Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Qtern ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด มีส่วนผสมของ saxagliptin และ dapagliflozin Qtern ใช้ในผู้ป่วยที่ระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย:

• เมตฟอร์มินและเป็นหนึ่งในองค์ประกอบของ Qtern;
• sulphonylurea และหนึ่งในองค์ประกอบของ Qtern;
• metformin, sulphonylurea และหนึ่งในองค์ประกอบของ Qtern
• Qtern ยังสามารถใช้แทน saxagliptin และ dapagliflozin ที่แยกเป็นเม็ดได้

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ใช้อย่างไร

Qtern มีให้เป็นแท็บเล็ต (5 mg, saxagliptin และ 10 mg dapagliflozin) และสามารถสั่งซื้อได้ตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่ระดับที่เพิ่มขึ้นของ ของกลูโคสในเลือด

Qtern มีหลักการที่ใช้งานแตกต่างกันสองข้อแต่ละข้อมีกลไกการทำงานที่แตกต่างกัน:

• dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า sodioglucose cotransporter type 2 (SGLT2) เนื่องจากเลือดถูกกรองโดยไต SGLT2 จะป้องกันการผ่านกลูโคสในกระแสเลือดเข้าสู่ปัสสาวะ โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2, dapagliflozin ทำให้เจือจางกลูโคสมากขึ้นผ่านทางไตและปัสสาวะและดังนั้นการลดความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือด Dapagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Forxiga ในปี 2555
• saxagliptin เป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานได้โดยการปิดกั้นการย่อยสลายในร่างกายของ "การเพิ่มขึ้น" ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังอาหารกระตุ้นการผลิตอินซูลินจากตับอ่อน โดยการเพิ่มระดับที่เพิ่มขึ้นในเลือด, แซกซาลพรินจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินได้มากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Saxagliptin ไม่ทำหน้าที่เมื่อน้ำตาลในเลือดต่ำ Saxagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน Saxagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2009 ในฐานะ Onglyza

ด้วยการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและช่วยควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

การรวมกันของ dapagliflozin กับ saxagliptin (การรวมกันของ Qtern เดียวกัน) ได้รับการประเมินในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 169 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 การวัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนระดับเลือด (ในเลือด) ของหนึ่ง สารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลัง 24 สัปดาห์ของการรักษา

การศึกษาครั้งแรกรวมถึงผู้ป่วยที่ระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว ผลการศึกษาพบว่าเมื่อนำ saxagliptin และ dapagliflozin มารวมกับเมตฟอร์มินระดับ HbA1c จะลดลง 1.5 เปอร์เซ็นต์หลังจาก 24 สัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.9 เปอร์เซ็นต์ที่มี saxagliptin และ metformin และ 1.2 คะแนนร้อยละกับ dapagliflozin และ metformin ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาระดับ HbA1c เฉลี่ยประมาณ 9%

การศึกษาครั้งที่สองรวมถึงผู้ป่วยที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เป็นที่น่าพอใจด้วยการผสมผสานของเมตฟอร์มินและดาปากลิฟโลซิน ผลการศึกษาพบว่าการเติมแซ็กซาลพรินในการรักษาด้วย dapagliflozin และเมตฟอร์มินเป็นเวลา 24 สัปดาห์ลดระดับ HbA1c ลง 0.5 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับการลดลง 0.2 เปอร์เซ็นต์ด้วยการเพิ่มยาหลอก ( การรักษาหุ่น) การรักษาด้วย dapagliflozin และ metformin ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาระดับ HbA1c อยู่ที่ประมาณ 8%

การศึกษาเพิ่มเติมซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมด้วย metformin และ saxagliptin แสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม dapagliflozin ในการรักษาด้วย saxagliptin และ metformin เป็นเวลา 24 สัปดาห์ได้ลดระดับ HbA1c ลง 0.8 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับการลดลงของ 0.1 คะแนนร้อยละด้วยการเพิ่มของยาหลอกเพื่อแซกซาลิปปินและเมตฟอร์มิน

บริษัท ยังให้การศึกษาที่ใช้สำหรับการอนุมัติของ Forxiga และ Onglyza ซึ่งมี saxagliptin หรือ dapagliflozin ร่วมกับ sulphonylurea

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Qtern (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบน (เช่นการติดเชื้อที่จมูกและลำคอ) และเมื่อใช้ยาร่วมกับ sulphonylurea ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Qtern ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Qtern ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ saxagliptin, dapagliflozin, ส่วนผสมอื่นใดหรือมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อสารยับยั้ง DPP-4 หรือสารยับยั้ง SGLT2

ทำไม Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Qtern มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

คณะกรรมการสรุปว่า Qtern มีประสิทธิภาพเมื่อมีการใช้เพื่อแทนที่ saxagliptin และ dapagliflozin ที่ใช้เป็นคุณสมบัติแยกต่างหาก นอกจากนี้ CHMP ยังพิจารณา Qternent ที่มีประสิทธิภาพสำหรับการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยที่การควบคุมดังกล่าวไม่เป็นที่พอใจกับการบริหาร metformin ด้วย saxagliptin หรือ dapagliflozin แม้ว่าองค์ประกอบทั้งสองของ Qtern มีส่วนช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด แต่ผลของแต่ละชนิดอาจแตกต่างกันไปในผู้ป่วยแต่ละราย CHMP จึงพิจารณาว่าควรใช้ Qtern ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งชิ้นเท่านั้นเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาดและเพื่อประเมินค่าของส่วนประกอบแต่ละชิ้น

จากการศึกษาก่อนหน้านี้ขององค์ประกอบ Qtern แต่ละตัวที่ใช้ร่วมกับ sulphonylurea, CHMP ยังอนุมัติการรวมกันของ Qtern กับ sulphonylurea

เกี่ยวกับความปลอดภัยของมัน Qtern ได้รับการยอมรับอย่างดีและนำเสนอผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของตัวยับยั้ง SGLT2 และ DDP-4

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยจะต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้งานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของ Qtern ได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Qtern เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Qtern โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ