารถลดการผลิตกลูโคซิลเซอไรด์ในเซลล์และบรรเทาอาการของโรค Type 1 Gaucher
ผลประโยชน์อะไรที่ Yargesa - Miglustat แสดงระหว่างการศึกษา?
การศึกษาเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของสารออกฤทธิ์สำหรับการใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้วได้ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Zavesca) แล้วดังนั้นจึงไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Yargesa
เช่นเดียวกับยารักษาโรคอื่น ๆ บริษัท ได้ให้การศึกษาเกี่ยวกับคุณภาพของ Yargesa นอกจากนี้เขายังทำการศึกษาที่เน้น "ชีวสมมูล" ของเขาเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง ยาสองตัวมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากันเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับเดียวกันดังนั้นคาดว่าจะมีผลเหมือนกัน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Yargesa - Miglustat คืออะไร?
เนื่องจากยาร์เกซาเป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิงผลประโยชน์และความเสี่ยงของยาจึงเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Yargesa - Miglustat ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้สรุปว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปยากาซาได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพใกล้เคียงกันและเป็นชีวสมมูลของ Zavesca ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Zavesca ผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุมัติการใช้ยาการ์ซ่าในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Yargesa - Miglustat อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้ Yargesa อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Yargesa - Miglustat
สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Yargesa เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Yargesa ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
คุณสามารถดูยาอ้างอิงฉบับเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของ Agency
