Xyrem - โซเดียมออกซีเบต

Xyrem คืออะไร

Xyrem เป็นสารละลายในช่องปากที่มีโซเดียมออกซีเบต (500 mg / ml)

Xyrem ใช้สำหรับทำอะไร

Xyrem ใช้รักษา narcolepsy กับ cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ Narcolepsy เป็นโรคนอนหลับที่ทำให้ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป Cataplexy เป็นอาการของ narcolepsy ที่โดดเด่นด้วยความอ่อนแอของกล้ามเนื้ออย่างฉับพลันที่เกิดจากอารมณ์รุนแรงเช่นความโกรธความกลัวความสุขเสียงหัวเราะหรือความประหลาดใจ บางครั้ง cataplexy อาจทำให้เกิดน้ำตก

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี narcolepsy อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Xyrem ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2546

สามารถรับยาได้ด้วยใบสั่งยาพิเศษเท่านั้น

Xyrem ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Xyrem ควรเริ่มต้นและดำเนินการภายใต้คำแนะนำของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับ เนื่องจากอาจมีการใช้โซเดียม oxybate ในทางที่ผิดหมอจึงต้อง

ประเมินผู้ป่วยที่มีประวัติในเชิงบวกของยาเสพติด

ปริมาณคือ 4.5 ถึง 9 กรัมต่อวันแบ่งออกเป็นสองปริมาณเท่ากัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 9 กรัม ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือสองปริมาณ 2.25 กรัม (4.5 มล.) ต่อวัน ปริมาณที่สามารถปรับได้ในช่วงเวลาหนึ่งถึงสองสัปดาห์ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับปริมาณเริ่มต้นควรลดลงครึ่งหนึ่ง ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตควรทำตามอาหารโซเดียมต่ำ ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Xyrem ควรหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์เนื่องจากแอลกอฮอล์อาจช่วยเพิ่มผลกระทบของยา

Xyrem มาพร้อมกับอุปกรณ์การวัดที่สำเร็จการศึกษาและถ้วยตวง ก่อนที่จะบริโภค Xyrem แต่ละขนาดจะต้องเจือจางในน้ำ ควรรับประทานครั้งแรกของวันก่อนนอนอย่างน้อย 2-3 ชั่วโมงหลังอาหาร เข็มที่สองควรจะใช้เวลา 2.5-4 ชั่วโมงในภายหลัง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xyrem ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Xyrem ซึ่งเป็นโซเดียมออกซีเบทนั้นเป็นระบบประสาทส่วนกลาง ยังไม่ทราบกลไกการออกฤทธิ์ที่แม่นยำของโซเดียมออกซีเบท แต่เชื่อว่าสารนี้จะจับกับโมเลกุลที่เปิดรับเฉพาะที่ปรากฏบนพื้นผิวของเซลล์สมองบางส่วน ด้วยวิธีนี้มันก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของสมองที่นิยมการนอนหลับคลื่นช้า (เดลต้า) และการนอนหลับออกหากินเวลากลางคืนที่มีความเสถียร เมื่อถ่ายก่อนนอน Xyrem จะเพิ่มการนอนหลับลึกและระยะเวลาการนอนหลับตอนกลางคืนซึ่งจะช่วยลดจำนวนการโจมตีของการนอนหลับในระหว่างวัน ด้วยวิธีนี้อาการของเฉียบเพิ่มขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Xyrem

ผลของ Xyrem ใน narcolepsy กับ cataplexy ได้รับการตรวจในผู้ป่วย 707 คนระหว่างการศึกษาสี่ครั้ง ในการศึกษาทั้งหมด Xyrem ได้รับในขนาด 3 ถึง 9 กรัมทุกวันเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาครั้งแรก (ผู้ป่วย 136 คน) ตรวจสอบผลของ Xyrem ต่อจำนวนของ cataplexy ตอนที่ 4 สัปดาห์ของการรักษา การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการกับผู้ป่วย 56 รายที่ได้รับ Xyrem เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต่อเนื่องในขนาดที่ได้รับกับกลุ่มแทนที่จะได้รับยาหลอก การศึกษาวัดจำนวนตอน cataplexy ภายใน 2 สัปดาห์ การศึกษาอีกสองครั้ง (516 ผู้ป่วย) วิเคราะห์ผลของ Xyrem ต่ออาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและอาการอื่น ๆ ของ narcolepsy ทั้งในการรักษาและร่วมกับการรักษาที่ผู้ป่วยใช้ไปแล้ว (modafinil: สารกระตุ้นที่ใช้ในการรักษา narcolepsy) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือความแปรปรวนของความง่วงนอนตอนกลางวัน

Xyrem ได้ประโยชน์อะไรในการศึกษา?

Xyrem มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการ ในการศึกษาครั้งแรกปริมาณ 9 กรัมต่อวันลดจำนวน cataplexy ตอนที่ 16.1 (จาก 23.5 เป็น 8.7) ต่อสัปดาห์เมื่อเทียบกับการลดลง 4.3 ต่อสัปดาห์ในอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่า Xyrem ยังคงป้องกันการโจมตี cataplexy อย่างต่อเนื่องหลังจากการรักษาระยะยาว: จำนวนตอนที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาต่อเนื่องกับ Xyrem ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 2 สัปดาห์ในขณะที่ในวิชาที่ หลังจากยาหลอกมีเพิ่มขึ้น 21.0 Xyrem ยังลดความง่วงนอนตอนกลางวันในผู้ป่วยทั้งสองที่ยังคงใช้ modafinil และผู้ที่ได้รับ Xyrem เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xyrem คืออะไร?

อาการไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานบ่อยที่สุดกับ Xyrem (ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10) คืออาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและคลื่นไส้ อาการคลื่นไส้พบได้บ่อยในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย Xyrem อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ยับยั้งการหายใจ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xyrem ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Xyrem ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ยาโซเดียม oxybate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้โดยผู้ที่มี "succinic semialdehyde dehydrogenase" (โรคเมแทบอลิซึมที่หายาก) หรือผู้ที่รับการรักษาด้วยยา opioid (เช่นยาแก้ปวดบางชนิด) หรือ barbiturates (ตัวอย่างเช่นยาชาและยาบางชนิดที่ใช้เพื่อป้องกันอาการชัก) เนื่องจากความเป็นไปได้ของการใช้โซเดียมโอไซเบตในทางที่ผิดแพทย์ควรประเมินผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xyrem

ทำไม Xyrem ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xyrem นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษา narcolepsy ร่วมกับ cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ แม้ว่าขนาด 9-g เป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด แต่ก็พบว่ามีอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาในปริมาณที่สูงดังนั้นคณะผู้วิจัยจึงแนะนำให้ทานครั้งแรกที่ 4.5 กรัมต่อวัน เนื่องจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงควรเพิ่มขนาดยาภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญในการรักษาโรคนอนไม่หลับ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Xyrem

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xyrem ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ผลิต Xyrem จะช่วยลดความเสี่ยงของการใช้ยาเสพติดโดยการให้ข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยโดยการตรวจสอบการแจกจ่ายยาอย่างเคร่งครัดและติดตามการใช้งาน