Trobalt - retigabine คืออะไร
Trobalt เป็นยาที่มี retigabine สารที่ใช้งานอยู่ มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (รอบสีม่วง: 50 มก. สีเขียวรอบ: 100 มก. สีเหลืองเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 200 มก. สีเขียวเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 300 มก. สีม่วงเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 400 มก
Trobalt - retigabine ใช้ทำอะไร
Trobalt ใช้สำหรับรักษาอาการชักบางส่วน (โรคลมชักชัก) โดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปทุติยภูมิในผู้ใหญ่ มันเป็นประเภทของโรคลมชักที่กิจกรรมไฟฟ้ามากเกินไปในส่วนหนึ่งของสมองทำให้เกิดอาการเช่นการเคลื่อนไหวเป็นพัก ๆ กล้ามเนื้อกระตุกส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายปัญหาเกี่ยวกับการได้ยินกลิ่นหรือสายตาความชาหรือรู้สึกกลัวอย่างฉับพลัน การสรุปทั่วไปเกิดขึ้นเมื่อกิจกรรมไฟฟ้ามากเกินไปถึงทั้งสมองในภายหลัง Trobalt ควรใช้นอกเหนือจากยากันชักอื่น ๆ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีการใช้ Trobalt - retigabine?
การรักษาด้วย Trobalt เริ่มต้นด้วยแท็บเล็ต 100 มก. วันละสามครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ จากนั้นปริมาณจะเพิ่มขึ้น 50 มก. ในแต่ละครั้งเป็นรายสัปดาห์ตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 600 มก. ต่อวันและสูงสุด 1 200 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีปัญหาตับหรือไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงควรได้รับปริมาณที่ต่ำกว่า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีใช้ Trobalt รวมถึงคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันให้ดูบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Trobalt - retigabine ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Trobalt, retigabine เป็นยาป้องกันโรคลมชัก โรคลมชักเกิดจากกิจกรรมไฟฟ้ามากเกินไปในเซลล์ประสาทของสมอง Trobalt มีผลต่อโพแทสเซียมที่อยู่ในเซลล์ดังกล่าว ช่องทางเหล่านี้เป็นรูขุมขนที่ช่วยให้โพแทสเซียมเข้าและออกจากเซลล์และมีบทบาทในการยุติแรงกระตุ้นไฟฟ้า Trobalt กระทำโดยเปิดช่องโพแทสเซียม ด้วยวิธีนี้มันขัดจังหวะการส่งต่อของแรงกระตุ้นไฟฟ้าและทำให้ป้องกันการเกิดอาการชักโรคลมชัก
Trobalt - retigabine มีการศึกษาอะไรบ้าง?
ผลกระทบของ Trobalt ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Trobalt ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 241 รายที่มีอาการชักที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอจากยาต้านโรคลมชักอื่น ๆ Trobalt ในขนาดการบำรุงรักษา 600, 900 หรือ 1 200 มก. ต่อวันหรือยาหลอกถูกนำมาเป็นเวลา 8 สัปดาห์ในการศึกษาครั้งแรกและ 12 สัปดาห์ในอีกสองการศึกษา ในการศึกษาครั้งแรกมาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนจำนวนของวิกฤตการณ์ต่อเดือน ในอีกสองการศึกษาตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่จำนวนของวิกฤตการณ์ได้ลดลงครึ่งหนึ่งเป็นอย่างน้อย
Trobalt - retigabine แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Trobalt มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการชัก ในการศึกษาครั้งแรก Trobalt ที่ 900 มก. และ 1 200 มก. ต่อวันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและลดจำนวนของวิกฤตการณ์ต่อเดือนลง 29% และ 35% ตามลำดับ ในทางกลับกันกลุ่มยาหลอกลดลง 13% การศึกษาไม่ได้ให้ข้อสรุปเกี่ยวกับผลของ Trobalt ที่ 600 มก. ต่อวัน ในการศึกษาครั้งที่สองวิกฤตการณ์ได้ลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่งใน 39% (61 จาก 158) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Trobalt ที่ 600 มก. ต่อวันและ 47% (70 จาก 149) ที่ได้รับ 900 มก. ต่อวันเมื่อเทียบกับ 19% (31 จาก 164) ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สามวิกฤตการณ์ได้ลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่งใน 56% (66 จาก 119) ของผู้ป่วยที่รับ Trobalt ที่ 1 200 มก. ต่อวันเมื่อเทียบกับ 23% (31 จาก 137) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
Trobalt - retigabine มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Trobalt (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) มีอาการวิงเวียนศีรษะง่วงซึมและเหนื่อยล้า สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Trobalt ดู Package Leaflet
Trobalt ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา retigabine หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Trobalt - retigabine ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Trobalt นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า Trobalt - retigabine ใช้อย่างปลอดภัย
ผู้ผลิต Trobalt จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ที่ควรกำหนดให้ได้รับแพคเกจที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่พบได้น้อยของยาเช่นปัญหาการขับปัสสาวะช่วง QT ที่ยาวนานขึ้น การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ) และภาพหลอนภาพหรือหู
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Trobalt - retigabine
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Trobalt ถึง Glaxo Group Limited เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Trobalt อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011
