Avonex คืออะไร
Avonex เป็นผงและตัวทำละลายในขวดทำขึ้นสำหรับการแก้ปัญหาการฉีดและวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติม แต่ละขวดและหลอดฉีดยาแต่ละหลอดมีสารที่ใช้งานอยู่ 30 ไมโครกรัม (6 ล้านหน่วยระหว่างประเทศหรือ MUI) คือ interferon beta-1a
Avonex ใช้ทำอะไร
Avonex ใช้ในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (MS); มันเป็นประเภทของหลายเส้นโลหิตตีบที่ทำให้เกิดวิกฤตการณ์ซ้ำ (ซ้ำ) ที่เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาที่ผู้ป่วยไม่มีอาการ Avonex ชะลอการพัฒนาของความพิการและลดจำนวนของอาการกำเริบ
- ผู้ป่วยที่เป็นครั้งแรกมีประสบการณ์อาการของโรคหากพวกเขามีความรุนแรงเช่นการปรับการรักษาด้วยการฉีด corticosteroids (anti-inflammatories) คือเมื่อเชื่อว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะได้รับหลายเส้นโลหิตตีบ ก่อนที่จะใช้ Avonex แพทย์จะต้องออกกฎว่าอาการที่เกิดจากสาเหตุอื่น ๆ
Avonex ใช้ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Avonex ใช้งานอย่างไร?
การรักษาด้วย Avonex ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการหลายเส้นโลหิตตีบ ปริมาณ Avonex ที่แนะนำคือ 30 ไมโครกรัมให้โดยการฉีดเข้ากล้ามสัปดาห์ละครั้ง เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยปรับการรักษาแพทย์อาจแนะนำให้ผู้ป่วยเริ่มต้นด้วยขนาดประมาณครึ่งหนึ่งของยานี้สัปดาห์ละครั้งและจากนั้นเพิ่มเป็นขนาดเต็ม เป็นไปได้เฉพาะกับเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหากมีอุปกรณ์พิเศษสำหรับติดตั้งกับเข็มฉีดยาซึ่งสามารถฉีดเพียงครึ่งเดียวของปริมาณ Avonex
จุดที่ฉีดควรทำทุกสัปดาห์ ผู้ป่วยสามารถฉีดตัวเองหากเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเพียงพอ ก่อนการฉีดแต่ละครั้งและใน 24 ชั่วโมงต่อไปนี้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาแก้ปวดลดไข้ (กับไข้) เพื่อบรรเทาอาการไข้หวัดที่อาจเกิดขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษา การรักษาด้วย Avonex ควรยุติในผู้ป่วยที่พัฒนาหลายเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าเช่นพวกเขามีอาการของโรคที่เลวลง
Avonex ทำงานอย่างไร
โรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (Sclerosis) เป็นโรคประสาทที่มีการอักเสบทำลายเยื่อบุป้องกันรอบ ๆ เส้นประสาท สิ่งนี้เรียกว่า "demyelination" สารที่ใช้งานของ Avonex, interferon beta-1a, เป็นของคลาส interferons, สารธรรมชาติที่ผลิตโดยร่างกายเพื่อต่อสู้, ตัวอย่างเช่น, การติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส กลไกของการกระทำของ Avonex ในการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ดูเหมือนว่า interferon beta สามารถควบคุมระบบภูมิคุ้มกันและป้องกันการเกิดซ้ำของโรค
Interferon beta-1a ผลิตโดยวิธีที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon beta-1a ได้ interferon beta-1a ที่ทดแทนได้ทำหน้าที่เหมือน interferon เบต้าที่สร้างขึ้นตามธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Avonex
Avonex เป็นหัวข้อหลักของการศึกษาสามเรื่อง
ครั้งแรกที่ดำเนินการใน 301 ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบเมื่อเทียบกับยาหลอก (รักษาหุ่น) ผู้ป่วยมีอาการกำเริบอย่างน้อยสองครั้งในช่วงสามปีที่ผ่านมาหรืออย่างน้อยหนึ่งครั้งต่อปีหากพวกเขาได้รับความทรมานจากโรคนี้มาน้อยกว่าสามปี การรักษายังคงดำเนินต่อไปไม่เกินสองปี ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีความพิการแย่ลง
การศึกษาที่สองดำเนินการกับผู้ป่วย 802 รายเปรียบเทียบประสิทธิภาพของขนาด 60 ไมโครกรัมเทียบกับขนาด 30 ไมโครกรัม
การศึกษาครั้งที่สามดำเนินการกับผู้ป่วย 383 รายที่มีวิกฤตการทำลายล้างเพียงครั้งเดียวเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Avonex กับยาหลอกในการลดความเสี่ยงของวิกฤตครั้งที่สอง
บริษัท ไม่ได้ทำการศึกษาอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี แต่นำเสนอข้อมูลที่ได้จากการศึกษาที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการใช้ Avonex ในคนหนุ่มสาวอายุระหว่าง 12 และ 18 ปี
Avonex ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรก 22% ของผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบที่ได้รับการรักษาด้วย Avonex และ 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกมีอาการแย่ลงในช่วงปลายปีที่สอง การศึกษาที่สองแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างในประสิทธิภาพระหว่างสองชุดทดสอบ การศึกษาครั้งที่สามแสดงให้เห็นว่าในหมู่ผู้ป่วยที่มีวิกฤต demyelination ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Avonex มีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการชักครั้งที่สองต่ำกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก: สำหรับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Avonex มันเป็น 21% ในช่วงสองปีที่ผ่านมาและ 35% ในช่วงสามปีในขณะที่ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเป็น 39% ในช่วงสองปีและ 50% ในช่วงสามปีตามลำดับ
ในผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 18 ปีการศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการกำเริบของโรคลดลง นี่อาจเกิดจากการรักษาด้วย Avonex
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Avonex คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานกับ Avonex (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ อาการปวดหัวอาการที่สัมพันธ์กับไข้หวัดใหญ่ pyrexia (ไข้) หนาวสั่นและเหงื่อออก ผลข้างเคียงเหล่านี้ลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ผลข้างเคียงในคนอายุน้อยนั้นคล้ายคลึงกัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Avonex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Avonex ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ (ภูมิแพ้) กับเบต้าอินเตอร์เฟอรอนธรรมชาติหรือรีคอมบิแนนต์อัลบูมินมนุษย์หรือส่วนผสมอื่นใด ยาที่ขายในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้านั้นไม่มีอัลบูมินของมนุษย์ การรักษาด้วย Avonex ไม่ควรเริ่มในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เริ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Avonex ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ ไม่ควรใช้ Avonex ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย
ทำไม Avonex ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Avonex นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่วินิจฉัยว่ามีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบและผู้ป่วยที่มีวิกฤต demyelination เพียงครั้งเดียว การอักเสบที่ใช้งานถ้ามันรุนแรงพอที่จะรับประกันการรักษาด้วยการฉีด corticosteroid ทางหลอดเลือดดำ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาด
เดิม Avonex ได้รับอนุญาต "ในสถานการณ์พิเศษ" เพราะด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ข้อมูลที่มีอยู่ในช่วงเวลาของการอนุมัติมี จำกัด เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอในขณะเดียวกันข้อ จำกัด "ในสถานการณ์พิเศษ" จึงลดลงเมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2549
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avonex
เมื่อวันที่ 13 มีนาคม 1997 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Avonex การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2545 และ 13 มีนาคม 2550 ผู้ได้รับอนุญาตด้านการตลาดคือ Biogen Idec Limited
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Avonex EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12- 2008
