NovoNorm คืออะไร
NovoNorm เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน repaglinide มันมาในรูปแบบของเม็ดกลม (สีขาว: 0.5 มก. สีเหลือง: 1 มก. สีพีช: 2 มก.)
NovoNorm ใช้ทำอะไร
NovoNorm ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) NovoNorm ใช้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยอาหารการลดน้ำหนักและการออกกำลังกายอีกต่อไป NovoNorm สามารถใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวานอื่น) ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจกับเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
ฉันจะใช้ NovoNorm ได้อย่างไร
NovoNorm ได้รับก่อนอาหารโดยปกติสูงสุด 15 นาทีก่อนอาหารมื้อหลักแต่ละมื้อ ปริมาณจะถูกปรับให้เข้ากับผู้ป่วยเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด แพทย์ที่เข้าร่วมควรวัดระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยเป็นประจำเพื่อระบุปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด NovoNorm อาจถูกระบุสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมักจะควบคุมได้ดีจากการรับประทานอาหาร แต่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ชั่วคราว
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 มก. อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยานี้หลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองสัปดาห์ หากผู้ป่วยไปที่ NovoNorm ขณะที่ใช้ยาต้านเบาหวานชนิดอื่นอยู่ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 มก.
NovoNorm ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกลุ่มอายุนี้
NovoNorm ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่เกิดจากการผลิตอินซูลินไม่เพียงพอโดยตับอ่อนเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ NovoNorm ช่วยให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้มากขึ้นระหว่างมื้ออาหารและใช้ในการควบคุมโรคเบาหวานประเภทที่ 2
มีการศึกษาอะไรบ้างใน NovoNorm
NovoNorm ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกทางเภสัชวิทยา 45 ครั้ง (มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบการทำงานของยาในร่างกาย) และการทดลองทางคลินิก 16 ครั้ง (มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบผลกระทบในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2) ผู้ป่วยทั้งหมด 2156 คนกินยาในระหว่างการศึกษานี้ การศึกษาที่สำคัญที่สุดเปรียบเทียบ NovoNorm กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในโรคเบาหวานประเภท 2 (glibenclamide, glipizide หรือ gliclazide) ในขณะที่การศึกษาอื่นได้สังเกตการใช้ NovoNorm ร่วมกับ metformin การศึกษาวัดระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งบอกถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
NovoNorm แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด NovoNorm ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงซึ่งแสดงให้เห็นว่าประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดมีความคล้ายคลึงกับยาเปรียบเทียบอื่น ๆ ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NovoNorm ร่วมกับเมตฟอร์มินผลกระทบของยาทั้งสองอย่างน้อยเสริม (เทียบเท่ากับผลของยาทั้งสองร่วมกัน)
NovoNorm ผลิตการตอบสนองต่ออินซูลินที่ดีจากอาหารภายในสามสิบนาทีของการบริหารในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงตลอดมื้อ ระดับของอินซูลิน (เพิ่มขึ้นจากยา) กลับสู่ปกติหลังอาหาร
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ NovoNorm คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ NovoNorm (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คือภาวะน้ำตาลในเลือด (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ), ปวดท้องและท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoNorm ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NovoNorm ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) เพื่อ repaglinide หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 (ขึ้นอยู่กับอินซูลิน) ที่ไม่มี "C-peptide" (เครื่องหมายของโรคเบาหวานประเภท 1) ในเลือด ไม่ควรใช้ NovoNorm ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis (คีโตนระดับสูงในเลือด) ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่ใช้ยา gemfibrozil (ยาที่ใช้ลดระดับไขมันในเลือด) อาจต้องปรับขนาด NovoNorm หากมีการใช้ยาร่วมกับ cardiopharmaceuticals, ยาแก้ปวด, antiasthmics และยาที่ใช้สำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ รายการทั้งหมดมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม NovoNorm ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าประโยชน์ของ NovoNorm สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NovoNorm
เมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติใบอนุญาตการตลาด Novo Nordisk A / S ให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ NovoNorm การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2546 และเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ NovoNorm คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07 - 2008
