Fampyra - fampridine

Fampyra - fampridine คืออะไร

Fampyra เป็นยาที่มีส่วนผสมของ fampridine ยาสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ตเป็นเวลานาน (10 มก.)

Fampyra - fampridine ใช้ทำอะไร?

Fampyra ถูกระบุสำหรับการปรับปรุงการเดินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) ที่มีความพิการเดิน

หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคอักเสบที่มีผลต่อระบบประสาทด้วยการทำลายของปลอกป้องกันที่ครอบคลุมเส้นประสาท

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Fampyra - fampridine ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Fampyra ควรทำภายใต้การดูแลและควบคุมของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการหลายเส้นโลหิตตีบ ปริมาณที่แนะนำคือรับประทานครั้งละหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งห่างกัน 12 ชั่วโมง แท็บเล็ตควรจะดำเนินการอย่างรวดเร็ว

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจหลังจากการรักษาสองสัปดาห์ การรักษาจะต้องถูกขัดจังหวะหากไม่พบการปรับปรุง ควรหยุดการรักษาหากความสามารถในการเดินแย่ลงหรือผู้ป่วยไม่รายงานว่าได้รับประโยชน์จากการรักษา

Fampyra - fampridine ทำงานอย่างไร

กล้ามเนื้อของสิ่งมีชีวิตสัญญาเพราะพวกเขาได้รับแรงกระตุ้นไฟฟ้าที่ส่งผ่านระบบประสาท ในหลายเส้นโลหิตตีบการส่งแรงกระตุ้นไฟฟ้าจะลดลงเมื่อปลอกป้องกันที่ครอบคลุมเส้นประสาทได้รับความเสียหาย ส่งผลให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงตึงตึงของกล้ามเนื้อและเดินลำบาก

สารออกฤทธิ์ใน Fampyra, fampridine เป็นตัวบล็อกของโพแทสเซียม มันทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างของเส้นประสาทที่เสียหายป้องกันไม่ให้อนุภาคโพแทสเซียมที่มีประจุออกจากเซลล์ประสาท เชื่อกันว่าด้วยวิธีนี้มันสร้างผลของการอนุญาตให้แรงกระตุ้นไฟฟ้าเพื่อเผยแพร่ต่อไปตามระบบประสาทเพื่อกระตุ้นกล้ามเนื้อทำให้เดินง่ายขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Fampyra - fampridine

ผลกระทบของ Fampyra ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์ บริษัท ยังนำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์

มีการศึกษาสองเรื่องหลักที่ Fampyra เปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในผู้ป่วย 540 คนที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ ผู้ป่วยได้รับการรักษาเป็นเวลา 9 หรือ 14 สัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักแสดงให้เห็นว่ามีการปรับปรุงความเร็วในการเดินตามระยะทางประมาณ 7.5 เมตร ผู้ป่วยคาดว่าจะตอบสนองต่อการรักษาหากอย่างน้อยสามในสี่ครั้งความเร็วในการเดินของพวกเขาสูงกว่าความเร็วสูงสุดที่บันทึกไว้ก่อนการรักษา

Fampyra - fampridine มีประโยชน์อย่างไรในการศึกษา?

Fampyra มีประสิทธิภาพในการปรับปรุงความเร็วในการเดิน ในการศึกษาหลักพบว่าประมาณ 35% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Fampyra ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 8% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก การศึกษาที่สองแสดงผลลัพธ์ที่คล้ายกัน: 43% ของผู้ป่วยในกลุ่ม Fampyra ตอบสนองต่อการรักษาเทียบกับ 9% ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fampyra - fampridine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fampyra ส่วนใหญ่เป็นระบบประสาท (ตรวจพบได้ในระดับประสาทหรือสมอง) ได้แก่ อาการชักนอนไม่หลับวิตกกังวลปัญหาสมดุลอาการวิงเวียนศีรษะอาชา (รู้สึกผิดปกติ ของศีรษะและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความอ่อนแอ) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกซึ่งมีผลต่อผู้ป่วยประมาณ 12% คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fampyra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Fampyra กับคนที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ fampridine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้กับยาอื่น ๆ ที่มีส่วนผสมของ fampridine หรือยาที่รู้จักกันในชื่อ "สารยับยั้งไอออนบวก 2" เช่น cimetidine Fampyra ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีอาการชักในอดีตหรือในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต

ทำไม Fampyra - fampridine ถึงได้รับการอนุมัติ

CHMP เห็นว่ามีแนวโน้มว่า Fampyra จะได้รับประโยชน์ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยโรค MS ที่มีความพิการในการเดินและสามารถระบุผลประโยชน์เหล่านี้ในบุคคลเหล่านี้ได้ในระยะแรกของการรักษา คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีการรักษาอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบันสำหรับการรักษาอาการหลายเส้นโลหิตตีบและผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกับ Fampyra เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นน้อย CHMP จึงสรุปว่าประโยชน์ของ Fampyra มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่มีความพิการในการเดินและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยานี้

Fampyra ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าข้อมูลเพิ่มเติมคาดว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของยาเสพติดในด้านอื่น ๆ ของความสามารถในการเดิน สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Fampyra - fampridine ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ผลิต Fampyra จะทำการศึกษาระยะยาวเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา การศึกษาจะตรวจสอบผลกระทบของ Fampyra ในด้านอื่น ๆ ของการเดินนอกเหนือจากความเร็วและจะหาวิธีใหม่ในการระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ Fampyra ก่อนเพื่อให้สามารถแทรกแซงการจัดการการรักษาได้ทันที