Resolor - prucalopride

Resolor คืออะไร

Resolor เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน prucalopride มันสามารถใช้ได้เป็นเม็ดกลม (สีขาว: 1 มก. และเพิ่มขึ้น: 2 มก.)

Resolor ใช้ทำอะไร

Resolor ใช้ในการรักษาอาการของอาการท้องผูกเรื้อรัง (ระยะยาว) ในผู้หญิงที่ยาระบาย (ยาที่กระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้) ไม่สามารถบรรเทาได้อย่างเพียงพอ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ Resolor อย่างไร

ปริมาณของสีที่แนะนำคือ 2 มก. วันละครั้ง ผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 65 ปีควรเริ่มรับประทานครั้งละ 1 มิลลิกรัมต่อวัน การรักษาสามารถเพิ่มเป็น 2 มก. วันละครั้งหากจำเป็น

สามารถเปลี่ยนสีได้ตลอดเวลาของวันโดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร

Resolor ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Resolor prucalopride คือ "ตัวรับ 5-HT4 agonist" ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่เป็นสารในร่างกายที่เรียกว่า 5-hydroxytryptamine (5HT เรียกอีกอย่างว่าเซโรโทนิน) และผูกกับตัวรับเดียวกันในลำไส้ที่เรียกว่า "ตัวรับ 5-HT4" เมื่อจับกับตัวรับเหล่านี้ปกติแล้ว 5HT จะช่วยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้ ในทำนองเดียวกันเมื่อ prucalopride ผูกและกระตุ้นตัวรับเหล่านี้มันจะเพิ่มการเคลื่อนไหวนี้และช่วยให้ลำไส้ว่างเปล่าเร็วขึ้น

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Resolor

ผลกระทบของการเปลี่ยนสีได้รับการวิเคราะห์ครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะศึกษาในมนุษย์

ในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1, 999 คนที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังซึ่ง 88% เป็นผู้หญิง, เปลี่ยนสี (2 หรือ 4 มก. วันละครั้ง) เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยไม่ตอบสนองได้ดีพอที่จะรักษาด้วยยาระบายก่อนหน้านี้ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ล้างลำไส้โดยรวมอย่างน้อยสามครั้งในระยะเวลา 12 สัปดาห์โดยไม่ต้องใช้ยาระบาย

Resolor มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงให้เห็นในระหว่างการศึกษา?

การเปลี่ยนสีมีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรัง ในระยะเวลา 12 สัปดาห์ 24% (151 จาก 640) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Resolor 2 มก. ล้างลำไส้อย่างสมบูรณ์อย่างน้อยสามครั้งต่อสัปดาห์เมื่อเทียบกับ 11% ของผู้ป่วย (73 จาก 645) ที่ ยาหลอก ผลการรักษาของผู้ป่วยที่ได้รับการเปลี่ยนสีในขนาดที่สูงกว่า 4 มก. นั้นคล้ายคลึงกับการรับ 2 มก.

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนสีคืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Resolor (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ท้องร่วงและปวดท้อง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Resolor ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้การเปลี่ยนสีในผู้ที่มีความไวต่อแสง (แพ้) เพื่อ prucalopride หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตระหว่างการล้างไต (เทคนิคการกวาดล้างเลือด) มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีลำไส้ทะลุหรืออุดตันเงื่อนไขการอักเสบของลำไส้อย่างรุนแรงเช่นโรค Crohn, ลำไส้ใหญ่ ulcerative (การอักเสบของลำไส้ใหญ่ซึ่งทำให้เกิดแผลและมีเลือดออก) เช่นเดียวกับ megacolon และ megarectum พิษร้ายแรง ลำไส้ใหญ่)

ทำไม Resolor ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยเกือบทั้งหมดในการศึกษาหลักคือผู้หญิงและจำเป็นต้องมีข้อมูลใหม่เพื่อทำความเข้าใจว่ายาทำงานอย่างไรในมนุษย์ จากข้อมูลที่มีอยู่ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Resolor นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังในผู้หญิงที่มียาระบายไม่เพียงพอ คณะกรรมการแนะนำให้เปลี่ยนสีให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด