ChondroCelect

ChondroCelect คืออะไร

ChondroCelect เป็นสารแขวนลอยสำหรับการฝังที่มีเซลล์กระดูกอ่อน

ChondroCelect เป็นยาการรักษาขั้นสูงชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ" ซึ่งเป็นยาชนิดหนึ่งที่มีเซลล์หรือเนื้อเยื่อที่ได้รับการจัดการเพื่อให้สามารถนำไปใช้ซ่อมแซมซ่อมแซมหรือสร้างเนื้อเยื่อใหม่ได้

ChondroCelect ใช้ทำอะไร

ChondroCelect ใช้สำหรับซ่อมแซมความเสียหายที่กระดูกอ่อนหัวเข่าในผู้ใหญ่ มันแสดงให้เห็นสำหรับการรักษารอยโรคที่มีอาการเดียวในกระดูกอ่อนของ condyle กระดูกต้นขา (ปลายขาที่ต่ำกว่าของกระดูก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ChondroCelect ใช้อย่างไร

ChondroCelect เป็นยาที่ได้รับการจัดทำขึ้นเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายและสามารถใช้ในการรักษาเฉพาะเรื่องที่ได้จัดทำขึ้น

ChondroCelect ควรได้รับการดูแลในโรงพยาบาลโดยศัลยแพทย์ที่มีคุณสมบัติ ขั้นแรกให้ทำการตัดชิ้นเนื้อ (ตัวอย่างเล็ก ๆ ) จากกระดูกอ่อนหัวเข่าของผู้ป่วย เซลล์กระดูกอ่อนจะโตขึ้นและขยายตัวในห้องปฏิบัติการเพื่อให้ได้ปริมาณเพียงพอที่จะประกอบไปด้วยการระงับเซลล์ที่สามารถใช้ในการรักษาอาการบาดเจ็บกระดูกอ่อน ในระหว่างการผ่าตัดที่หัวเข่าจะมีการพักการฝังในบริเวณรอยโรคของกระดูกอ่อนของผู้ป่วย เพื่อให้เซลล์ อยู่ใน ระหว่างการซ่อมแซมกระดูกอ่อนจะใช้เมมเบรนชีวภาพเป็นสารผนึก

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ChondroCelect จะรวมอยู่ในโปรแกรมการฟื้นฟูสมรรถภาพเฉพาะรวมถึงกายภาพบำบัด สิ่งนี้อำนวยความสะดวกในการกู้คืนผู้ป่วยจากการผ่าตัดเช่นเดียวกับที่เหลือเวลาเพียงพอสำหรับการปลูกฝังของเซลล์กระดูกอ่อนและการรักษาที่หัวเข่า โปรแกรมสามารถใช้งานได้นานถึงหนึ่งปี

ChondroCelect ทำงานอย่างไร

กระดูกอ่อนของหัวเข่าสามารถได้รับความเสียหายอันเนื่องมาจากอุบัติเหตุเช่นการตกหรือการสึกหรอ สารออกฤทธิ์ของ ChondroCelect นั้นประกอบด้วยเซลล์กระดูกอ่อนของผู้ป่วยเอง เหล่านี้คือ "เซลล์กระดูกอ่อน autologous สำคัญ autologous ลักษณะ ex vivo และแสดงโปรตีนเครื่องหมาย

จำเพาะ "คือเซลล์ที่นำมาจากผู้ป่วยที่ปลูกนอกร่างกายและสามารถนำไปใช้ในการใส่กระดูกอ่อนของผู้ป่วยได้เซลล์เหล่านี้จะซ่อมแซมรอยโรคของกระดูกอ่อนโดยการเติมช่องว่างที่มันได้รับความเสียหาย

มีการศึกษาอะไรบ้างใน ChondroCelect

ผลกระทบของ ChondroCelect ได้รับการวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

ChondroCelect ถูกนำมาเปรียบเทียบกับเทคนิค microfracture (ประเภทของการผ่าตัดที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกอ่อน) ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 118 รายที่มีอาการกระดูกอ่อนเข่าที่มีอาการ รอยโรคที่ถูกพัดพาโดย condyle เส้นเลือดและมีขนาดระหว่าง 1 และ 5 cm2 มาตรการหลักของประสิทธิผลคือระดับของการปรับปรุงแผลหลังจากหนึ่งปีและการเปลี่ยนแปลงของคะแนน การบาดเจ็บที่เข่าและ Osteoarthritis Outcome (KOOS) ของผู้ป่วยหลังจากหนึ่งและสามปีของการรักษา วัด KOOS จากการประเมินความรุนแรงของอาการของผู้ป่วย

ChondroCelect ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?

ChondroCelect มีประสิทธิภาพมากกว่าเทคนิค microfracture ในการซ่อมรอยโรคกระดูกอ่อน การสแกนและการตรวจสอบตัวอย่างกระดูกอ่อนที่ทำในระยะเวลาหนึ่งปีแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ChondroCelect มีการซ่อมแซมโครงสร้างของกระดูกอ่อนในระดับที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยไมโครฟิล์ม ChondroCelect นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ microfracture ในการปรับปรุงอาการ ไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของการเปลี่ยนแปลงในรูปแบบ KOOS ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย ChondroCelect และในผู้ที่ถูก microfracture

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ChondroCelect คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ของ ChondroCelect คือปวดข้อ (ปวดข้อ), ยั่วยวน (เจริญเติบโตมากเกินไป), กระดูกอ่อน, เสียงแตก (ปรากฏผิดปกติ), ข้อต่อและบวมของข้อต่อ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ChondroCelect ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ChondroCelect ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ส่วนผสมอื่นใดหรือซีรัมวัว (เลือดวัว)

ทำไม ChondroCelect ถึงได้รับการอนุมัติ

เนื่องจาก ChondroCelect เป็นยาบำบัดขั้นสูงจึงได้รับการประเมินโดย Advanced Therapy Committee (CAT)

จากการประเมินที่ดำเนินการโดย CAT, CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ChondroCelect นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการซ่อมแซมรอยโรคเดียวบนกระดูกอ่อนกระดูกต้นขาหัวเข่า (เกรด III หรือ IV , สมาคมซ่อมกระดูกอ่อนนานาชาติ [ICRS] ]) ในผู้ใหญ่ CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ ChondroCelect

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ ChondroCelect ปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ ChondroCelect มั่นใจได้ว่าศัลยแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อื่น ๆ ที่จัดการและใช้ ChondroCelect จะได้รับสื่อการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ วัสดุสำหรับศัลยแพทย์จะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการตรวจชิ้นเนื้อกระดูกอ่อนดำเนินการแทรกแซงและติดตามผู้ป่วย วัสดุที่ส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ จะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการจัดการการตรวจชิ้นเนื้อและการเตรียม ChondroCelect สำหรับการปลูกถ่ายรวมถึงการติดตามผู้ป่วยและการวางแผนกายภาพบำบัด บริษัท จะทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ChondroCelect