Hetlioz -Tasimelteon

Hetlioz -Tasimelteon คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Hetlioz เป็นยาที่ใช้รักษาอาการนอนหลับไม่เพียงพอในผู้ใหญ่ที่ตาบอด กลุ่มอาการ Non-24 เป็นอาการที่ส่งผลกระทบต่อคนตาบอดโดยเฉพาะซึ่งมีวงจรการตื่นนอนที่ไม่ได้ซิงโครไนซ์กับกลางวันและกลางคืนมักจะนานกว่าวงจร 24 ชั่วโมงปกติ เป็นผลให้ผู้ป่วยหลับและตื่นในเวลาที่ผิดปกติ

Hetlioz มีสารที่ใช้งาน tasimelteon

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่ไม่ใช่กลุ่มอาการของโรคไม่ 24 จึงถือว่าเป็นโรค "หายาก" และ Hetlioz จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2554

Hetlioz-Taimelteon ใช้อย่างไร

Hetlioz มีให้ในรูปแบบแคปซูล (20 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Hetlioz ถูกระบุสำหรับการใช้งานในระยะยาว ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลต่อวันใช้เวลาหนึ่งชั่วโมงก่อนนอนทุกคืนในเวลาเดียวกัน ยาจะต้องดำเนินการอย่างรวดเร็ว

Hetlioz -Tasimelteon ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนที่เรียกว่าเมลาโทนิมีบทบาทสำคัญในการประสานงานของวงจรตื่นของร่างกาย ในคนที่มีการรับรู้แสงและความมืดปกติเมลาโทนินจะถูกผลิตในเวลามืดและส่งเสริมการนอนหลับโดยทำหน้าที่รับเมลาโทนินในบริเวณสมองที่เฉพาะเจาะจง สารออกฤทธิ์ใน Hetlioz, tasimelteon ทำหน้าที่ในตัวรับเมลาโทนินเดียวกันเพื่อกระตุ้นการนอนหลับและควบคุมจังหวะของมัน เมื่อถ่ายในเวลาที่เหมาะสมในแต่ละวันมันสามารถช่วยฟื้นฟูวัฏจักรการนอนหลับปกติให้มากขึ้น

Hetlioz-Tasimelteon ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Hetlioz แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการช่วยให้ผู้ป่วยปรับตัวให้เข้ากับจังหวะเวคบอร์ดปกติ 24 ชั่วโมงใน 2 การศึกษาหลัก

การศึกษาครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยตาบอดทั้งหมด 84 คนที่มีอาการของโรคไม่ใช่ไม่ใช่ 24 เทียบกับ Hetlioz กับยาหลอก (การรักษาหลอก) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถปรับให้เข้ากับจังหวะการตื่นนอนตลอด 24 ชั่วโมงซึ่งคำนวณโดยการสังเกตการเปลี่ยนแปลงของเมแทบอลิซึมเมลาโทนินในปัสสาวะของผู้ป่วยเมื่อเวลาผ่านไป 20% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Hetlioz (8 จาก 40 คน) สามารถปรับตัวให้เข้ากับจังหวะการนอนหลับตื่น 24 ชั่วโมงหลังจาก 1 เดือนของการบำบัดเปรียบเทียบกับประมาณ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (1 จาก 38) ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นพบในผู้ป่วยบางส่วนหลังจาก 7 เดือนของการรักษาซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยอาจต้องใช้สัปดาห์หรือเป็นเดือนในการตอบสนองต่อการรักษา

ในการศึกษาครั้งที่สองผู้ป่วย 57 คนได้รับการรักษาด้วย Hetlioz เป็นครั้งแรกประมาณ 11 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่สามารถปรับตัวให้เข้ากับจังหวะการตื่นนอนตลอด 24 ชั่วโมง (ทั้งหมด 20) ได้รับการรักษาด้วย Hetlioz หรือยาหลอกอีก 8 สัปดาห์เพื่อตรวจสอบว่าผลของ Hetlioz ได้รับการรักษาในช่วงเวลา จากผู้ป่วย 10 คนที่ยังคงได้รับยาในตอนท้ายของการศึกษา 9 คนได้รักษาจังหวะการตื่นนอนปกติตลอด 24 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับผู้ป่วย 2 คนจาก 10 คนที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Hetlioz -Tasimelteon คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Hetlioz (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 3 คนใน 100) มีอาการปวดศีรษะอาการง่วงซึมคลื่นไส้และเวียนศีรษะ ผลกระทบเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางและชั่วคราวในธรรมชาติ

สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Hetlioz ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Hetlioz-Taimelteon ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hetlioz นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าผู้ป่วยประมาณ 20% เท่านั้นที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษา Hetlioz อย่างไรก็ตามหากไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มอาการที่ไม่ใช่ 24 ซึ่งเป็นอาการที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมการตอบสนองนี้ถึงแม้ว่าจะเล็กน้อย แต่ก็ถือว่ามีความสำคัญ อย่างไรก็ตามการรักษาเป็นเวลานานมีความจำเป็นในการรักษาผลประโยชน์ของยา ในด้านความปลอดภัย Hetlioz ได้พิสูจน์แล้วว่าได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีทำให้เกิดผลข้างเคียงเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Hetlioz -Tasimelteon ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Hetlioz ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Hetlioz รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย