Xtandi - Enzalutamide คืออะไรและใช้ทำอะไร
Xtandi เป็นยาต้านที่ใช้ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายและทนต่อการตัดอัณฑะ (ตัวอย่างเช่นมันแย่ลงแม้จะมีการรักษาที่ลดการผลิตฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ของลูกอัณฑะ) Xtandi ใช้ในกรณีต่อไปนี้:
- เมื่อรักษาด้วย docetaxel (ยาต้านมะเร็ง) ไม่มีประสิทธิภาพหรือไม่มีประสิทธิภาพอีกต่อไป;
- เมื่อการรักษาด้วยฮอร์โมนไม่ได้ผลและผู้ป่วยรายงานว่าไม่มีอาการหรืออาการไม่รุนแรงและไม่ต้องใช้เคมีบำบัด (การรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่น)
ยาเสพติดที่มี เอนไซม์ที่ ใช้งาน เอนไซม์
Xtandi - Enzalutamide ใช้อย่างไร
Xtandi มีให้ในรูปแบบแคปซูล (40 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา ปริมาณที่แนะนำคือ 160 มก. (4 แคปซูล) วันละครั้งด้วยน้ำ มันอาจจำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาหรือลดปริมาณถ้าผู้ป่วยพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง Xtandi ไม่ควรใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาบางอย่างที่รู้จักกันในชื่อ "ศักยภาพยับยั้ง CYP2C8" ที่มีผลต่อลักษณะที่ Xtandi ถูกลบออกจากร่างกายหรือมิฉะนั้นปริมาณของ Xtandi ควรลดลงเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xtandi - Enzalutamide ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Xtandi, enzalutamide, ทำงานโดยการปิดกั้นการกระทำของฮอร์โมนเพศชายฮอร์โมนเพศชายและฮอร์โมนเพศชายอื่น ๆ ที่รู้จักกันเป็นแอนโดรเจน สำหรับจุดประสงค์นี้ enzalutamide จะยับยั้งตัวรับที่ฮอร์โมนเหล่านี้จับและป้องกันการตอบสนอง เนื่องจากมะเร็งต่อมลูกหมากต้องการฮอร์โมนเพศชายและฮอร์โมนเพศชายอื่น ๆ เพื่อความอยู่รอดและการเจริญเติบโตการปิดกั้นฮอร์โมนฮอร์โมนเหล่านี้ทำให้การเติบโตของมะเร็งช้าลง
Xtandi - Enzalutamide มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Xtandi ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1, 199 รายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะและก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย docetaxel การศึกษาครั้งนี้แสดงให้เห็นว่า Xtandi มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการยืดอายุผู้ป่วย: โดยเฉลี่ยผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xtandi มีอายุ 18.4 เดือนเมื่อเทียบกับ 13.6 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Xtandi ยังถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกในการศึกษาหลักครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ได้รับการดื้อต่อ 1 717 คนซึ่งการรักษาด้วยฮอร์โมนไม่ได้ผล แต่ไม่มีอาการไม่รุนแรงและไม่เคยมี ต้องได้รับเคมีบำบัดก่อน เวลารอดเฉลี่ยของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xtandi อยู่ที่ประมาณ 32.4 เดือนเมื่อเทียบกับ 30.2 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xtandi อาศัยอยู่เป็นเวลานานโดยไม่มีโรคแสดงอาการแย่ลงจากการสแกนด้วยรังสี: 19.7 เดือนเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 5.4 เดือน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xtandi - Enzalutamide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xtandi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือความเหนื่อยล้าปวดศีรษะล้างและความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) อาการชักเกิดขึ้นในสี่รายจาก 1, 000 รายสำหรับผลเต็มรูปแบบของ Xtandi ที่ไม่พึงประสงค์ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Xtandi ในผู้หญิงและไม่ควรมอบให้กับผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์ สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xtandi - Enzalutamide ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xtandi นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP พิจารณาว่าผลกระทบของ Xtandi ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนและผลกระทบในแง่ของการยืดอายุการใช้งานนั้นสำคัญสำหรับผู้ป่วย ด้านความปลอดภัยคณะกรรมการสรุปว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Xtandi อยู่ในระดับปานกลางและสามารถจัดการได้อย่างเหมาะสม
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้แน่ใจได้ว่าการใช้ Xtandi - Enzalutamide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Xtandi ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xtandi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัท จะให้ข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาหลักครั้งที่สอง (ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น) เพื่อตรวจสอบผลประโยชน์ของ Xtandi ต่อไปเกี่ยวกับเวลาการเอาชีวิตรอดและระยะเวลา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xtandi - Enzalutamide
เมื่อวันที่ 21 มิถุนายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Xtandi สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xtandi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 11-2014
