Abseamed

Abseamed คืออะไร

Abseamed เป็นวิธีการฉีด มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีตั้งแต่ 1, 000 ถึง 10, 000 หน่วยสากล (IU) ของ epoetin alfa สารออกฤทธิ์

Abseamed เป็นยา "biosimilar" ซึ่งคล้ายกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ที่มีส่วนประกอบที่เหมือนกัน (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาอ้างอิงสำหรับ Abseamed คือ Eprex / Erypo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดดูเอกสารที่มีให้ที่นี่ซึ่งประกอบด้วยคำถามและคำตอบในหัวข้อ

Abseamed ใช้ทำอะไร?

Abseamed ถูกใช้ในกรณีต่อไปนี้:

1. ในการรักษาโรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) ทำให้เกิดอาการในผู้ป่วยที่มี "ภาวะไตวายเรื้อรัง" (การทำงานของไตในระยะยาวและลดลงอย่างต่อเนื่อง) หรือปัญหาอื่น ๆ ที่มีผลต่อไต;
2. ในการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับโรคมะเร็งบางประเภทและเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
3. เพื่อเพิ่มปริมาณของเลือดที่สามารถนำมาใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดและบริจาคเลือดของพวกเขาก่อนการผ่าตัด (ถ่ายเลือด autologous);
4. เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางไม่รุนแรงและต้องเข้ารับการผ่าตัดที่สำคัญเช่นกระดูก (สะโพก) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับเหล็กปกติของเลือดซึ่งอาจมีภาวะแทรกซ้อนหากได้รับการถ่ายถ้าไม่สามารถบริจาคเลือดก่อนผ่าตัดและคาดว่าจะมีการสูญเสียเลือด 900-1 800 มล.

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ Abseamed อย่างไร

การรักษาด้วย Abseamed ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ระบุยา

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตและสำหรับผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเลือดของพวกเขา Abseamed ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือด ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือใกล้กับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อควรได้รับการฉีดใต้ผิวหนัง Abseamed สามารถฉีดใต้ผิวหนังโดยผู้ป่วยหรือโดย

ผู้ดูแลพวกเขาตราบเท่าที่พวกเขาได้รับการศึกษาอย่างถูกต้อง ปริมาณความถี่ของการฉีดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลที่ใช้ Abseamed และปรับตามการตอบสนองของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหรือได้รับเคมีบำบัดระดับฮีโมโกลบินควรอยู่ในช่วงที่แนะนำ (10 ถึง 12 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ใหญ่และ 9.5 ถึง 11 กรัมต่อเดซิลิตรในเด็ก) เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกาย สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ให้ใช้ขนาดขั้นต่ำที่ทำให้มั่นใจว่ามีการควบคุมอาการอย่างเพียงพอ

ก่อนการรักษาผู้ป่วยทุกคนจะต้องตรวจสอบระดับเหล็กเพื่อหลีกเลี่ยงการอยู่ในระดับต่ำเกินไป อาหารเสริมธาตุเหล็กจะได้รับการบริหารตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Abseamed ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูก Erythropoietin ผลิตโดยไต

ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตภาวะโลหิตจางอาจเกิดจากการขาด erythropoietin หรือการตอบสนองของสิ่งมีชีวิตไม่เพียงพอต่อการเกิด erythropoietin ในกรณีเช่นนี้ erythropoietin ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง

Erythropoietin ยังใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและช่วยลดผลกระทบของการสูญเสียเลือด

สารออกฤทธิ์ใน Abseamed, epoetin alfa เป็นแบบจำลองของมนุษย์ erythropoietin และทำงานเหมือนกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง epoetin alfa ใน Abseamed ผลิตด้วย "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ซึ่งมียีน (DNA) ได้รับการแนะนำซึ่งทำให้สามารถผลิต epoetin alfa ได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Abseamed

Abseamed ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Eprex / Erypo ในแบบจำลองการทดลองและในมนุษย์

เปรียบเทียบกับยาชื่อดังที่ฉีดภายใต้ผิวหนังเมื่อเปรียบเทียบกับยาอ้างอิงในงานวิจัยหลัก ๆ หนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 479 รายที่เป็นโรคโลหิตจางจากปัญหาไต ก่อนหน้านี้ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วย Eprex / Erypo ทางหลอดเลือดดำอย่างน้อยแปดสัปดาห์ก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ Abseamed หรือทำการรักษาต่อเนื่องกับ Eprex / Erypo ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนระดับฮีโมโกลบินระหว่างการเริ่มต้นของการศึกษาและระยะเวลาการประเมินระหว่างสัปดาห์ที่ 25 และ 29

บริษัท ยังนำเสนอผลการศึกษาเปรียบเทียบผลของ Abseamed injected ใต้ผิวหนังและผลของ Eprex / Erypo ต่อผู้ป่วยมะเร็ง 114 คนในระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัด

Abseamed แสดงประโยชน์อะไรระหว่างการศึกษา?

พบว่า Abseamed นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo ในการเลี้ยงและบำรุงเซลล์เม็ดเลือดแดง

ในการศึกษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไตในผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ Abseamed ระดับฮีโมโกลบินยังคงอยู่ในระดับเดียวกันในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ Eprex / Erypo โดยเฉลี่ยระดับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Abseamed เพิ่มขึ้น 0.147 กรัมต่อเดซิลิตรจากค่าเริ่มต้นที่ 11.7 กรัมต่อเดซิลิตร ในการเปรียบเทียบในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Eprex / Erypo อย่างต่อเนื่องพบว่าเพิ่มขึ้น 0.063 กรัมต่อเดซิลิตรเทียบกับค่าเริ่มต้นที่ 12.0 g / dl

การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยเคมีบำบัดก็แสดงให้เห็นว่า Abseamed นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Eprex / Erypo เมื่อได้รับการฉีดใต้ผิวหนัง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Abseamed คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Abseamed คือการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตซึ่งบางครั้งสามารถทำให้เกิดอาการของโรคไข้สมองอักเสบ (สมองผิดปกติ) เช่นอาการปวดศีรษะฉับพลันและระทมทุกข์ระทมคล้ายไมเกรนและความสับสน Abseamed ยังสามารถทำให้เกิดผื่นและอาการไข้หวัดใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Abseamed ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Abseamed ในผู้ที่อาจแพ้สาร epoetin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในกลุ่มต่อไปนี้:

1. ผู้ป่วยที่พัฒนา aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ลดลงหรือถูกปิดกั้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ใด ๆ ;
2. ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
3. ผู้ป่วยที่กำลังจะบริจาคเลือดและได้รับผลกระทบจากโรคหัวใจวายในเดือนที่ผ่านมาจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกรูปแบบรุนแรง) หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึก (DVT: การก่อลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึก ของสิ่งมีชีวิตมักจะอยู่ในขา);
4. ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาเพื่อก่อตัวเป็นก้อน
5. ผู้ป่วยจะได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกที่สำคัญที่มีปัญหาหัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรง (เช่นหัวใจและหลอดเลือด) รวมทั้งหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่ผ่านมา

ไม่แนะนำให้ใช้ Abseamed สำหรับรักแร้ใต้วงแขนในการรักษาปัญหาไตเนื่องจากต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อออกกฎว่าอาจทำให้เกิดอาการแพ้

ทำไม Abseamed ได้รับการอนุมัติแล้ว

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าตามความต้องการของสหภาพยุโรป Abseamed แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่เทียบเท่ากับของ Eprex / Erypo ในด้านคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Eprex / Erypo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้และดังนั้นจึงแนะนำให้อนุมัติการอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Abseamed ปลอดภัยหรือไม่

ผู้ผลิต Abseamed จะให้ข้อมูลด้านสุขภาพแก่ประเทศสมาชิกทั้งหมดรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา บริษัท จะจัดหาตู้เย็นสำหรับผู้ป่วยพร้อมภาพประกอบแสดงวิธีใช้ยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Abseamed

เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Abseamed ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปกับ Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

สำหรับ EPAR เวอร์ชันเต็มของ Abseamed คลิกที่นี่

อัพเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008