อัลดาราคืออะไร
Aldara เป็นครีมที่มีส่วนผสมของ imiquimod มันมีอยู่ในซอง 250 มก. ของครีมแต่ละบรรจุ 12.5 มก. ของ imiquimod (5%)
Aldara ใช้ทำอะไร
Aldara ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังดังต่อไปนี้:
- condylomata (หูด) อวัยวะเพศภายนอกและ acuminates perianal;
- ฐานเซลล์มะเร็งขนาดเล็ก (ชนิดของโรคมะเร็งผิวหนังชนิดความก้าวหน้าช้า);
- keratoses actinic บนใบหน้าและกะโหลกศีรษะ (ผิดปกติ, precancerous หนาของชั้น corneum ของหนังกำพร้า, การสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป) ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ที่มีการป้องกันภูมิคุ้มกันทำงานได้อย่างสมบูรณ์) เมื่อไม่มีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ cryotherapy (ใช้รักษาอุณหภูมิต่ำมาก)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
อัลดาราใช้อย่างไร
ความถี่ในการใช้งานและระยะเวลาการรักษาด้วยอัลดดาราขึ้นอยู่กับประเภทของสภาพที่จะรับการรักษา
- ในการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ Aldara ควรใช้สามครั้งต่อสัปดาห์นานถึง 16 สัปดาห์
- สำหรับการรักษามะเร็งเซลล์ฐานขนาดเล็กมีความจำเป็นต้องใช้ครีมห้าครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลาหกสัปดาห์
- สำหรับการรักษา keratosis actinic ควรใช้ครีมสามครั้งต่อสัปดาห์สำหรับหนึ่งหรือสองรอบสี่สัปดาห์ทิ้งช่วงสี่สัปดาห์ระหว่างรอบที่แตกต่างกัน
ควรทาครีมบริเวณที่มีปัญหาในชั้นบาง ๆ ก่อนเข้านอนเพื่อให้ครีมยังคงอยู่บนผิวหนังตามระยะเวลาที่เหมาะสม (ประมาณแปดชั่วโมง) ก่อนล้างออก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
อัลดดาราทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ในครีม Aldara, imiquimod เป็นตัวดัดแปลงของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าในการสร้างผลกระทบนั้นสารจะใช้ประโยชน์จากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งเป็นระบบป้องกันตามธรรมชาติของสิ่งมีชีวิต เมื่อ imiquimod ถูกนำไปใช้กับผิวหนังมันทำหน้าที่ในระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกระตุ้นการปล่อยของไซโตไคน์รวมถึงอินเตอร์เฟอรอน สารเหล่านี้ส่งเสริมการกำจัดไวรัสที่ก่อให้เกิดหูดหรือเซลล์ที่ผิดปกติในผิวหนังส่งผลให้เกิดการพัฒนาของเนื้องอกผิวหนังหรือ keratoses
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับอัลดดารา
ในการศึกษาทั้งหมด Aldara ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอกด้วยครีมเดียวกันโดยปราศจากสารออกฤทธิ์)
- Aldara ได้รับการศึกษาในการศึกษา 16 สัปดาห์หลัก ๆ สี่ครั้งซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีหูดที่อวัยวะเพศ 923 คน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีการกำจัดหูดที่ได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์
- อัลดารายังทำการศึกษาในสองงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 724 รายที่เป็นมะเร็งเซลล์ฐานขนาดเล็กซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลาหกสัปดาห์ที่ใช้อัลดาราหรือยาหลอกห้าครั้งต่อสัปดาห์หรือทุกวัน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการกำจัดเนื้องอกอย่างสมบูรณ์หลังจาก 12 สัปดาห์
- Aldara ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มี keratosis actinic ในสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 505 ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มี keratoses หายไปหลังจากหนึ่งหรือสองรอบการรักษาสี่สัปดาห์
อัลดาราได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Aldara นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก
- ในการรักษาหูดที่อวัยวะเพศพบว่าอัตราการฟื้นตัวโดยรวมในสี่การศึกษาหลักคือ 15-52% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aldara เทียบกับ 3-18% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก
- โดยการวิเคราะห์ผลการศึกษาทั้งสองร่วมกันในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ฐานขนาดเล็กพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aldara 66-80% มีการฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก 0-3% ไม่มีความแตกต่างระหว่างสองขนาดยา
- ในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการในวิชาที่ได้รับผลกระทบจาก keratosis actinic การรักษาที่สมบูรณ์ถูกบันทึกหลังจากหนึ่งหรือสองหลักสูตรของการรักษาใน 54-55% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ALDARA เทียบกับ 15 และ 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aldara คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ Aldara (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นปฏิกิริยาในพื้นที่ของการใช้ครีม (ปวดหรือคัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aldara ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
อัลดาราไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) เพื่อ imiquimod หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Aldara ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aldara นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอวัยวะเพศภายนอกและ perianal condylomata ( Condylomata acuminata ) มะเร็งเซลล์ฐานขนาดเล็ก hyperkeratotic ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องเมื่อตัวเลือกการรักษาเฉพาะอื่น ๆ มีข้อห้ามหรือเหมาะสมน้อยกว่า คณะกรรมการจึงแนะนำให้อัลดาราได้รับอนุญาตด้านการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Aldara:
เมื่อวันที่ 18 กันยายน 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Aldara ไปยัง Meda AB การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2551
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR of Aldara คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2008
