Celvapan - วัคซีน

Celvapan คืออะไร

Celvapan เป็นวัคซีนชนิดฉีดได้ มันมีไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ได้ใช้งาน (ถูกฆ่า) Celvapan มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เรียกว่า A / California / 07/2009 (H1N1) v

Celvapan ใช้ทำอะไร

Celvapan เป็นวัคซีนเพื่อป้องกันไข้หวัด "ระบาด" มันควรจะใช้สำหรับการระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ชนิด A (H1N1) ซึ่งประกาศอย่างเป็นทางการโดยองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน 2552 ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่เกิดขึ้นเมื่อเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่สามารถส่งผ่านจากคนได้ง่าย ต่อคนเพราะคุณยังไม่ได้รับวัคซีน (ป้องกัน) จากความเครียดนี้ การระบาดใหญ่อาจส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ในโลก Celvapan ได้รับตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

Celvapan ใช้อย่างไร

Celvapan ได้รับโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อไหล่ในปริมาณที่สองอย่างน้อยสามสัปดาห์

Celvapan ทำงานอย่างไร

Celvapan เป็นวัคซีน วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย Celvapan มีไวรัสที่เรียกว่า A (H1N1) v ที่เป็นสาเหตุของการระบาดใหญ่ในปัจจุบัน ไวรัสถูกปิดการใช้งานเพื่อไม่ให้เกิดโรคใด ๆ

เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจดจำเชื้อไวรัสที่ไม่ได้ใช้งานว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีต่อต้านไวรัสนั้น ในกรณีที่สิ่งมีชีวิตสัมผัสกับไวรัสอีกครั้งระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดีได้เร็วขึ้น ซึ่งจะช่วยปกป้องร่างกายจากโรคภัยไข้เจ็บ

ไวรัสที่ใช้ใน Celvapan นั้นปลูกในเซลล์เลี้ยงลูกด้วยนม ("Vero cells") ซึ่งแตกต่างจากที่พบในนัดไข้หวัดใหญ่ชนิดอื่นซึ่งปลูกในไข่ไก่

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Celvapan

ที่จุดเริ่มต้น Celvapan ได้รับการพัฒนาเป็นวัคซีน "ต้นแบบ" ( จำลอง ) ที่มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ที่เรียกว่า A / Vietnam / 1203/2004 บริษัท ตรวจสอบความสามารถของวัคซีนต้นแบบนี้เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี ("ภูมิคุ้มกัน") กับเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์นี้ก่อนการระบาดใหญ่

หลังจากเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ในปัจจุบัน บริษัท ได้แทนที่สายพันธุ์ไวรัสใน Celvapan ด้วยสายพันธุ์ H1N1 ที่รับผิดชอบต่อการระบาดใหญ่และนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงนี้ต่อคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานมนุษย์ (CHMP)

Celvapan ได้ประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

วัคซีนต้นแบบแสดงให้เห็นว่ากระตุ้นให้เกิดระดับแอนติบอดีป้องกันอย่างน้อย 70% ของผู้ที่ได้รับการศึกษา สอดคล้องกับเกณฑ์ที่กำหนดโดย CHMP นี่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีระดับการป้องกันที่เพียงพอ

CHMP ยังแสดงความพึงพอใจว่าการเปลี่ยนแปลงของสายพันธุ์ H1N1 ไม่ส่งผลกระทบต่อลักษณะของวัคซีน

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Celvapan คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Celvapan (เห็นในมากกว่าหนึ่งใน 10 คน) คืออาการปวดบริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Celvapan ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Celvapan ในผู้ที่มีปฏิกิริยา anaphylactic (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนนี้หรือสารที่มีร่องรอย (ในปริมาณที่น้อยมาก) ในวัคซีน (เช่นฟอร์มาลดีไฮด์, benzonase หรือ ซูโครส) อย่างไรก็ตามในกรณีที่มีการระบาดใหญ่อาจมีความเหมาะสมในการให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้หากมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่จำเป็น

ทำไม Celvapan จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่าจากข้อมูลที่ได้จากวัคซีนต้นแบบและข้อมูลที่ให้ไว้เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของความเครียดประโยชน์ของ Celvapan มีมากกว่าความเสี่ยงต่อการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรค H1N1 ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ คณะกรรมการแนะนำว่า Celvapan ได้รับการอนุมัติการตลาด

Celvapan ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันการระบาดใหญ่ สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ทุกปีที่มีอยู่ในยาและหากจำเป็นสรุปนี้จะได้รับการปรับปรุง

Celvapan ยังคงรอข้อมูลอะไรอยู่?

บริษัท ที่ทำให้ Celvapan จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนและจะนำเสนอข้อมูลเหล่านี้ไปยัง CHMP สำหรับการประเมินผล

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Celvapan ปลอดภัย

บริษัท ที่ทำให้ Celvapan จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนในระหว่างการใช้งานเช่นข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็กผู้สูงอายุสตรีมีครรภ์ผู้ป่วยที่มีโรคร้ายแรงและผู้ที่มีปัญหาระบบภูมิคุ้มกัน .

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Celvapan:

เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตให้ทำการตลาด Baxter AG สำหรับวัคซีนต้นแบบ H5N1 Celvapan ที่ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ความคิดเห็นเชิงบวกสำหรับวัคซีน H1N1 ออกเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2009

สำหรับ EPAR ที่สมบูรณ์ของ Celvapan พร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการใช้วัคซีนคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009