คุณใช้อะไร Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix เป็นยาที่ใช้รักษาและป้องกันเลือดออกในผู้ป่วย haemophilia B โรคเลือดออกทางพันธุกรรมที่เกิดจากการขาดโปรตีนที่เรียกว่า factor IX สามารถให้กับผู้ป่วยทุกเพศทุกวัย
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยฮีโมฟีเลียบีอยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Alprolix จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2550
Alprolix มีสารที่ใช้งาน eftrenonacog alfa
จะใช้ Alprolix - Eftrenonacog Alfa ได้อย่างไร
Alprolix สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย
Alprolix มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมกันแล้วจะกลายเป็นสารละลายฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณและความถี่ของการบริหารขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยไม่ว่าจะเป็น Alprolix ใช้สำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคเลือดออกความรุนแรงของการขาดปัจจัย IX ในผู้ป่วยขอบเขตและตำแหน่งของการตกเลือดและ จากสภาวะสุขภาพและอายุของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถจัดการหรือรับ Aplorix เพียงอย่างเดียวที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ่านแพคเกจแผ่นพับ
Alprolix - Eftrenonacog Alfa ทำงานอย่างไร
ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย B มีการขาดปัจจัย IX ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดตามปกติ เป็นผลให้พวกเขามีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกง่าย สารออกฤทธิ์ใน Alprolix, eftrenonacog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ทรงเครื่อง มันแทนที่ปัจจัยที่ขาดหายไป IX ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือดและช่วยให้การควบคุมเลือดออกชั่วคราว
Alprolix - Eftrenonacog Alfa แสดงผลประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Alprolix ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการตกเลือดในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยฮีโมฟีเลียบี
ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ใหญ่และวัยรุ่น 123 คนในช่วงเวลา 12 ปีที่ผ่านมามีผู้ป่วย 3 รายต่อปีเกิดขึ้น 3 ครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับ Alprolix เพื่อป้องกันการรักษาสัปดาห์ละครั้ง ในผู้ป่วยที่ได้รับ Alprolix เป็นการรักษาป้องกันทุกๆ 10 วันมีเลือดออก 2 ตอนต่อปี ในที่สุดผู้ป่วย 18 คนที่ได้รับ Alrpolix เพื่อรักษาอาการเลือดออกที่จำเป็นต้องมีประมาณ 18 ครั้งในแต่ละปี นอกจากนี้ในเวลาที่มีเลือดออกประมาณ 90% ของตอนได้รับการแก้ไขด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว
ในการศึกษาครั้งที่สองที่ดำเนินการกับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีจำนวน 30 คนประสิทธิภาพของ Alprolix ก็คล้ายคลึงกัน: พบ 2 ครั้งต่อปีโดยเฉลี่ยในผู้ป่วย 1 รายและ 75% ของผู้ป่วยทั้งหมดได้รับการแก้ไขหลังจากฉีดครั้งเดียว
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Alprolix - Eftrenonacog Alfa คืออะไร?
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ของ Alipolix (แพ้) ต่อ Alprolix ไม่ค่อยพบและรวมถึง: บวม, การเผาไหม้และปวดฉุนบริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, กะพริบร้อน, ผื่นคัน, ปวดศีรษะ, ลมพิษ, ความดันโลหิตต่ำ, ความง่วงและคลื่นไส้, ความร้อนรน, อิศวร, ความหนาแน่นหน้าอกและหายใจดังเสียงฮืด ๆ ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถปรากฏในรูปแบบที่รุนแรง
ด้วยยาที่ใช้ในการรักษาปัจจัยที่มีความเสี่ยงที่ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) กับปัจจัยที่มีปัญหา; ดังนั้นยาอาจไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก ยาตัวประกอบที่ทรงเครื่องยังสามารถทำให้เกิดปัญหาเนื่องจากการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด
สำหรับรายการทั้งหมดของข้อ จำกัด และผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Alprolix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Alprolix - Eftrenonacog Alfa จึงได้รับการอนุมัติ
การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Alprolix มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยที่มี haemophilia B และมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาอื่น ๆ คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Alprolix มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Alprolix - Eftrenonacog Alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่า Alprolix ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Alprolix รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Alprolix - Eftrenonacog Alfa
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Alprolix ดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Alprolix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Alprolix มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
