Truxima - Rituximab

Truxima - Rituximab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Truxima เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งเลือดและเงื่อนไขการอักเสบที่อธิบายด้านล่าง:

• โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ขนาดใหญ่แบบไม่กระจายตัวของ Hodgkin (สองรูปแบบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ได้ประคบประหงมซึ่งเป็นเนื้องอกในเลือด);
• โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (LLC, มะเร็งเลือดอีกชนิดที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว);
• โรคไขข้ออักเสบอย่างรุนแรง (สภาพการอักเสบของข้อต่อ);
• granulomatosis ด้วย polyangiitis (GPA หรือ granulomatosis ของ Wegener) และกล้องจุลทรรศน์ polyangiitis (MPA) เช่นภาวะการอักเสบของหลอดเลือด

ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่จะได้รับการรักษา Truxima สามารถได้รับเป็นยาหรือรวมกับยาเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (methotrexate หรือ corticosteroid) Truxima มี rituximab สารที่ใช้งานอยู่

Truxima เป็น "ยาชีวเวชศาสตร์" ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ยาอ้างอิงของ Truxima คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดดูคำถามและคำตอบโดยคลิกที่นี่

Truxima - Rituximab ใช้อย่างไร?

Truxima สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา มันมีอยู่เป็นสมาธิสำหรับการเตรียมการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (ลดลงโดยวาง) ลงในหลอดเลือดดำ ก่อนการแช่แต่ละครั้งผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และยาลดไข้ (ยาแก้ไข้) นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการจัดการภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์และในสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตทันที

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Truxima - Rituximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Truxima, rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อรับรู้โปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) และจับกับมัน เมื่อ rituximab จับกับ CD20 จะทำให้เกิดการตายของ B lymphocyte ทำให้ได้รับประโยชน์ในกรณีของ lymphoma และ LLC (ที่ B lymphocytes กลายเป็นมะเร็ง) และ rheumatoid arthritis (ที่ B lymphocytes มีส่วนทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) . ในการรักษา GPA และ MPA การทำลายเซลล์เม็ดเลือดขาว B จะลดการผลิตแอนติบอดีซึ่งเชื่อว่ามีส่วนสำคัญในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

Truxima - Rituximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา

การศึกษาทางห้องปฏิบัติการขนาดใหญ่เมื่อเปรียบเทียบ Truxima และ MabThera ได้แสดงให้เห็นว่า rituximab ที่บรรจุอยู่ใน Truxima นั้นคล้ายคลึงกับ rituximab ที่มีอยู่ใน MabThera ในแง่ของโครงสร้างทางเคมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพ

เนื่องจาก Truxima เป็นยาทางชีวการแพทย์การศึกษาเรื่อง MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยจึงไม่ควรทำซ้ำสำหรับ Truxima Truxima ถูกเปรียบเทียบกับยา MabThera ที่ให้ทางหลอดเลือดดำในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 372 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์ การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Truxima และ MabThera ผลิต rituximab ในระดับที่ใกล้เคียงกันในเลือด นอกจากนี้ยาสองตัวก็มีผลคล้ายกันกับอาการของโรคไขข้ออักเสบ: หลังจาก 24 สัปดาห์ผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการดีขึ้น 20% (เรียกว่า ACR20) คือ 74% (114 คนจาก 155 คน) กับ Truxima และ 73 % (43 จาก 59 ผู้ป่วย) กับ MabThera การศึกษาสนับสนุนในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบและผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองขั้นสูงยังชี้ให้เห็นว่ายาที่ผลิตตอบสนองที่คล้ายกัน

อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Truxima - Rituximab?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เช่นไข้หนาวสั่นและแรงสั่นสะเทือน) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่หลังจากการแช่ครั้งแรก ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงในเงินทุนที่ตามมา ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแช่การติดเชื้อ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยทั้งหมด) และปัญหาหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึงการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (การปรากฏขึ้นอีกครั้งของการติดเชื้อตับก่อนหน้านี้ที่ใช้งานกับไวรัสตับอักเสบบี) และการติดเชื้อที่หายากร้ายแรงที่รู้จักกันเป็น leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Truxima ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Truxima ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ rituximab, โปรตีนจากเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ, GPA หรือ MPA ไม่ควรใช้ Truxima หากพวกเขามีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง

ทำไม Truxima - Rituximab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา biosimilar ยา Truxima มีโครงสร้างคล้ายกันมากมีความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพกับ MabThera และกระจายอยู่ในร่างกายในลักษณะเดียวกัน . นอกจากนี้การศึกษาเปรียบเทียบระหว่าง Truxima และ MabThera ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์แสดงให้เห็นว่าทั้งสองยามีประสิทธิภาพในทำนองเดียวกัน ดังนั้นข้อมูลเหล่านี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Truxima จะทำงานในลักษณะเดียวกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ MabThera ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Truxima

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Truxima - Rituximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่ทำตลาด Truxima จะจัดหาแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยารักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ด้วยข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการจัดการยาที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตและความเสี่ยงของการติดเชื้อรวมถึง leukoencephalopathy multifocal ก้าวหน้า ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนซึ่งพวกเขาจะต้องมีกับพวกเขาเสมอพร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการติดต่อแพทย์ทันทีหากพวกเขาแสดงอาการของการติดเชื้อที่ระบุไว้

แพทย์ที่สั่งให้ Truxima เป็นมะเร็งจะได้รับข้อมูลที่แจ้งเตือนพวกเขาถึงความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามสำหรับ Truxima ที่จะใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการรายงานในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Truxima - Rituximab

สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบของ Truxima โปรดดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Truxima อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ