Nuwiq - simoctocog alfa

Nuwiq - simoctocog alfa คืออะไร

Nuwiq เป็นยาที่มีสารที่ใช้งาน simoctocog alfa มันถูกใช้ในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia A (ความผิดปกติ แต่กำเนิดแข็งตัวที่เกิดจากการขาดปัจจัย VIII)

จะใช้ Nuwiq - simoctocog alfa อย่างไร

Nuwiq สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย Nuwiq มีอยู่ในรูปแบบผงและตัวทำละลายซึ่งเมื่อผสมกันจะสร้างสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ขนาดและระยะเวลาของการรักษาแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่ายาจะใช้ในการรักษาหรือป้องกันเลือดออกหรือไม่และขึ้นอยู่กับความรุนแรงของฮีโมฟีเลียขอบเขตและตำแหน่งของเลือดและสุขภาพและน้ำหนักของ ผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถจัดการหรือรับ Nuwiq ที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Nuwiq - simoctocog alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอเกิดจากการขาดปัจจัย VIII ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด การขาดนี้ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวรวมถึงการตกเลือดในข้อต่อกล้ามเนื้อหรืออวัยวะภายใน สารออกฤทธิ์ใน Nuwiq, simoctocog alfa ทำหน้าที่ในร่างกายในลักษณะเดียวกับปัจจัยมนุษย์ VIII มันแทนที่ปัจจัยที่หายไป VIII ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือดและสร้างความมั่นใจในการควบคุมความผิดปกติของการแข็งตัวชั่วคราว Simoctocog alfa ผลิตโดยวิธีที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (ส่วนหนึ่งของ DNA) ได้รับการแนะนำเพื่อให้สามารถผลิตสารได้

มีประโยชน์อะไรที่ Nuwiq - simoctocog alfa แสดงระหว่างการศึกษา?

Nuwiq ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาเหตุการณ์ตกเลือดในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยฮีโมฟีเลีย 113 คนในระหว่างการศึกษาครั้งแรกของผู้ป่วย 22 รายจากอายุ 12 ปีที่ได้รับการรักษา ด้วย Nuwiq สำหรับการรักษาตอนที่มีเลือดออกหรือเพื่อป้องกันการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัดมีการบันทึกเหตุการณ์ที่มีเลือดออก 986 เหตุการณ์ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขด้วยการฉีด Nuwiq มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการตัดสินของผู้ป่วยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการรักษา การรักษาด้วย Nuwiq ถูกตัดสินว่า "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 94% ของตอนที่มีเลือดออก ในการผ่าตัดสองครั้งที่ดำเนินการในระหว่างการศึกษาการบำบัดของ Nuwiq ถือเป็น "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการมีเลือดออกตอนต่างๆ ในการศึกษาครั้งที่สองของผู้ป่วย 32 คนจากอายุ 12 ปี Nuwiq ถูกใช้เพื่อป้องกันและรักษาอาการตกเลือดและเพื่อป้องกันการตกเลือดในระหว่างการผ่าตัด ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันการตกเลือดค่าเฉลี่ย 0.19 เหตุการณ์ตกเลือดต่อเดือนถูกบันทึกสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ในวิชาที่ได้รับการรักษาสำหรับการจัดการตอนที่มีเลือดออก Nuwiq ได้รับการตัดสินว่าส่วนใหญ่ "ดีเลิศ" หรือ "ดี" ในการรักษาอาการเลือดออกครั้งใหญ่ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขหลังจากการบริหาร Nuwiq หนึ่งครั้งขึ้นไป ในการผ่าตัดห้าครั้งที่ทำในระหว่างการศึกษา Nuwiq ได้รับการตัดสินว่า "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการเกิดโรคเลือดออกในสี่การผ่าตัดและ "ปานกลาง" ในการป้องกันการตกเลือดในการผ่าตัดครั้งที่ห้า การศึกษาที่สามได้ดำเนินการกับเด็ก 59 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันเลือดออกค่าเฉลี่ย 0.34 เหตุการณ์การตกเลือดถูกบันทึกต่อเดือนสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เมื่อยาถูกใช้เพื่อจัดการตอนที่มีเลือดออกพวกเขาแก้ไขใน 81% ของกรณีหลังจากการฉีด Nuwiq หนึ่งหรือสองครั้ง

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nuwiq - simoctocog alfa คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ของ Nuwiq มีการรายงานเป็นครั้งคราวเท่านั้น (เกี่ยวข้องกับ 1 ถึง 10 คนใน 1 000) ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวรวมถึงอาชา (ความรู้สึกผิดปกติเช่นการรู้สึกเสียวซ่าและการรู้สึกเสียวซ่า), ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ปากแห้ง, อาการปวดหลังและการอักเสบและปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) แม้ว่าจะไม่เคยพบเห็นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nuwiq มาก่อน แต่ก็ไม่ค่อยได้รับรายงานเกี่ยวกับยาทดแทนปัจจัย VIII และในบางกรณีอาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรง หลังการรักษาด้วยยาทดแทนปัจจัย VIII ผู้ป่วยบางรายอาจพัฒนาปัจจัยยับยั้ง VIII เช่นแอนติบอดี (โปรตีน) ที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายผลิตจากปัจจัย VIII และทำให้ยาไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุม 'เลือดออก ในกรณีเหล่านี้ขอแนะนำให้ติดต่อศูนย์เฉพาะด้านในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Nuwiq ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Nuwiq - simoctocog alfa จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nuwiq นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Nuwiq แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันเหตุการณ์ตกเลือดในผู้ป่วยที่มี haemophilia A. Nuwiq ก็มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษา hemorrhaging ตอนเลือดออกในระหว่างการผ่าตัดด้วยผลที่คล้ายกัน ยาอื่น ๆ ที่มีปัจจัยการแข็งตัว VIII นอกจากนี้โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Nuwiq ก็ถือว่าใกล้เคียงกับผลิตภัณฑ์ทดแทน VIII ปัจจัยอื่น ๆ

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Nuwiq - simoctocog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Nuwiq จะใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Nuwiq รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuwiq - simoctocog alfa

เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Nuwiq ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nuwiq อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2014